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國家藥監(jiān)局發(fā)布新公告 進一步優(yōu)化進口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)流程
2025年03月28日 15:03:18 來源:化工儀器網(wǎng) 作者:宋池 點擊量:1492

2025年3月18日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》,對進口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)的適用范圍、注冊資料申報要求、注冊體系核查要求進行調(diào)整優(yōu)化,并支持創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)。此舉將進一步豐富國內(nèi)醫(yī)療器械供應(yīng),促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

  2025年3月18日,國家藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)了《關(guān)于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》(2025年第30號,以下簡稱《公告》),進一步落實國家關(guān)于深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的要求,優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在境內(nèi)的注冊和生產(chǎn)流程。該《公告》自發(fā)布之日起即開始實施。
 
 
  早在2020年,國家藥監(jiān)局已發(fā)布了《關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》(2020年104號),通過優(yōu)化注冊申報資料要求,顯著加快了相關(guān)產(chǎn)品的上市進程,有效豐富了國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的供應(yīng)。在此基礎(chǔ)上,2024年12月30日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號)進一步提出,要優(yōu)化境外生產(chǎn)藥品醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的審評審批流程,支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進境內(nèi)生產(chǎn)。
 
  為了落實這一要求,國家藥監(jiān)局在深入調(diào)研和廣泛聽取各方意見的基礎(chǔ)上,起草并發(fā)布了此次的《公告》。
 
  《公告》對104號公告進行了多項調(diào)整和優(yōu)化。首先,在適用范圍上,《公告》將原本僅限于由進口醫(yī)療器械注冊人設(shè)立的外商投資企業(yè),擴展至可以是進口醫(yī)療器械注冊人設(shè)立的企業(yè),或者與進口醫(yī)療器械注冊人具有同一實際控制人的企業(yè)。實際控制人的定義依據(jù)《中華人民共和國公司法》相關(guān)條款,指能夠?qū)嶋H支配公司行為的人。
 
  其次,在注冊資料申報要求上,《公告》明確了注冊申請人需按照現(xiàn)行申報資料要求的格式和目錄提交資料,同時允許使用進口醫(yī)療器械的原注冊申報資料中的部分內(nèi)容,如產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料(安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告除外)和臨床評價資料。對于注冊申請人與進口醫(yī)療器械注冊人具有同一實際控制人的情況,注冊申請人還需提供雙方具有同一實際控制人的說明及佐證文件,并出具由進口醫(yī)療器械注冊人出具的明確授權(quán)書。
 
  在注冊體系核查方面,《公告》要求藥品監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序?qū)硟?nèi)注冊申請人開展核查,并重點關(guān)注產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)環(huán)節(jié)境內(nèi)外質(zhì)量管理體系的實質(zhì)等同性。對于存在差異的情況,注冊申請人需詳細說明并承諾相關(guān)差異不會引起注冊事項的變更,同時做好風(fēng)險分析,確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。
 
  此外,《公告》還明確了對進口創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)的支持,相應(yīng)注冊、生產(chǎn)許可等事項將優(yōu)先辦理。對于按照本《公告》要求獲準注冊的產(chǎn)品,后續(xù)辦理變更注冊、延續(xù)注冊等事項將依法依規(guī)開展,不與進口已注冊產(chǎn)品辦理相應(yīng)事項綁定。
 
  此次《公告》的發(fā)布,不僅進一步優(yōu)化了進口醫(yī)療器械在境內(nèi)的注冊和生產(chǎn)流程,也為外商投資企業(yè)將高端醫(yī)療裝備等引進境內(nèi)生產(chǎn)提供了更加便利的條件,有望進一步推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
 
  素材來源:國家藥監(jiān)局
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