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引言：近日，F(xiàn)DA發(fā)布了一則安全警報，美國某藥企公司誤將奧坦西隆注射液產(chǎn)品標簽誤貼為*注射液，引起召回，而且這種誤貼標簽可能導致病人的生命危險。貼錯標簽看似事小，卻引發(fā)了蝴蝶效應，不僅可能造成生命危害，同時將藥廠陷入嚴重的信任危機，造成巨大的財產(chǎn)損失。近年來，類似醫(yī)藥事件頻頻發(fā)生、警鐘長鳴，無論是從政府法規(guī)、市場需求還是制藥企業(yè)自身的長遠發(fā)展考慮，藥廠從原輔料到在線過程監(jiān)控到zui終檢查都亟需更準確、快速、全面的*快速檢測。以現(xiàn)代高科技物料分析技術手段代替?zhèn)鹘y(tǒng)的人工比對，能有效規(guī)避人工失誤引發(fā)的重大事故。

關于入廠原輔料*逐桶鑒別的法規(guī)規(guī)范

我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010新版）*百一十條：應當制定相應的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料準確無誤。

PIC/S GMP附則8.2原料：只有對每一個包裝容器中的樣品都進行鑒別檢測后，才能確認整批物料的鑒別準確無誤。

技術解決方案：制藥原輔料快檢全方案

必達泰克根據(jù)行業(yè)監(jiān)管的要求變化，憑借多年來*技術、可靠的硬件和積累的客戶服務經(jīng)驗，在2017年推出了制藥原輔料快檢全方案，方案涵蓋了三種產(chǎn)品技術，可以應對不同物料類型和場景下的檢測需求，盡zui大可能滿足所有制藥企業(yè)的物料檢測需求。

上圖依次為手持拉曼、手持LIBS、透視拉曼技術三合一原輔料快檢全方案

手持拉曼技術主要應用于絕大多數(shù)原輔料快速鑒別放行

拉曼是一種準確性堪比“指紋”的分子光譜技術，能夠驗證已知物質(zhì)、鑒別未知物質(zhì)，能夠快速鑒別藥廠絕大多數(shù)物料，并兼具有快速、無損、無需樣品制備、可檢測含水樣品等優(yōu)勢，因此在制藥企業(yè)得到了廣泛的應用。法規(guī)符合方面，拉曼已被2015版中國藥典、美國藥典、歐洲藥典收錄為正式的檢測方法。必達泰克的手持拉曼NanoRam專門針對藥廠此應用而研發(fā)。它全面符合GMP、USP、EP規(guī)范，性能優(yōu)異、操作簡單、手持設計，檢測速度快，結果準確可靠，能夠在降低生產(chǎn)風險、資源損失的同時，提高品質(zhì)，滿足精益生產(chǎn)需求，因此在藥廠得到了普遍的使用。

手持LIBS應用于無機鹽快速鑒別

生產(chǎn)注射液、大輸液、液體制劑以及疫苗等藥品生產(chǎn)商，傳統(tǒng)的鑒別無機鹽原輔料的方法是：原子吸收或者發(fā)射光譜，ICP光譜等，這些方法均需要較為復雜的樣品處理，檢測周期長，對實驗場地要求嚴格，無法滿足*原輔料快速檢測的需求。必達泰克在2016年推出的NanoLIBS，LIBS技術應用于藥廠無機鹽快檢，方便、快速、準確。NanoLIBS擁有完善的4Q及方法驗證文檔，以便藥廠在滿足無機鹽檢測需求的同時，符合法規(guī)要求。NanoLIBS在設計和應用開發(fā)上具有突破性優(yōu)勢，已榮獲多個獎項，包括科技奧斯卡獎 “R&D 100 Awards”。

革新的透視拉曼技術實現(xiàn)不透明包材內(nèi)部藥品不拆包檢測

透視拉曼技術是一項突破拉曼技術局限的革新技術，已在美國取得了STRaman。它能有效解決制藥企業(yè)不透明包材內(nèi)部物料的不拆包直接無損檢測的難題。因為由于避光保存等需求，藥廠大部分包裝材料都是編織纖維袋和其他不透明包裝，傳統(tǒng)拉曼光譜技術由于技術局限無法直接檢測。透視拉曼技術專為此應用而研發(fā)，它能夠透過不透明以及厚壁玻璃和塑料等更多的包材，在不打開容器或取出樣品的情況下直接進行物料鑒別，無損、無污染、簡便快速。

總結

藥品安全無小事。近年來，制藥企業(yè)原有的人工比對或?qū)嶒炇页闄z等物料放行方法問題頻出，危害巨大。隨著國內(nèi)外制藥監(jiān)管的趨于嚴格，更為、客觀的高科技儀器現(xiàn)場實時*快檢技術將成為物料放行的主力，不僅能夠降低風險，提高藥品質(zhì)量安全，而且能夠減少物料消耗和人力成本，滿足藥廠精益生產(chǎn)的需求。必達泰克在制藥領域研發(fā)和推廣多年，致力于為藥廠的物料檢測提供的解決方案。2017年必達泰克推出的制藥原輔料快檢全方案能夠滿足幾乎所有制藥企業(yè)的物料檢測需求，為制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量安全保駕護航。