藥用級碳酸氫鈉注射級原料藥有資質(zhì)GMP廠家

藥用級碳酸氫鈉注射級原料藥有資質(zhì)GMP廠家

本品含NaHCO3應(yīng)為99.5%～100.5%(供注射、血液透析用)，或不得少于99.0%(供口服用)?！　　拘誀睢勘酒窞榘咨Y(jié)晶性粉末；無臭；在潮濕空氣中即緩緩分解；水溶液放置稍久，或振搖，或加熱，堿性即增強(qiáng)?！　”酒吩谒腥芙?，在乙醇中不溶?！　　捐b別】本品的水溶液顯鈉鹽與碳酸氫鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)?！　　緳z查】堿度  取本品0.20g，加水20ml使溶解，依法測定(通則0631)，pH值應(yīng)不高于8.6?！　∪芤旱某吻宥?nbsp; 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液應(yīng)澄清(供注射、血液透析用)；或與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較，不得更濃(供口服用)?！　÷然?nbsp; 取本品1.5g(供注射、血液透析用)或0.15g(供口服用)，加水溶解使成25ml，滴加硝酸使成微酸性后，置水浴中加熱除盡二氧化碳，放冷，依法檢查(通則0801)，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃[0.002%(供注射、血液透析用)或0.02%(供口服用)]?！　×蛩猁}  取本品3.0g(供注射、血液透析用)或0.50g(供口服用)，加水溶解使成40ml，滴加鹽酸使成微酸性后，置水浴中加熱以除盡二氧化碳，放冷，依法檢查(通則0802)，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更濃[0.005%(供注射、血液透析用)或0.03%(供口服用)]?！　「稍锸е?nbsp;   取本品4.0g，置硅膠干燥器中干燥4小時(shí)，減失重量不得過0.25%(通則0831)。　　銨鹽  取本品1.0g，加氫氧化鈉試液10ml，加熱，發(fā)生的蒸氣遇濕潤的紅色石蕊試紙不得變藍(lán)色?！　′X鹽  取本品1.0g(供血液透析用)兩份，分別置100ml聚乙烯量瓶中，小心加入硝酸4ml，超聲30分鐘使溶解，一份用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另一份中加標(biāo)準(zhǔn)鋁溶液［精密量取鋁單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含鋁(Al)1µg的溶液]2.0ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。以4%硝酸溶液為空白。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法)，在309.3nm的波長處分別測定，應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)?！　°~鹽  取本品1.0g(供血液透析用)兩份，分別置100ml聚乙烯量瓶中，小心加入硝酸4ml，超聲30分鐘使溶解，一份用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另一份中加標(biāo)準(zhǔn)銅溶液[精密量取銅單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含銅(Cu)1µg的溶液］1.0ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。以4%硝酸溶液為空白。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法)，在324.8nm的波長處分別測定，應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)?！　♀}鹽  取本品1.0g，加水50ml溶解后，加氨試液1ml與草酸銨試液2ml，搖勻，放置1小時(shí)；如發(fā)生渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液(精密稱取碳酸鈣0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml與鹽酸0.5ml的混合液使溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻，每1ml相當(dāng)于0.1mg的Ca)1.0ml制成的對照液比較，不得更濃［0.01%(供注射、血液透析用)］?！　¤F鹽  取本品3.0g(供注射、血液透析用)或1.0g(供口服用)，加水適量溶解后，加稀硝酸使成微酸性，煮沸1分鐘，放冷，用水稀釋制成25ml，依法檢查(通則0807)，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更深［0.0005%(供注射、血液透析用)或0.0015%(供口服用)］?！　≈亟饘?nbsp;  取本品4.0g，加稀鹽酸19ml與水5ml后，煮沸5分鐘，放冷，加酚酞指示液1滴，并滴加氨試液至溶液顯粉紅色，放冷，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，依法檢查(通則0821第一法)，含重金屬不得過百萬分之五?！　∩辂}   取本品1.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查(通則0822第一法)，應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)?！　　竞繙y定】取本品約1g，精密稱定，加水50ml使溶解，加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴，用鹽酸滴定液(0.5mol/L)滴定至溶液由綠色轉(zhuǎn)變?yōu)樽霞t色，煮沸2分鐘，冷卻至室溫，繼續(xù)滴定至溶液由綠色變?yōu)榘底仙?。?ml鹽酸滴定液(0.5mol/L)相當(dāng)于42.00mg的NaHCO3?！　　绢悇e】抗酸藥。　　【貯藏】密封，在干燥處保存?！　　局苿?1) 碳酸氫鈉片  (2) 碳酸氫鈉注射液