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近期，由北京創(chuàng)騰科技有限公司與浙江創(chuàng)新生物有限公司合作的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)項(xiàng)目正在有條不紊的實(shí)施中。浙江創(chuàng)新生物有限公司的總趙總、信息與技術(shù)總監(jiān)丁總，以及創(chuàng)騰科技有限公司的總曹總、*項(xiàng)目秋和江，在7月份參加了本項(xiàng)目的開工會(huì)，會(huì)議中雙方*對(duì)項(xiàng)目的順利實(shí)施做出了期望并在項(xiàng)目實(shí)施過程中給予了有力的支持。
 

      浙江創(chuàng)新生物有限公司是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，以研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體，面向市場(chǎng)的制藥企業(yè)，“質(zhì)量*”和“藥品安全”一直是公司發(fā)展的根本理念，創(chuàng)新生物質(zhì)量體系和廠房設(shè)施設(shè)備均按照美國(guó)FDA和歐盟相關(guān)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和搭建。浙江創(chuàng)新生物有限公司高層有著較高的信息化的意識(shí)，為進(jìn)一步完善研發(fā)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)記錄過程數(shù)據(jù)的完整性和可靠性，浙江創(chuàng)新生物有限公司與北京創(chuàng)騰科技有限公司合作，采用了研發(fā)和檢測(cè)兩個(gè)領(lǐng)域的電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng)信息化解決方案，構(gòu)建了完備的實(shí)驗(yàn)記錄管理體系。

      北京創(chuàng)騰科技有限公司有著醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域和檢測(cè)領(lǐng)域成熟綜合的解決方案，為浙江創(chuàng)新生物有限公司提供生產(chǎn)檢測(cè)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)記錄執(zhí)行的解決方案和研發(fā)實(shí)驗(yàn)室綜合的信息化解決方案。

保證生產(chǎn)檢測(cè)質(zhì)量及合規(guī)的信息化方案——cGMP合規(guī)的QA/QC實(shí)驗(yàn)室SOP執(zhí)行系統(tǒng)

      檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)記錄執(zhí)行解決方案主要包括：

      · SOP文件管理：通過拖拽可視化組件的方式快速編輯檢驗(yàn)規(guī)程SOP文件，供有權(quán)限的用戶調(diào)用檢驗(yàn)規(guī)程。

      ·  數(shù)據(jù)采集：“簡(jiǎn)單”儀器如天平、PH計(jì)、滴定儀等的連接；通過RS232串口連接自動(dòng)采集數(shù)據(jù)；“復(fù)雜”帶工作站電腦儀器的連接；通過CDS系統(tǒng)或者解析數(shù)據(jù)結(jié)果文件自動(dòng)采集數(shù)據(jù)。儀器數(shù)據(jù)自動(dòng)獲取至測(cè)試相關(guān)輸入項(xiàng)，不需要手動(dòng)謄抄。

      ·  方法執(zhí)行：分析方法通過“玻璃屏下的方法”傳遞，不再需要翻閱紙質(zhì)的SOP文檔。

      ·  數(shù)據(jù)審核：數(shù)據(jù)復(fù)核界面“標(biāo)識(shí)旗”，能夠幫助復(fù)核人員迅速審閱特殊項(xiàng)，加速數(shù)據(jù)審核的周轉(zhuǎn)流程。

      ·  生成電子實(shí)驗(yàn)記錄單：通過編輯報(bào)告模板，將SOP方法執(zhí)行過程中錄入的數(shù)據(jù)集中產(chǎn)生電子實(shí)驗(yàn)記錄單。

      ·  法規(guī)依從性：*符合FDA 21CFR Part11的所有技術(shù)要求。

      ·  安裝及驗(yàn)證：開箱即用的系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)快速安裝、集成和驗(yàn)證。

      生產(chǎn)檢測(cè)領(lǐng)域信息化建設(shè)預(yù)期目標(biāo)：

      ·  改革工作模式：提高工作效率和水平，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)過程自動(dòng)化和無紙化。

      ·  提升合規(guī)性：提高數(shù)據(jù)記錄規(guī)范性、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，減少人為操作失誤，符合FDA對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。

      ·  節(jié)約企業(yè)資源，提高員工生產(chǎn)力：避免操作錯(cuò)誤消除返工情況；減少實(shí)驗(yàn)人員復(fù)核實(shí)驗(yàn)記錄和調(diào)查的次數(shù)；避免實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)建、維護(hù)和查詢紙質(zhì)實(shí)驗(yàn)記錄的工作。

