Univercells生物反應(yīng)器

大多數(shù)病毒疫苗的生產(chǎn)工藝基于貼壁細(xì)胞平臺(tái)。典型的培養(yǎng)系統(tǒng)，如滾瓶、多層細(xì)胞培養(yǎng)皿和微載體生物反應(yīng)器，在規(guī)模放大時(shí)，都有一定的限制。scale-X規(guī)格設(shè)計(jì)可確保從早期工藝開(kāi)發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的順暢規(guī)模放大。固定床結(jié)構(gòu)可在較低的占地面積條件下，為細(xì)胞培養(yǎng)提供高生長(zhǎng)面積，同時(shí)在所有規(guī)模條件下提供相似的液流條件，從而確保可預(yù)測(cè)的細(xì)胞和產(chǎn)物品質(zhì)。

Scale X生物反應(yīng)器是由比利時(shí)Univercells公司生產(chǎn)的，包括Hydro、Carbo、Nitro三個(gè)型號(hào)，覆蓋從研發(fā)、臨床以及商品化整個(gè)階段。

相比傳統(tǒng)技術(shù)，scale-X 生物反應(yīng)器可提高表面積/體積比

結(jié)構(gòu)化的固定床生物反應(yīng)器系統(tǒng)提供了不同的優(yōu)勢(shì)，例如低剪切力對(duì)細(xì)胞保護(hù)，細(xì)胞密度相比傳統(tǒng)培養(yǎng)高出許多，臺(tái)式規(guī)模自動(dòng)化的系統(tǒng)可以進(jìn)行濃縮，適用于快速工藝開(kāi)發(fā)和經(jīng)濟(jì)高效的臨床生產(chǎn)。

可以培養(yǎng)的細(xì)胞系

Vero    HEK293    EB66    CHO    MRC-5

可培養(yǎng)的病毒

慢病毒 AAV 腺病毒 溶瘤病毒 VSV   sIPV

高密度固定床生物反應(yīng)器

使用結(jié)構(gòu)化設(shè)計(jì)的一次性使用生物反應(yīng)器，實(shí)現(xiàn)可靠和可放大的生產(chǎn)，卷筒式結(jié)構(gòu)提高細(xì)胞的培養(yǎng)面積，使細(xì)胞快速、均勻的貼壁生長(zhǎng)，培養(yǎng)基和氣體供給穩(wěn)定。

經(jīng)濟(jì)效益
低占地的整合式系統(tǒng)，獲得高細(xì)胞密度 & 病毒滴度
? 降低資本投資和生產(chǎn)成本

可靠性
細(xì)胞均勻地分布在整個(gè)固定床內(nèi)
? 提供批次內(nèi)和批次間的穩(wěn)定生產(chǎn)
? 自動(dòng)化工藝控制

可放大性
可預(yù)測(cè)的細(xì)胞和產(chǎn)物品質(zhì)
? 降低工藝轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)
? 簡(jiǎn)化工藝開(kāi)發(fā)
? 順暢、規(guī)模放大

Univercells Nevoline型號(hào)生物反應(yīng)器

上游平臺(tái)

集成式 & 自動(dòng)化方案用于強(qiáng)化的病毒生產(chǎn)


NevoLine™上游系統(tǒng)結(jié)合了工藝強(qiáng)化和單元鏈接的概念，以實(shí)現(xiàn)性能好、低占地的自動(dòng)化病毒生產(chǎn)平臺(tái)，并符合GMP指導(dǎo)方針。它提供了一種基于獨(dú)立單元操作的傳統(tǒng)模式替代方案。該平臺(tái)通過(guò)集成從上游到中游的所有工藝步驟，而實(shí)現(xiàn)工藝強(qiáng)化，可獲得濃縮且澄清的料液，也用于下游處理。

緊湊模塊中的大規(guī)模產(chǎn)能

◢ 在3m2占地內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化規(guī)模產(chǎn)量
◢ 集成了強(qiáng)化的scale-X™nitro生物反應(yīng)器，獲得高細(xì)胞密度

可靠的操作，可重復(fù)的性能
◢ 工藝自動(dòng)化，減少人工干預(yù)次數(shù)，減少交叉污染
◢ 通過(guò)scale-X生物反應(yīng)器結(jié)構(gòu)化固定床設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)無(wú)縫規(guī)模放大

快速生產(chǎn)啟動(dòng)
◢ 人體工程學(xué)設(shè)計(jì)，方便安裝和工藝過(guò)程中操作
◢ 在單個(gè)自動(dòng)化系統(tǒng)中連續(xù)處理，降低生產(chǎn)時(shí)間

