總膽紅素冰凍人血清國家標準品

Total bilirubin frozen human serum

【類別】體外診斷試劑標準品

【批號】360033-201901

【性狀】冰凍人血清

【用途】本標準品為*研制。標準品原料系人血清，適用于總膽紅素檢測試劑盒的正確度評價。

【組成和規(guī)格】0.5ml/支，2 支/套

【特性量值】采用 Doumas 參考方法進行定值，取各家均值作為終的特性量值。

水平 I：（7.01 ± 0.28） µmol/L （k=2）

水平Ⅱ：（27.10 ± 0.54） µmol/L （k=2）

【使用方法和要求】

1.使用時應提前取出，避光恢復至室溫（20℃~25℃），充分混合后，務必在 4 小時內(nèi)使用。

2.本標準品使用時，應滿足：總膽紅素水平Ⅱ?qū)崪y值與標示值的相對偏差應在±10.0%范圍內(nèi)。

3.不對總膽紅素水平 I 測定值做要求，僅供參考。

【包裝】棕色西林瓶

【儲藏】長期保存應置于-70℃以下避光保存，避免反復凍融。

【注意事項】

1.本品具有潛在生物危害，請勿隨意處置。

2.應在 4 小時內(nèi)使用完畢，且不建議復溶后分裝再保存?zhèn)溆谩?/span>

3.使用時應待標準品*融化，并混合均勻后方可加樣；

4.本標準品含有人源樣本，原料采用批準的檢測試劑檢測，HBsAg、HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒有任何一種方法能夠*保證人血源產(chǎn)品不傳播病原體，因此應將這些組分作為潛在的傳染源對待，操作應按實驗室安全管理條例執(zhí)行。

【有效期】國家藥品標準物質(zhì)不設具體有效期，按照規(guī)定條件保存的標準物質(zhì)，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。

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