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國(guó)家藥監(jiān)局：繼續(xù)聚焦無菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)環(huán)節(jié)開展飛檢
2025年03月03日 16:01:16
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：小夢(mèng) 點(diǎn)擊量：12973
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)聚焦集采中選、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種、注冊(cè)人委托生產(chǎn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，組織開展飛行檢查，保障公眾用械安全。
在當(dāng)前醫(yī)療領(lǐng)域不斷發(fā)展的背景下，醫(yī)療器械的作用日益凸顯。尤其是集采中選的醫(yī)療器械，涉及到廣大患者的利益，其質(zhì)量和安全性備受關(guān)注。同時(shí)，無菌和植入性醫(yī)療器械直接進(jìn)入人體，對(duì)無菌要求極高，一旦出現(xiàn)問題，可能會(huì)給患者帶來嚴(yán)重的后果。因此，加強(qiáng)對(duì)這些重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，是保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要舉措。
據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，2月13日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械飛行檢查工作交流在京召開。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，將繼續(xù)聚焦集采中選、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種、注冊(cè)人委托生產(chǎn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，組織開展飛行檢查，督促各省局切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，保障公眾用械安全。
組織飛檢工作的開展，體現(xiàn)了國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的高度重視。飛檢作為一種突擊性的檢查方式，能夠更真實(shí)地反映企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)情況，避免企業(yè)提前做好準(zhǔn)備而掩蓋問題。通過這種方式，監(jiān)管部門可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中存在的違規(guī)行為和安全隱患，及時(shí)采取措施進(jìn)行整改，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。
在具體工作中，國(guó)家藥監(jiān)局將組建專業(yè)的飛檢隊(duì)伍，由經(jīng)驗(yàn)豐富的監(jiān)管人員和技術(shù)專家組成。他們將深入企業(yè)生產(chǎn)一線，對(duì)集采中選、無菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程進(jìn)行全面細(xì)致地檢查。檢查內(nèi)容涵蓋原材料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝控制、質(zhì)量管理體系運(yùn)行等多個(gè)環(huán)節(jié)，確保企業(yè)嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。
對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問題，國(guó)家藥監(jiān)局將依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)，還將對(duì)問題產(chǎn)品的流向進(jìn)行追溯，及時(shí)召回不合格產(chǎn)品，防止其繼續(xù)危害公眾健康。
與此同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局還將加強(qiáng)與相關(guān)部門的協(xié)作配合。與衛(wèi)生健康部門、醫(yī)保部門等建立信息共享機(jī)制，及時(shí)掌握集采中選醫(yī)療器械的使用情況和醫(yī)保報(bào)銷數(shù)據(jù)，以便更好地進(jìn)行監(jiān)管。同時(shí)，加強(qiáng)與其他國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的交流與合作，借鑒國(guó)際先進(jìn)的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)，提升我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管水平。
從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，此次加強(qiáng)對(duì)集采中選、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的飛檢工作，將對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生積極的影響。一方面，有助于規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，增強(qiáng)企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；另一方面，也能夠增強(qiáng)公眾對(duì)醫(yī)療器械的信任度，促進(jìn)醫(yī)療器械市場(chǎng)的健康發(fā)展。
國(guó)家藥監(jiān)局聚焦集采中選、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)環(huán)節(jié)開展飛檢，是保障公眾健康、維護(hù)醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序的重要舉措。未來，在國(guó)家藥監(jiān)局的嚴(yán)格監(jiān)管下，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)將迎來更加規(guī)范、健康的發(fā)展。
資料來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
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