兩項(xiàng)生物分析儀器國家校準(zhǔn)規(guī)范通過立項(xiàng)評(píng)審
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】日前，全國生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)(MTC20)召開2024年國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范立項(xiàng)評(píng)審會(huì)，上海計(jì)量院主導(dǎo)《氨基酸序列分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》《動(dòng)物口鼻式吸入暴露系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范》順利通過評(píng)審。
蛋白質(zhì)/多肽藥物作為一類重要的藥物目前已經(jīng)已廣泛應(yīng)用于糖尿病、腫瘤、心血管疾病、感染等多個(gè)重大疾病的治療領(lǐng)域。隨著基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)等技術(shù)的發(fā)展，以及蛋白質(zhì)工程、基因工程等技術(shù)的不斷進(jìn)步，蛋白質(zhì)/多肽藥物的前景非常廣闊，未來將成為藥物治療領(lǐng)域的重要發(fā)展方向。
氨基酸序列分析儀用于測定蛋白質(zhì)/多肽N末端氨基酸序列，評(píng)估蛋白質(zhì)/多肽藥物N末端氨基酸一致性。N末端氨基酸序列是蛋白質(zhì)序列中的起始部分，對(duì)蛋白質(zhì)的折疊、穩(wěn)定性和功能具有重要影響。對(duì)N末端氨基酸序列進(jìn)行分析可以幫助確認(rèn)重組蛋白質(zhì)是否正確地被表達(dá)和修飾，可以幫助重組蛋白疫苗等生物制藥進(jìn)行質(zhì)量控制。因此氨基酸序列分析儀對(duì)于評(píng)估藥效、藥物安全性、批次一致性，以及類似藥相似性水平具有重要意義。
《氨基酸序列分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》確保檢測結(jié)果溯源性、可靠性、可比性，進(jìn)一步提高生物藥物研發(fā)水平、保證其質(zhì)量和安全性，促進(jìn)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新競爭力。
動(dòng)物口鼻式吸入暴露系統(tǒng)是一種將動(dòng)物置于特定體積的暴露倉中，通過自主呼吸將藥物的氣溶膠吸入肺部的設(shè)備。該系統(tǒng)是吸入劑臨床前安全評(píng)價(jià)基礎(chǔ)設(shè)備，能夠更真實(shí)地反映吸入劑在人體內(nèi)的暴露情況，并具有良好的氣密性和暴露濃度均一性，有助于確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的一致性和可靠性。此外，動(dòng)物口鼻式吸入暴露系統(tǒng)還可進(jìn)行多種實(shí)驗(yàn)，包括急性染毒、慢性染毒等。
《動(dòng)物口鼻式吸入暴露系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范》有效保障我國吸入制劑藥物安全性評(píng)價(jià)、疾病造模與研究結(jié)果的可靠性。
兩項(xiàng)國家校準(zhǔn)規(guī)范的制定對(duì)于推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展具有重要意義，為相關(guān)領(lǐng)域提供可靠計(jì)量技術(shù)支撐。
( 來源：上海市計(jì)量測試技術(shù)研究院)
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