上海注射用水設(shè)備生產(chǎn)廠家

注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應(yīng)wu毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。貯罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水貯罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性chu菌濾器。注射用水的貯存可采用80℃以上保溫、70℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

注射用水的預(yù)處理設(shè)備所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統(tǒng)應(yīng)采用與化學消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應(yīng)的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，醉好采用不銹鋼，尤以316L型號為醉佳。不銹鋼是總稱，嚴格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種。不銹鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介質(zhì)腐蝕的鋼，但并不耐酸、堿、鹽等化學侵蝕性介質(zhì)腐蝕的鋼，并具有不銹性。

此外還要考慮到管內(nèi)流速對微生物繁殖的影響。當雷諾數(shù)Re達到10,000形成穩(wěn)定的流時，才能有效地造成不利于微生物生長地環(huán)境條件。相反，如果沒有注意到水系統(tǒng)設(shè)計及制造中地細節(jié)，造成流速過低、管壁粗糙或管路存在盲管，或者選用了結(jié)構(gòu)不適應(yīng)的閥門等，微生物*有可能依賴由此造成的客觀條件，構(gòu)筑自己的溫床－生物膜，對純化水、注射用水系統(tǒng)的運行及日常管理帶來風險及麻煩。

武漢注射用水設(shè)備生產(chǎn)廠家運行方式

純化水和注射用水系統(tǒng)的運行需考慮到管道分配系統(tǒng)的定期清潔和消毒，通常有兩種運行方式。

一種是將水像產(chǎn)品一樣作成批號，即批量式運行方式。“批量式”運行方式主要是出于安全性的考慮，因為這種方法能在化驗期內(nèi)將一頂量的水份隔開來，直到化驗有了結(jié)論為止。

另一種是連續(xù)制水的“直流式”運行方式，可以一邊生產(chǎn)一邊使用。

日常管理

制水系統(tǒng)的日常管理包括運行、維修，它對驗證及正常使用關(guān)系幾大，所以應(yīng)建立監(jiān)控、預(yù)修計劃，以確保水系統(tǒng)的運行始終出于受控狀態(tài)。這些內(nèi)容包括：

①制水系統(tǒng)的操作、維修規(guī)程；

②關(guān)鍵的水質(zhì)參數(shù)和運行參數(shù)的監(jiān)測計劃，包括關(guān)鍵儀表的校準；

③定期消毒/滅菌計劃；

④水處理設(shè)備的余方性維修計劃；

⑤關(guān)鍵水處理設(shè)備（包括主要的零部件）、管路分配系統(tǒng)及運行條件便更的管理方法。

基本要求

注射用水系統(tǒng)是由水處理設(shè)備、存儲設(shè)備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。制水系統(tǒng)存在著由原水及制水系統(tǒng)外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染則是制水系統(tǒng)醉主要的外部污染源。美國藥典、歐洲藥典及中國藥典均明確要求制yao用水的原水之少要達到飲用水的質(zhì)量標準。若達不到飲用水標準的，先要采取預(yù)凈化措施。由于大腸桿菌是水質(zhì)遭受污染的明顯標志，因此guo及上對飲用水中大腸桿菌均有明確的要求。其他污染菌則不作細分，在標準中以“細菌總數(shù)”表示，我國規(guī)定的細菌總數(shù)限度為100個/ml，這說明符合飲用水標準的原水中也存在著微生物污染，而危及制水系統(tǒng)的污染菌主要是革蘭陰性菌。其他如貯罐的排氣口無保護措施或使用了劣質(zhì)氣體過濾器，水從污染了的出口倒流等也可導(dǎo)致外部污染。

此外在制水系統(tǒng)制備及運行過程中還存在著內(nèi)部污染。內(nèi)部污染與制水污染系統(tǒng)的設(shè)計、選材、運行、維護、貯存、使用等因素密切相關(guān)。各種水處理設(shè)備可能成為微生物的內(nèi)部污染源，如原水中的微生物被吸附于活性炭、去離子樹脂、過濾膜和其他設(shè)備的表面上，形成生物膜，存活于生物膜中的微生物受到生物膜的保護，一般消毒劑對它不起作用。另一個污染源存在于分配系統(tǒng)里。微生物能在管道表面、閥門和其他區(qū)域生成菌落并在那里大量繁殖，形成生物膜，從而成為chi久性的污染源。因此國外一些企業(yè)對制水系統(tǒng)的設(shè)計有比較嚴格的標準。

處理設(shè)備

①注射用水的預(yù)處理設(shè)備可根據(jù)原水水質(zhì)情況配備，要求先達到飲用水標準。

②多介質(zhì)過濾器及軟水器要求能自動反沖、再生、排放。

③活性碳過濾器為有幾物集中地，為防止細菌、細菌內(nèi)毒素的污染，除要求能自動反沖外，還可用蒸汽消毒。

④由于紫外線激發(fā)的255nm波長的光強與時間成反比，要求有記錄時間的儀表和光強度儀表，其浸水部分采用316L不銹鋼，石英燈罩應(yīng)可拆卸。

⑤通過混合床去離子器后的純化水必須循環(huán)，使水質(zhì)穩(wěn)定。

制取設(shè)備

注射用水可通過蒸餾法、反滲透法、超過濾器法等獲得，各國對注射用水的生長方法作了十分明確的規(guī)定，如：

①美國藥典（24版）規(guī)定“注射用水必須由符合美國環(huán)境保護協(xié)會或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得”。

②歐洲藥典（1997年版）規(guī)定“注射用水為符合法定標準得飲用水或純化水經(jīng)適當方法蒸餾而得。

③中國藥典（2000年版）規(guī)定“本品（注射用水）為純化水經(jīng)蒸餾所得的水“。

可見注射用水用純化水經(jīng)蒸餾而得是的手選方法，而清潔蒸汽可用同一臺蒸餾水機或單獨的清潔蒸汽發(fā)生器獲得。

蒸餾法對原水中不發(fā)揮性的有幾物、無機物，包括懸浮物、膠體、細菌、病毒、熱原等雜質(zhì)有很好的去除作用。蒸餾水機的結(jié)構(gòu)、性能、金屬材料、操作方法以及原水水質(zhì)等因素，均會影響注射用水的質(zhì)量。多效蒸餾水機的“多效”主要是節(jié)能，可將熱能多次合理使用。蒸餾水機去除熱原的關(guān)鍵部件是汽－水分離器。

對蒸餾水水機的要求是：

①采用316L醫(yī)藥級不銹鋼制的多效蒸餾水機或清潔蒸汽發(fā)生器；

②電拋光（240粒）并作鈍化處理；

③裝有測量、記錄和自動控制電導(dǎo)率的儀器，當電導(dǎo)率超過設(shè)定值時自動轉(zhuǎn)向排水。