設(shè)計(jì)的靈活性
單個(gè)系統(tǒng)集成了上游和中游工藝的關(guān)鍵單元操作
可配置的一次性使用裝配組件適合產(chǎn)品的需要
自動(dòng)化系統(tǒng)，可靈活配置配方

多種病毒相關(guān)應(yīng)用
◢ 基因治療
◢ 病毒疫苗
◢ 免疫瘤治療

不同工藝配置
◢ 細(xì)胞培養(yǎng)：灌流或再循環(huán)模式
◢ 病毒生產(chǎn)：通過(guò)感染或轉(zhuǎn)染進(jìn)行
◢ 基于細(xì)胞內(nèi)或胞外：產(chǎn)物的工藝
◢ 過(guò)濾：批次或在線(xiàn)形式
◢ 過(guò)濾器配置：串聯(lián)或平行

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一套系統(tǒng)，滿(mǎn)足所有
憑借在設(shè)備、生物工藝和自動(dòng)化方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，Univercells Technologies旨在在其開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品中部署智能工程設(shè)計(jì)。公司設(shè)計(jì)了一套完整的解決方案，在硬件、一次性使用和自動(dòng)化方面的協(xié)同效應(yīng)，獲得了突破性的集成設(shè)計(jì)，從而實(shí)現(xiàn)高性能。

Scale-X生物反應(yīng)器結(jié)合了強(qiáng)化和鏈接的原理。整合進(jìn)Nevoline上游平臺(tái)后，其可幫助Univercells Technology實(shí)現(xiàn)緊湊而高產(chǎn)量的大規(guī)模生產(chǎn)。

符合人體工程學(xué)的緊湊上游模塊
單個(gè)硬件系統(tǒng)，設(shè)計(jì)適應(yīng)大多數(shù)工藝特性，簡(jiǎn)化在受控微環(huán)境中的操作。
◢   即插即用平臺(tái)，方便安裝和操作
◢   單向氣流柜
◢   集成的 HVAC 和電氣連接

單個(gè)自動(dòng)化系統(tǒng)
從細(xì)胞培養(yǎng)到最后澄清的自動(dòng)配方執(zhí)行。
◢ 在線(xiàn)工藝控制和監(jiān)測(cè)
◢ 用于全面系統(tǒng)操作的單個(gè)、直觀的HMI
◢ 配方配置器，快速開(kāi)始生產(chǎn)

全面的一次性使用產(chǎn)品供應(yīng)
NevoLine上游平臺(tái)設(shè)計(jì)時(shí)考慮到了靈活性需求，以支持通過(guò)一次性使用裝配組件配置，執(zhí)行不同工藝流程。
? 細(xì)胞培養(yǎng) & 病毒生產(chǎn)
  scale-X nitro 200- 600 m²
? 澄清I
? 產(chǎn)物濃縮和洗濾
? 澄清II

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全面的一次性使用產(chǎn)品供應(yīng)
NevoLine上游平臺(tái)依賴(lài)于按您的特定需求而調(diào)整的可配置一次性使用裝置，以匹配不同的工藝配置和規(guī)模，以實(shí)現(xiàn)依次進(jìn)行的連續(xù)或平行工藝，節(jié)省時(shí)間、占地面積。

平行工藝處理，降低體積，從而減少整體占地
按主要工藝步驟要求，預(yù)組裝的歧管，可加快安裝，并實(shí)現(xiàn)快速開(kāi)始生產(chǎn)
通過(guò)歧管設(shè)計(jì)和配方更改，實(shí)現(xiàn)多產(chǎn)品生產(chǎn)

定制您的工藝專(zhuān)用配置
細(xì)胞培養(yǎng) & 病毒生產(chǎn)
提高病毒產(chǎn)量
◢ 結(jié)構(gòu)化的固定床生物反應(yīng)器
在一個(gè)緊湊的系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)高病毒產(chǎn)量
◢ 在相同的模塊中實(shí)現(xiàn)規(guī)模放大
硬件可兼容200m²和600m²生長(zhǎng)面積生物反應(yīng)器
◢ 在線(xiàn)和離線(xiàn)監(jiān)測(cè)
生物反應(yīng)器固定床和培養(yǎng)基無(wú)菌取樣

產(chǎn)物濃縮 & 洗濾
純化前，調(diào)節(jié)產(chǎn)物
◢ 中間體收獲體積降低
TFF和生物收獲鏈接，以實(shí)現(xiàn)連續(xù)工藝
◢ 可適應(yīng)工藝特異性
可配置的基于壓力和泵的監(jiān)測(cè)
◢ 可調(diào)整的工藝模式
在線(xiàn)或批次過(guò)濾

