預充針（也稱為預填充注射器）是一種一次性使用的醫(yī)療設備，通常用于快速準確地給藥。為了確保預充針的安全性和有效性，在生產(chǎn)和使用前需要進行一系列的質(zhì)量控制測試，其中包括微生物侵入密封性測試。

微生物侵入密封性測試是為了驗證預充針在模擬使用過程中是否會引入微生物。這種測試對于無菌產(chǎn)品尤其重要，因為它可以幫助確認包裝系統(tǒng)的完整性以及在操作過程中是否有污染的風險。

測試步驟：

1. 準備樣品：選擇一定數(shù)量的預充針作為測試樣品。

2. 模擬使用：按照規(guī)定的程序模擬預充針的操作過程，比如推拉活塞。

3. 微生物挑戰(zhàn)：將已知濃度的微生物（通常是細菌或真菌）引入到模擬環(huán)境中。

4. 測試密封性：觀察并記錄在模擬使用條件下是否有微生物穿過密封件。

5. 結果分析：根據(jù)測試結果評估預充針的密封性能，并據(jù)此判斷其防止微生物侵入的能力。

    測試原理

預充針微生物侵入密封性測試儀采用正壓法、真空法測試原理，正壓法測試過程為向產(chǎn)品中沖入一定壓力的氣體或者一定壓力的液體，根據(jù)產(chǎn)品中壓力的變化確定產(chǎn)品是否泄漏或確定產(chǎn)品最大破裂強度，設備具有多種獨立試驗模式可以選擇。

真空法測試可對試樣或密封罐抽真空，根據(jù)內(nèi)外壓差的變化或氣泡的產(chǎn)生判斷產(chǎn)品是否泄漏。

 技術特征

大液晶觸摸屏顯示，測試曲線實時顯示

預充針微生物侵入密封性測試儀系統(tǒng)采用正壓法、負壓法雙檢測模式測試，高精度壓力傳感器保證測試結果的準確性

最大破裂力、粗大泄露、瓶蓋密封等多種試驗模式測試滿足用戶不同的測試需求

多組試驗參數(shù)設置，測試結果自動統(tǒng)計保存，智能化程度高

試驗量程可選，試驗過程“一鍵化”操作等智能設計

保壓、爆破、快速泄露等智能化操作模式，用戶可根據(jù)不同的測試目的進行自由選擇

配備微型打印機，自動打印試驗報告

真空度自動保持及反吹卸載和自動結束試驗的功能，試驗過程全自動

自動恒壓補氣確保測試在預設的真空條件全自動下進行

具備GMP要求權限管理功能

行業(yè)應用

技術參數(shù)

測試范圍：-90kpa～600KPa; -90～1600kpa（可選）

充氣頭：Φ4mm 或 魯爾接頭（標配）

分辨率：0.1KPa

真空保持時間：0-999.99s

氣源壓力：0.4 MPa ～ 0.9 MPa（氣源用戶自備）

氣源接口：Φ6 mm 聚氨酯管

外形尺寸：400 mm (L) × 270 mm (W) × 180 mm (H)

試驗座尺寸：375 mm (L) × 275 mm (W) × 345 mm (H)

電源 ： AC 220V  50Hz

凈重 ： 20kg

測試標準

依據(jù)標準 GB/T 15812 附錄C、附錄D，GB 18454、GB 19741、GB 17447、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、 YY/T0681.3、YY/T 0681.5，YY/T 0681.9，ASTM F2096，,QB/T 1871、YBB 00252005、YBB 00162002、ISO 11607-1、ISO 11607-2、ASTM F1140、ASTM F2054、GB/T 15171，ASTM D3078等