Cygnus MockV™ Solution病毒清除驗證研究
- 公司名稱 北京西美杰科技有限公司
- 品牌 Cygnus Technologies
- 型號
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 代理商
- 更新時間 2024/5/23 15:03:23
- 訪問次數(shù) 254
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北京西美杰科技有限公司（Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd，以下簡稱西美杰）于2006年成立，由留美歸國生物領(lǐng)域?qū)I(yè)人士創(chuàng)辦。西美杰堅持自己的經(jīng)營理念，勤奮踏實地整合全球產(chǎn)品資源與技術(shù)資源，為高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生產(chǎn)企業(yè)提供一站式產(chǎn)品服務方案，幫助科研及企業(yè)單位縮短科研時間、節(jié)約科研成本、提升科研水平、增強企業(yè)市場競爭力。
西美杰以其開放、進取、誠信、專業(yè)等優(yōu)勢與國外多家試劑、原料和技術(shù)供應商建立了長期穩(wěn)定的合作伙伴關(guān)系，成為了眾多國際廠商的中國區(qū)總代理、一級代理和中國授權(quán)代表處。更與藥用輔料生產(chǎn)商長期戰(zhàn)略性合作，共同開展制藥輔料的進口注冊與市場開拓。
業(yè)務的迅猛發(fā)展促進了西美杰內(nèi)部組織架構(gòu)的不斷優(yōu)化，針對科研客戶與企業(yè)客戶的不同需求，西美杰建立了科研與工業(yè)兩支獨立的營銷團隊，分別配備專業(yè)的技術(shù)支持和客服人員，力求為不同類型的客戶提供前沿專業(yè)的解決方案以及產(chǎn)品與高效的服務。
經(jīng)過十多年的發(fā)展，西美杰得到了眾多客戶的支持與信賴，在業(yè)務上實現(xiàn)了迅猛發(fā)展，以專業(yè)的服務成為多家跨國企業(yè)中國區(qū)研發(fā)與生產(chǎn)基地、制藥企業(yè)與診斷企業(yè)以及中科院系統(tǒng)、軍科院系統(tǒng)、醫(yī)科院系統(tǒng)、清華大學、北京大學、北大醫(yī)學部、首都醫(yī)科大學等高校與科研院所采購平臺的供貨商。
一、西美杰主營產(chǎn)品線與代理品牌
1. 免疫學：二抗和底物生產(chǎn)商KPL的中國代理；抗體生產(chǎn)商Lifespan，Abnova，Cali-Bio，Mybiosource等近10個品牌的中國一級代理。
2. 分子與細胞生物學：德國生化試劑Panreac-AppliChem、德國核苷酸原料品牌Jena Bioscience等中國總代理；氧化應激檢測Cell Biolabs、轉(zhuǎn)染試劑專家 Mirus、動物免注射給藥工具Alzet等中國總代理或一級代理。
3. 植物學：美國組培試劑品牌Phytotech中國總代理；植物抗體生產(chǎn)商Agrisera、組培抗菌劑產(chǎn)品PPM供應商PCT中國一級代理。
4. 蛋白結(jié)構(gòu)學：特色蛋白結(jié)晶試劑與耗材Jena Bioscience、Hampton、Anatrace、MiTeGen。
5. 生物制藥：覆蓋制藥從上游到下游環(huán)節(jié)，全球藥用輔料供應商Pfanstiehl(全球重磅生物藥中7個藥物的輔料供應商)、細胞營養(yǎng)添加物KERRY、歐洲制藥生化原料供應商Panreac-AppliChem，以及HCP/Prot A/BSA殘留檢測試劑盒生產(chǎn)商Cygnus等中國制藥領(lǐng)域代理。
6. 診斷原料：二抗和底物生產(chǎn)商KPL以及自身免疫抗原抗體生產(chǎn)商Arotec中國總代理。
二、西美杰主營產(chǎn)品領(lǐng)域與服務
1. 科研/研發(fā)產(chǎn)品及服務項目
研究領(lǐng)域上：覆蓋生物化學、細胞生物學、免疫學、蛋白組學、植物學、分子生物學、藥物篩選；
研究對象上：覆蓋人類、動物與模式動物、植物等物種；
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上：從基因到蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)與in vivo/in vitro功能的分析和研究；
產(chǎn)品種類上：從試劑到特殊工具和耗材。
2. 生物工業(yè)生產(chǎn)原料、藥用輔料
覆蓋培養(yǎng)基生產(chǎn)、生物制藥/疫苗生產(chǎn)細胞營養(yǎng)、無抗生素篩選原核表達系統(tǒng)、HCP/Prot A/BSA殘留檢測試劑盒、檢測抗原/抗體/底物/BSA、診斷工業(yè)原料。
3. 技術(shù)服務、合約開發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓
穩(wěn)定表達CHO細胞株的構(gòu)建與工藝開發(fā)；
培養(yǎng)基優(yōu)化；
多肽合成、抗體定制、病毒包裝等；
藥物功能篩選服務KinaseProfiler™等。
4. 代理進口服務
西美杰擁有自主進出口資質(zhì)，和自有國際物流運輸系統(tǒng)，為中國眾多大型科研機構(gòu)提供免稅科研儀器和試劑的代理進口服務，我們樂意為客戶代理進口在中國沒有銷售代理的產(chǎn)品。
西美杰將繼續(xù)秉承誠信、專業(yè)經(jīng)營之風，整合全球優(yōu)勢產(chǎn)品資源、技術(shù)資源和我公司的服務資源，為高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生產(chǎn)企業(yè)提供一站式的服務。
生化試劑，抗體，試劑盒，耗材，培養(yǎng)基，植物生長調(diào)節(jié)劑，凝膠
| 供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 應用領(lǐng)域 | 生物產(chǎn)業(yè),制藥,綜合 |
