藥用級(jí)羥苯丙酯用途CDE備案

藥用級(jí)羥苯丙酯用途CDE備案

用途一：用作防腐劑及抗氧化劑，也用于制藥工業(yè)

用途二：在藥劑、化妝品中作抑菌防腐劑

用途三：參17007)

用途四：防腐劑；抗微生物劑。

用途五：用作食品、化妝品、藥物等的防腐殺菌劑。

用途六：性狀 白色結(jié)晶，有特殊氣味。對(duì)羧基苯甲酸丙酯為無(wú)色細(xì)小結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末，幾乎無(wú)臭，稍有澀味

【檢查】酸度       取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下溶液2.0ml，加乙醇2ml與水5ml，搖勻，加溴甲酚綠指示液2滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍(lán)色，消耗滴定液（0.1mol/L）的體積不得過(guò)0.1ml?！　∪芤旱某吻宥扰c顏色         取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與黃色或黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。　　氯化物        取本品2.0g，加水50.0ml，80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過(guò)；取續(xù)濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.035%）。　　硫酸鹽        取氯化物項(xiàng)下續(xù)濾液25.0ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.024%）?！　∮嘘P(guān)物質(zhì)        取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液；取對(duì)羥基苯甲酸對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含3μg的溶液，作為對(duì)照品溶液；精密量取對(duì)照品溶液5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取靈敏度溶液20μ1注入液相色譜儀，對(duì)羥基苯甲酸峰的信噪比應(yīng)大于20。再精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液與對(duì)照品溶液各20μ1，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)羥基苯甲酸峰保留時(shí)間一致的峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過(guò)0.3%，其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.4倍（0.4%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.8倍（0.8%）。　　干燥失重       取本品，置硅膠干燥器內(nèi)，減壓干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）?！　胱茪?jiān)?nbsp;      取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。　　重金屬       取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的遺留殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十?！　∩辂}    取本品2.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500~600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。