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國家藥監(jiān)局公開征求無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂意見
2025年03月28日 14:35:43 來源:化工儀器網(wǎng) 作者:宋池 點擊量:2260

近日,國家藥監(jiān)局公布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》無菌藥品附錄(征求意見稿),對現(xiàn)行法規(guī)進行了全面梳理和完善,提高了法規(guī)的科學(xué)性和可操作性。意見征集截止日期為2025年5月30日。

  為進一步提升我國無菌藥品質(zhì)量安全保障水平,推動無菌藥品生產(chǎn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,國家藥監(jiān)局近日就《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》無菌藥品附錄(征求意見稿)公開征求意見,截止日期為2025年5月30日。此次修訂旨在適應(yīng)藥品監(jiān)管新形勢,借鑒國際先進標準,全面強化無菌藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和風(fēng)險控制。
 
 
  近年來,我國藥品監(jiān)管法規(guī)體系不斷完善,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平持續(xù)提升。然而,面對藥品安全新形勢和國際化競爭需求,現(xiàn)行無菌藥品生產(chǎn)規(guī)范已難以完全適應(yīng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求。
 
  本次修訂后的無菌藥品附錄共12章235條,明確無菌藥品涵蓋無菌制劑和無菌原料藥,強調(diào)生產(chǎn)需滿足質(zhì)量和預(yù)定用途要求,遵循質(zhì)量風(fēng)險管理原則,制定污染控制策略(CCS),最大限度降低微生物、微粒和細菌內(nèi)毒素/熱原污染風(fēng)險。
 
  在設(shè)備與技術(shù)方面,鼓勵采用自動化、隔離技術(shù)等先進手段,減少人為干預(yù),提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計需便于在潔凈區(qū)外操作、維護和維修,直接接觸藥品的設(shè)備及部件均需經(jīng)過滅菌和清潔驗證。
 
  在生產(chǎn)與質(zhì)控方面,明確了無菌藥品批次劃分原則,規(guī)定了最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作環(huán)境,強調(diào)對生產(chǎn)工藝的詳細操作要求,確保生產(chǎn)過程中的風(fēng)險控制。同時,加強了對微生物、微粒和細菌內(nèi)毒素/熱原的控制,要求無菌檢查在無菌條件下進行,取樣計劃需基于風(fēng)險評估結(jié)果制定。
 
  此次修訂的顯著特點是將質(zhì)量風(fēng)險管理原則貫穿于無菌藥品生產(chǎn)的全過程,要求企業(yè)建立污染控制策略(CCS),主動識別、科學(xué)評估和控制潛在質(zhì)量風(fēng)險。同時,鼓勵企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量,如自動化、隔離技術(shù)等,推動無菌藥品生產(chǎn)技術(shù)的創(chuàng)新升級。
 
  根據(jù)國內(nèi)外無菌藥品生產(chǎn)的發(fā)展趨勢和監(jiān)管要求,此次修訂對現(xiàn)行法規(guī)進行了全面梳理和完善,提高了法規(guī)的科學(xué)性和可操作性。通過細化生產(chǎn)質(zhì)量管理要求,明確各方責(zé)任,為監(jiān)管部門提供了更為明確的監(jiān)管依據(jù),有助于提升監(jiān)管效率和水平。
 
  素材來源:國家藥監(jiān)局
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無菌藥品附錄(征求意見稿).docx

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