健康守護(hù)升級(jí)！醫(yī)用質(zhì)譜儀新標(biāo)準(zhǔn)來了
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】 在醫(yī)療領(lǐng)域，每一項(xiàng)技術(shù)的提升和標(biāo)準(zhǔn)的更新都關(guān)乎著無數(shù)患者的生命安全與健康。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告，其中審定通過了有關(guān)YY/T 1740.3—2024 醫(yī)用質(zhì)譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質(zhì)譜儀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。YY/T 1740.3—2024 醫(yī)用質(zhì)譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質(zhì)譜儀(以下簡(jiǎn)稱YY/T 1740.3—2024)將于2025年3月1日正式實(shí)施。這一舉措標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在安全性、有效性和質(zhì)量控制方面邁出了堅(jiān)實(shí)的步伐。
醫(yī)用質(zhì)譜儀作為一種高精度的分析儀器，其在臨床診斷、藥物研發(fā)和生物醫(yī)學(xué)研究中扮演著越來越重要的角色。電感耦合等離子體質(zhì)譜儀(ICP-MS)作為質(zhì)譜儀的一種，能夠提供極低的檢測(cè)限和廣泛的元素分析能力，對(duì)于痕量元素的測(cè)定尤為關(guān)鍵。因此，制定一套全面細(xì)致的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量、確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。
YY/T 1740.3—2024最早見于國(guó)家藥監(jiān)局于2022年4月印發(fā)的《2022年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2022〕47號(hào))。通知中提出2022年推薦制定醫(yī)用質(zhì)譜儀第3部分：電感耦合等離子體質(zhì)譜儀、數(shù)字聚合酶鏈反應(yīng)分析系統(tǒng)、免疫層析試劑盒實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)通則等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
YY/T 1740.3—2024是YY/T 1740《醫(yī)用質(zhì)譜儀》標(biāo)準(zhǔn)的四部分之一。其它有第1部分:液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀、第2部分:基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀、第4部分:氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀。經(jīng)過檢索，目前正在實(shí)施的有第1部分:液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀、第2部分:基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀。
YY/T 1740.3—2024規(guī)定了醫(yī)用電感耦合等離子體質(zhì)譜儀的要求、標(biāo)簽、使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于醫(yī)用電感耦合等離子體質(zhì)譜儀(ICP-MS)，該儀器主要用于分析人源樣本中的無機(jī)元素，如鉀、鈣、鋅、碘等。
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- 預(yù)算220萬 惠城區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村和水利局采購(gòu)氣質(zhì)聯(lián)用、天平、離心機(jī)等 2024-11-28 09:39:23
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- 近日，蘇州海關(guān)綜合技術(shù)中心委托蘇美達(dá)國(guó)際技術(shù)貿(mào)易有限公司組織公開招標(biāo)，采購(gòu)高效液相質(zhì)譜聯(lián)用儀和液相色譜－質(zhì)譜聯(lián)用儀。
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- 預(yù)算608萬 復(fù)旦大學(xué)采購(gòu)質(zhì)譜儀等 2024-11-26 09:23:54
- 近日，復(fù)旦大學(xué)就“復(fù)旦大學(xué)多化學(xué)電離源雙極性飛行時(shí)間質(zhì)譜分析儀”項(xiàng)目發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為608萬元。
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- 近日，武漢市公安局本級(jí)武漢市公安局本級(jí)就“武漢市公安局直屬單位實(shí)驗(yàn)室采購(gòu)檢測(cè)儀器設(shè)備項(xiàng)目”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為2410萬元。
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