國家藥監(jiān)局最新發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】體外診斷分為臨床實(shí)驗(yàn)室體外診斷和現(xiàn)場即時(shí)檢測。是指將樣本(血液、 體液、組織等)從人體中取出后進(jìn)行檢測，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的診斷方法。按照檢驗(yàn)方法和原理的不同，體外診斷試劑可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷等。
體外診斷試劑作為現(xiàn)代醫(yī)療體系中不可或缺的一部分，其在臨床檢驗(yàn)、疾病預(yù)防和治療中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。然而，伴隨其快速發(fā)展，市場上的產(chǎn)品種類日益繁多，不同產(chǎn)品的安全性和效能參差不齊，這給監(jiān)管部門帶來了巨大的挑戰(zhàn)。因此，建立一個(gè)科學(xué)合理的分類管理體系成為行業(yè)發(fā)展的迫切需求。
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》(以下簡稱《分類目錄》)，旨在貫徹落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，更好地指導(dǎo)體外診斷試劑分類。
此次發(fā)布的《分類目錄》是國家藥監(jiān)局經(jīng)過深入調(diào)研和廣泛征求意見后形成的，為我國的體外診斷試劑行業(yè)提供更加明確、具體的分類標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則，確保公眾健康安全。
《分類目錄》以《分類規(guī)則》為依據(jù)，根據(jù)體外診斷試劑的特點(diǎn)編制而成，《分類目錄》結(jié)構(gòu)由“一級序號、一級產(chǎn)品類別、二級序號、二級產(chǎn)品類別、預(yù)期用途、管理類別”六個(gè)部分組成，其中“一級產(chǎn)品類別”主要依據(jù)《分類規(guī)則》設(shè)立，共25個(gè)；“二級產(chǎn)品類別”是在一級產(chǎn)品類別項(xiàng)下的進(jìn)一步細(xì)化，主要根據(jù)檢測靶標(biāo)設(shè)置，原則上不包括方法或原理，共1852個(gè)；“預(yù)期用途”涉及的內(nèi)容包括被測物及主要臨床用途等，其目的主要是用于確定產(chǎn)品的管理類別。
國家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑分類目錄》是我國體外診斷試劑行業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的重要里程碑。它不僅提高了監(jiān)管的科學(xué)性和合理性，還為行業(yè)的健康發(fā)展提供了強(qiáng)有力的支撐。
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