欧美……一区二区三区,欧美日韩亚洲另类视频,亚洲国产欧美日韩中字,日本一区二区三区dvd视频在线


化工儀器網(wǎng)首頁(yè)>資訊中心>政策法規(guī)>正文

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新公告 進(jìn)一步優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)流程
2025年03月28日 15:03:18 來(lái)源:化工儀器網(wǎng) 作者:宋池 點(diǎn)擊量:5905

2025年3月18日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》,對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)的適用范圍、注冊(cè)資料申報(bào)要求、注冊(cè)體系核查要求進(jìn)行調(diào)整優(yōu)化,并支持創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)。此舉將進(jìn)一步豐富國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械供應(yīng),促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

  2025年3月18日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2025年第30號(hào),以下簡(jiǎn)稱《公告》),進(jìn)一步落實(shí)國(guó)家關(guān)于深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的要求,優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在境內(nèi)的注冊(cè)和生產(chǎn)流程。該《公告》自發(fā)布之日起即開始實(shí)施。
 
 
  早在2020年,國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2020年104號(hào)),通過(guò)優(yōu)化注冊(cè)申報(bào)資料要求,顯著加快了相關(guān)產(chǎn)品的上市進(jìn)程,有效豐富了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的供應(yīng)。在此基礎(chǔ)上,2024年12月30日,國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào))進(jìn)一步提出,要優(yōu)化境外生產(chǎn)藥品醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的審評(píng)審批流程,支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)。
 
  為了落實(shí)這一要求,國(guó)家藥監(jiān)局在深入調(diào)研和廣泛聽(tīng)取各方意見(jiàn)的基礎(chǔ)上,起草并發(fā)布了此次的《公告》。
 
  《公告》對(duì)104號(hào)公告進(jìn)行了多項(xiàng)調(diào)整和優(yōu)化。首先,在適用范圍上,《公告》將原本僅限于由進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人設(shè)立的外商投資企業(yè),擴(kuò)展至可以是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人設(shè)立的企業(yè),或者與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人具有同一實(shí)際控制人的企業(yè)。實(shí)際控制人的定義依據(jù)《中華人民共和國(guó)公司法》相關(guān)條款,指能夠?qū)嶋H支配公司行為的人。
 
  其次,在注冊(cè)資料申報(bào)要求上,《公告》明確了注冊(cè)申請(qǐng)人需按照現(xiàn)行申報(bào)資料要求的格式和目錄提交資料,同時(shí)允許使用進(jìn)口醫(yī)療器械的原注冊(cè)申報(bào)資料中的部分內(nèi)容,如產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料(安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告除外)和臨床評(píng)價(jià)資料。對(duì)于注冊(cè)申請(qǐng)人與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人具有同一實(shí)際控制人的情況,注冊(cè)申請(qǐng)人還需提供雙方具有同一實(shí)際控制人的說(shuō)明及佐證文件,并出具由進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人出具的明確授權(quán)書。
 
  在注冊(cè)體系核查方面,《公告》要求藥品監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序?qū)硟?nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人開展核查,并重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)境內(nèi)外質(zhì)量管理體系的實(shí)質(zhì)等同性。對(duì)于存在差異的情況,注冊(cè)申請(qǐng)人需詳細(xì)說(shuō)明并承諾相關(guān)差異不會(huì)引起注冊(cè)事項(xiàng)的變更,同時(shí)做好風(fēng)險(xiǎn)分析,確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。
 
  此外,《公告》還明確了對(duì)進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)的支持,相應(yīng)注冊(cè)、生產(chǎn)許可等事項(xiàng)將優(yōu)先辦理。對(duì)于按照本《公告》要求獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品,后續(xù)辦理變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)等事項(xiàng)將依法依規(guī)開展,不與進(jìn)口已注冊(cè)產(chǎn)品辦理相應(yīng)事項(xiàng)綁定。
 
  此次《公告》的發(fā)布,不僅進(jìn)一步優(yōu)化了進(jìn)口醫(yī)療器械在境內(nèi)的注冊(cè)和生產(chǎn)流程,也為外商投資企業(yè)將高端醫(yī)療裝備等引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)提供了更加便利的條件,有望進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
 