單步或多步澄清
提高產(chǎn)物穩(wěn)定性和工藝性能
◢ 靈活的工藝整合步驟
澄清可根據(jù)工藝要求確定
◢ 可定制的過(guò)濾器選擇
可安裝主流的T-caps端口過(guò)濾器
◢ 可調(diào)整的過(guò)濾處理量
可選擇1到4個(gè)過(guò)濾器進(jìn)行澄清

小體積自動(dòng)添加
不需要額外的設(shè)備
◢ 靈活的試劑管理裝配組件
◢ 可定制的管路長(zhǎng)度

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符合人體工程學(xué)的上游模塊
系統(tǒng)設(shè)計(jì)考慮了操作員、產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境的特點(diǎn)，可簡(jiǎn)單地安裝并連接至硬件，以快速開(kāi)始產(chǎn)。

簡(jiǎn)化并加快歧管安裝和處置

◢ 引導(dǎo)結(jié)構(gòu)
通過(guò)泵、閥門(mén)、支架和夾子引導(dǎo)并固定歧管，以簡(jiǎn)化安裝步驟，并在操作期間清理工藝空間。


◢ 優(yōu)化的一次性使用設(shè)計(jì)
帶有預(yù)裝歧管和配件的一次性使用組件，可通過(guò)減少連接而簡(jiǎn)化安裝，并降低管路長(zhǎng)度。


◢ 插入式生物反應(yīng)器推車(chē)
腳輪集成加熱和攪拌裝置，可簡(jiǎn)化生物反應(yīng)器的操作和安裝。在平臺(tái)內(nèi)安裝推車(chē)通過(guò)導(dǎo)軌方便地進(jìn)行，并通過(guò)磁性鎖確保連接穩(wěn)定。


靈活的窗口
全開(kāi)口，以進(jìn)行一次性使用安裝，或部分開(kāi)口，以進(jìn)行采樣等操作。

自動(dòng)化工藝，降低人工干預(yù)的數(shù)量以及操作人員相關(guān)錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)

◢ 人體工程學(xué)定位的單位操作
NevoLine上游系統(tǒng)經(jīng)工程設(shè)計(jì)，可降低操作人員相關(guān)錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)，并簡(jiǎn)化其它手動(dòng)操作。

◢ 方便的過(guò)濾器通氣
澄清過(guò)濾器通氣可在低位進(jìn)行，方便操作


靈活的設(shè)備安裝和移動(dòng)
◢ 置于腳輪上的系統(tǒng)
系統(tǒng)可以很容易地移動(dòng)連接或進(jìn)行維護(hù)，以操作后面的電器柜

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集成的單一自動(dòng)化系統(tǒng)
NevoLine上游可使用單個(gè)控制器和軟件操作并監(jiān)測(cè)，從而實(shí)現(xiàn)端到端的連續(xù)上游和中游工藝。

從開(kāi)始的細(xì)胞培養(yǎng)到最終的澄清
通過(guò)將所有單元操作鏈接起來(lái)，可以實(shí)現(xiàn)端到端的配方自動(dòng)執(zhí)行。使用自動(dòng)閥門(mén)來(lái)控制液體流速，大大減少手動(dòng)操作，確保工藝的可靠性，并降低總體成本。

確保工藝一致性
控制器可通過(guò)包含在每個(gè)工藝步驟中的傳感器實(shí)現(xiàn)工藝參數(shù)控制和自動(dòng)調(diào)整
◢ 溫度
◢ DO
◢ pH
◢ 壓力 & 液體流速
◢ 液位

警報(bào)集成在每個(gè)工藝步驟，并可以通過(guò)用戶(hù)界面遠(yuǎn)程跟蹤。系統(tǒng)設(shè)置有安裝在硬件頂部中心的報(bào)警燈。

快速配置 & 工藝啟動(dòng)
控制器預(yù)加載了基于工藝需求而定義的完整配方，并由配方區(qū)塊構(gòu)建，從而實(shí)現(xiàn)了簡(jiǎn)單的工藝配置。滿(mǎn)足ISA 88標(biāo)準(zhǔn)，用戶(hù)可以很容易地更改配方，無(wú)需可編程邏輯控制器修改。

開(kāi)發(fā)的直觀用戶(hù)界面可實(shí)現(xiàn)對(duì)主要單元操作的快速 & 允許遠(yuǎn)程連接界面
三個(gè)儀表板允許用戶(hù)快速查看并遠(yuǎn)程控制系統(tǒng)：
? 用于細(xì)胞培養(yǎng)和病毒生產(chǎn)的生物反應(yīng)器
? 用于產(chǎn)物濃縮和洗濾的TFF及生物收獲
? 機(jī)身