|---|
Cygnus MockV™ Solution病毒清除驗證研究變得輕松簡易
以人/動物源的細胞、組織和體液等作為生產(chǎn)起始原材料的生物制品，其制備過程或制劑中可能添加人或動物來源的原材料或輔料，這些起始原材料、原材料或者使用到的輔料都存在被病毒污染的潛在風險。為了降低生物制品被病毒污染的風險，國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)的相關(guān)法規(guī)都要求生物制品在生產(chǎn)過程中包含具備滅活/去除病毒能力的生產(chǎn)工藝步驟，以確保產(chǎn)品的生物安全性。
當前，大多數(shù)的生物藥企開展除病毒驗證普遍選擇專業(yè)的病毒清除驗證服務商，如生物制品檢定研究所，CRO/CMO或布局生物醫(yī)藥的三方檢測公司或相關(guān)濾器制造商等。一方面，開展除病毒驗證業(yè)務需要嚴格的生物安全等級的病毒實驗室，必須按照病原微生物防護水平申請P2備案，另一方面，此工作業(yè)務的展開也需要縮小模型儀器設備的采購，專業(yè)人員的培訓以及實驗室的日常運營等，涉及到從細胞培養(yǎng)建庫，病毒制備純化及工藝檢測驗證等全流程，會耗費相當大的人力物力財力，給生物藥企帶來了額外的經(jīng)濟負擔。為了緩解這一問題，Cygnus MockVTM Solution帶來了前沿的技術(shù)與解決方案，提供了兩種模擬病毒顆粒（MVM-MVP及RVLP），盡可能的模擬出活病毒的理化性質(zhì)，使生物藥研究人員在常規(guī)的實驗室內(nèi)，輕松實現(xiàn)早期的工藝開發(fā)和工藝表征并對純化工藝步驟完成病毒清除效果預測和數(shù)據(jù)積累，進一步的在開發(fā)階段減輕對于病毒清除驗證服務商的依賴，同時也為藥物盡快上市提供加速度（圖1）。
圖1. Cygnus MockV在病毒清除驗證時間線中的應用點
MockVTM系列產(chǎn)品的介紹
圖2.檢測原理及試劑盒
優(yōu)勢特點：
無需進行工藝繁雜的活病毒制備純化，尤其是X-MuLV;
檢測速度快，僅需4-5小時；
在常規(guī)的實驗室條件下即可完成；
每個試劑盒中包含10次檢測所需試劑，能夠?qū)Σ煌に囘M行多次檢測；
產(chǎn)品名稱 | 貨號 | 規(guī)格 |
MockVTM MVM Kit | M219 | 1kit (10 tests) |
MockVTM RVLP Kit | M230 | 1kit (10 tests) |
Case study#1-MVM MVP應用于AAV純化工藝
結(jié)論：MVM-MVP作為預測AAV生產(chǎn)工藝色譜分離技術(shù)的病毒清除提供準確且經(jīng)濟的一種方式。
文獻：（Published）-Viral clearance in a Downstream AAV Process, Case Study Using a Model Virus Panel and a Noninfectious Surrogate
Table1.Affinity Resin Data From Experiments with MVM and MVM-MVPs
Table2. LRV Determinations for Affinity Resin Run Spiked with MVM and MVM-MVPs
Case study#2-RVLP應用于CHO表達生物制品的病毒清除評價
結(jié)論：ICH Q5A（R2）的最新變化使病毒清除驗證期間應用RVLP在未來成為可能。
文獻：（Published）-Using Retrovirus like Particles for Downstream Viral Clearance Evaluation
Table1. Protein A RVLP VS X-MuLV LRV Results
Table2. AEX RVLP LRV Results
Cygnus Technologies, LLC.為生物技術(shù)和生物制藥行業(yè)提供可靠的產(chǎn)品和分析方法，旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質(zhì)量。Cygnus開發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測超過50種不同表達系統(tǒng)的特異性雜質(zhì)。Cygnus作為專注于生物技術(shù)應用免疫檢測的高靈敏度分析技術(shù)的專家，其產(chǎn)品和服務已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過25年。
北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國總代理，與國內(nèi)眾多知藥企，CRO/CMO企業(yè)建立了長久穩(wěn)定的合作關(guān)系。多年來西美杰的產(chǎn)品及服務幫助許多企業(yè)加速R&D階段，提高藥物質(zhì)量、純度和安全，加速優(yōu)化研發(fā)工藝，減少產(chǎn)品上市時間，降低QC成本。Applichem代理，Pfanstiehl代理，Cygnus代理，c-LEcta DENARASE®代理，SeraCare (KPL)代理，Lifespan（LSBio)代理，Phytotech代理，Agrisera代理，Cali-Bio代理，Jena Bioscience代理，Immundiagnostik代理，Advanced BioMatrix代理，Mirus代理，Alzet代理，Genetics代理，Cell Biolabs代理，MYOCEA代理，Gropep代理，MyBioSource代理，Hampton代理，LeeBio代理，Cal Bioreagents代理，Everest Biotech代理，Nordic-Mubio（SCICONS）代理，Exalpha代理，SCIGEN代理，MiTeGen代理，Prospec代理，歡迎大家咨詢訂購。
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