  素材來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局
關(guān)鍵詞

相關(guān)閱讀 Related Reading

查看更多+
  • 國(guó)家藥監(jiān)局:十項(xiàng)舉措 助力高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展

    日前,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn),針對(duì)醫(yī)用機(jī)器人、人工智...
    2025-04-08 09:59:13
  • 嚴(yán)控醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)卡 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2025年醫(yī)療器械抽檢方案

    國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2025年醫(yī)療器械抽檢方案,強(qiáng)化檢驗(yàn)、復(fù)檢、處置全流程監(jiān)管。要求嚴(yán)格依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗(yàn),對(duì)拒不配合企業(yè)實(shí)施信用懲戒,復(fù)...
    2025-03-31 15:14:10
  • 預(yù)算787萬(wàn) 畢節(jié)市婦幼保健院采購(gòu)串聯(lián)質(zhì)譜篩查試劑

    近日,畢節(jié)市婦幼保健院就“畢節(jié)市婦幼保健院采購(gòu)新生兒遺傳代謝病串聯(lián)質(zhì)譜篩查試劑項(xiàng)目(二次)”發(fā)布公開招標(biāo)公告,預(yù)算金額為787.6...
    2025-03-25 09:15:45
  • 全國(guó)政協(xié)委員丁列明:進(jìn)一步發(fā)揮企業(yè)在醫(yī)藥科技創(chuàng)新中的主體作用

    2025年全國(guó)兩會(huì)期間,全國(guó)政協(xié)委員、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明今年提交了三份提案,分別關(guān)于激發(fā)企業(yè)在醫(yī)藥科技創(chuàng)新中的主體作用、聚焦市場(chǎng)...
    2025-03-05 13:02:40
  • 3000萬(wàn)大單!彌勒市中醫(yī)醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)用耗材

    近日,彌勒市中醫(yī)醫(yī)院就“彌勒市中醫(yī)醫(yī)院招標(biāo)采購(gòu)醫(yī)用耗材配送服務(wù)項(xiàng)目”發(fā)布公開招標(biāo)公告,預(yù)算金額為3000萬(wàn)元。
    2025-02-28 09:21:03

版權(quán)與免責(zé)聲明

  • 凡本網(wǎng)注明“來(lái)源:化工儀器網(wǎng)”的所有作品,均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來(lái)源:化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
  • 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來(lái)源(非化工儀器網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
  • 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題,請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
新能源領(lǐng)域突破利器:電子顯微鏡與XPS技術(shù)在鋰電、綠氫、光伏中的應(yīng)用
關(guān)閉
亚洲精品成人无码| 青青河边草直播免费观看| 日本亚洲免费不卡| 天堂丝袜人妻中文字幕在线| 91午夜福利1000集| 狂插美女大屁股在线观看| 国内揄拍国内精品| 久久久国产精品亚洲无码| 男人操女人下面国产剧情| 精品一二三四区中文字幕| 欧美人与性动交b欧美精品| 精品免费在线观看等| 国产一区二区三区午夜精品久久| 中文字幕一区二区日韩精品蜜臂| 看人妻仑乱A级毛片| 二次元男生操女生屁眼爽| 欧美性爱撅臀插入啪啪啪| 美女被插入小穴爆操视频| 亚洲精品影片一区二区三区| 国产欧美亚洲一区二区三| 国产精品久久一区二区三区夜色| 久久久国产调教性奴| 欧美日韩久久久一区二区三区| 亚洲乱熟女一区二区三区| 一区二区三区国产l精品欧美| 爆乳喷奶水无码正在播放| 国产精品午夜小视频观看| 人妻在线系列一区二区三| 91久久愉拍愉拍国产一区| 美女最骚逼逼视频| 精品免费福利片国产| 黄片大鸡吧操小逼| 最新日本一区二区三区免费看| 免费人成再在线观看| 国产精品不只是精品| 国产高清第一区第二区第一页| 欧美 日本 亚洲 国产| av中文字幕一区二区精品久久| 枫花恋精品一区二区久久| 亚洲国产日韩欧美高清片| 欧美丰满大屁股女人的逼被操视频|