      ·  讓成品比以往更快速的放行：加速實(shí)驗(yàn)記錄復(fù)核和審批的流程。

助力研發(fā)及數(shù)據(jù)規(guī)范化的信息化方案——研發(fā)實(shí)驗(yàn)室管理綜合的信息化平臺(tái)

      研發(fā)實(shí)驗(yàn)室綜合解決方案包括以下模塊：

      ·  項(xiàng)目管理模塊：實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)任務(wù)的管理，包括項(xiàng)目、子項(xiàng)目以及任務(wù)的分解及與實(shí)驗(yàn)記錄的關(guān)聯(lián)。

      ·  實(shí)驗(yàn)記錄模塊：將技術(shù)中心各種實(shí)驗(yàn)類型進(jìn)行實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，支持實(shí)驗(yàn)人員使用實(shí)驗(yàn)方案模板進(jìn)行實(shí)驗(yàn)過程的記錄以及實(shí)驗(yàn)過程中儀器數(shù)據(jù)的采集，并進(jìn)行實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析。

      ·  資源管理模塊：靈活的資源管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)資源的管理并支持儀器等資源使用情況的統(tǒng)計(jì)。

      研發(fā)實(shí)驗(yàn)室信息化建設(shè)預(yù)期目標(biāo)：

      ·  提升研發(fā)效率：提升企業(yè)的研發(fā)和管理水平，實(shí)現(xiàn)“項(xiàng)目”、“資源”、“實(shí)驗(yàn)”的統(tǒng)一管理。

      ·  實(shí)現(xiàn)研發(fā)數(shù)據(jù)規(guī)范化管理：結(jié)構(gòu)化地存儲(chǔ)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和過程，保存企業(yè)員工的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，形成企業(yè)知識(shí)庫(kù)。

      ·  實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采集自動(dòng)化：實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采集、傳輸、計(jì)算的自動(dòng)化，提升研發(fā)效率，減少人為失誤；保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性、完整性，提高數(shù)據(jù)及系統(tǒng)的合規(guī)性。

      ·  數(shù)據(jù)安全管理：企業(yè)管理人員和實(shí)驗(yàn)室人員在各自權(quán)限內(nèi)查看研發(fā)數(shù)據(jù)，保障數(shù)據(jù)的安全性，保護(hù)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

      ·  數(shù)據(jù)共享與利用：通過數(shù)據(jù)檢索、共享、比對(duì)及建摸，讓歷史研發(fā)數(shù)據(jù)產(chǎn)生價(jià)值，指導(dǎo)后續(xù)研發(fā)工作，提升企業(yè)科研創(chuàng)新和科研決策能力。

   北京創(chuàng)騰科技目前擁有超過60人的咨詢、實(shí)施、驗(yàn)證和開發(fā)隊(duì)伍，是國(guó)內(nèi)實(shí)施基于GCP/GLP/GMP/17025規(guī)范的信息系統(tǒng)zui多的企業(yè)。所有實(shí)施、驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)成員均來自于國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥公司和實(shí)驗(yàn)室，并都通過相關(guān)的計(jì)算機(jī)驗(yàn)證方法學(xué)培訓(xùn)。實(shí)施團(tuán)隊(duì)熟悉GxP行業(yè)法規(guī)的要求，了解FDA等政府部門對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的審查重點(diǎn)，熟悉驗(yàn)證方法學(xué)——GAMP5，了解醫(yī)藥企業(yè)客戶的實(shí)際業(yè)務(wù)流程，有豐富的系統(tǒng)整合的經(jīng)驗(yàn) (ELN/LIMS/ERP/CMS/CIMS)和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)。

      創(chuàng)騰科技具有豐富的與藥企合作的經(jīng)驗(yàn)，行成了研發(fā)和檢測(cè)領(lǐng)域成熟的、可落地的信息化解決方案。具有研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和合規(guī)化實(shí)驗(yàn)室豐富的實(shí)驗(yàn)室信息化項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，藥明康德、廣東東陽光、上海醫(yī)藥集團(tuán)、南京正大天晴、浙江海正、協(xié)和麒麟等國(guó)家*藥企的項(xiàng)目從設(shè)計(jì)到實(shí)施落地的成功經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證領(lǐng)域具有專業(yè)的團(tuán)隊(duì)和經(jīng)驗(yàn)。成熟的解決方案、專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)、豐富的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)為浙江創(chuàng)新生物項(xiàng)目的成功實(shí)施奠定了良好的基礎(chǔ)，我們預(yù)祝本項(xiàng)目順利實(shí)施上線，期望能夠推動(dòng)浙江創(chuàng)新生物企業(yè)整體信息化水平。