氯霉素
中文名稱：氯霉素
中文別名：D-蘇式-(-)-N-[α-(羥基甲基)-β-羥基-對(duì)硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺;（1R,2R）-N-[α-(羥基甲基)-β-羥基-對(duì)硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺;D-(-)-蘇-1-對(duì)硝基苯基-2-二氯乙酰胺基-1,3-丙二醇; 左旋霉素; 左旋-蘇-1-(對(duì)硝基苯基)-2-二氯乙酰氨基-1,3-丙二醇;
英文名稱：chloramphenicol
英文別名：2,2-Dichloro-N-[2-hydroxy-1-(hydroxymethyl)-2-(4-nitrophenyl)ethyl]acetamide;D-(-)-threo-1-p-nitrophenyl-2-dichloracetamido-1,3-propanediol; Mychel; chloroamphenicol; CAF; Chloramphenicol;
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EC號(hào)： 200-287-4
PSA：115.38000
LogP：1.82310 [2]
CAS號(hào)：56-75-7
EINECS號(hào)：200-287-4
MDL號(hào)：MFCD00078159
RTECS號(hào)：AB6825000
BRN號(hào)：2225532
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分子式：C11H12Cl2N2O5
分子量：323.1294
精確質(zhì)量：322.01200
性狀：白色或微黃帶綠色針狀結(jié)晶。
包裝規(guī)格：1kg/鋁箔袋   50g/鋁箔袋
純度：99%
標(biāo)準(zhǔn)：歐洲藥典7.0
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用途
抗生素類抗感染原料藥。屬廣譜抑菌抗感染藥，是治療傷寒，副傷寒的*藥，治療厭氧菌感染的*藥物之一，其次用于微生物所致的各種感染性疾病的治療。

鼓勵(lì)仿制藥，*性評(píng)價(jià)是一項(xiàng)*政策

我國“快點(diǎn)有（增量）”并不存在問題，我國目前已成為*二大用藥大國，并且增速遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全區(qū)行業(yè)整體水平。國內(nèi)規(guī)模以上藥企有5000多家，其中化學(xué)原料藥和藥品制劑企業(yè)各有1100家左右，藥品批文近17萬條，國產(chǎn)藥批文超過16.5萬余條，國產(chǎn)藥中有10余萬條是化學(xué)藥，其中有90%是仿制藥。

因此，現(xiàn)在重點(diǎn)就落在“還得好”上了，也就是說質(zhì)量和療效管理會(huì)貫穿全程。如何達(dá)到與原研藥質(zhì)量和療效*才是關(guān)鍵?？梢?，仿制藥*性評(píng)價(jià)是未來幾年甚至幾十年需要推進(jìn)的工作。

氯霉素原料藥生產(chǎn)廠家，氯霉素原料藥生產(chǎn)廠家，氯霉素原料藥生產(chǎn)廠家，氯霉素原料藥生產(chǎn)廠家，氯霉素原料藥生產(chǎn)廠家

仿制藥*性評(píng)價(jià)難度大

仿制藥藥品質(zhì)量*性評(píng)價(jià)還在摸索前進(jìn)。從我國自2016年重啟仿制藥*性評(píng)價(jià)工作以來至今，雖然備案數(shù)達(dá)到幾千條，但是進(jìn)入審評(píng)階段的僅有50多個(gè)品種。并且，按照監(jiān)管部門的要求在2018年年底完成*性評(píng)價(jià)的289個(gè)口服基藥品種目前僅有5個(gè)品規(guī)有企業(yè)完成。

近日，監(jiān)管部門也放松了時(shí)限要求。原因在于一方面需要企業(yè)有資金實(shí)力；另一方面需要國家相關(guān)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)配套不足。從美日推行仿制藥*性評(píng)價(jià)的歷史和經(jīng)驗(yàn)也可以看到，也是一些*的過程。

據(jù)相關(guān)資料顯示，日本經(jīng)歷22年，美國則為23年，zui終在兩國均不定期更新發(fā)布仿制藥橙皮書?？梢?，仿制藥*性評(píng)價(jià)工作是一項(xiàng)未來多年*推行的政策。

鼓勵(lì)仿制藥，仿制藥行業(yè)大洗牌時(shí)代來臨

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