全自動溶出取樣收集系統(tǒng)  DP-FX001

 全自動溶出取樣收集系統(tǒng)采用了模塊化設計，由智能溶出度測試儀、自動取樣器和樣品收集器組成。采用8杯8槳設計，可進行同等水浴溫度的補液操作，配合8路泵實現(xiàn)自動過濾、取樣和補液。多可進行8片制劑或2批次制劑的溶出度實驗。符合固體制劑一致性評價需求。

樣品收集器多可放置160個試管。多可進行20次的取樣工作，并且可配備液相小瓶盤架，可將樣品取到液相小瓶中，并可配備硅橡膠密封蓋，防止樣品蒸發(fā)與污染。軟件系統(tǒng)具有多級權限管理和方法存儲，可導出實驗數(shù)據(jù)和

工作日志，滿足GMP審計需求。

特點

1，溶出系統(tǒng)：

•采用15寸液晶觸控一體機操作，可自由伸縮和放置不同位置；

•儀器具有計算機軟件操作系統(tǒng)，使用簡便；如同智能手機式的圖標按鍵，操作及其簡便，全中文操作系統(tǒng)，操作簡便；

•采用分體式設計，加熱循環(huán)泵與主機分離，方便后期使用與維護；

•采用電動機頭升降，方便更換轉槳和溶出杯，并且具備轉槳自動定高，

免去人工操作；

•采用8杯8槳雙排設計，多可同時進行8杯樣品的自動取樣操作,并滿足空白樣品和標準品的對照要求；

•采用316L不銹鋼材料制造的槳桿、籃桿和轉籃體，質(zhì)量性能符合藥典的檢測

要求。也可根據(jù)用戶需求，配備具備PTFE涂層的轉槳

•儀器具備同步投藥裝置，可實現(xiàn)溶出試驗的同步投藥；

•采用轉桿與槳片分離式設計，進行槳法和籃法實驗，只需更換槳片與籃頭即可，免去人為定高誤差；

•溶出杯固定采用整體模具化配件裝配，操作簡單，并且轉槳與溶出杯均有標號，位置對應，符合機械驗證指導原則要求；

•具有自檢功能與自動保護功能，能給出多種故障報警信號；

•水箱采用底部快接口放水設計，放水操作簡單，轉桿與溶出杯自動進行中心定位具備同步轉速和階梯轉速雙模式設置，并可配備多2個攪拌電機進行分區(qū)

轉速控制，以不同的實驗需求；

•儀器自動取樣針選用PEEK材質(zhì)，可應用任何溶出介質(zhì)，不會生銹，并且無樣品吸附；

•同時取樣針升降系統(tǒng)可進行取樣針自動定高工作，只要設置相關溶媒體積參數(shù)，即可完成。并且每次只在取樣時間達到后，取樣針才下降進行取樣，取樣結束后，取樣針自動上升離開液面，盡量減少對于液體流體力學的影響；

•用戶可選配溶出杯內(nèi)溫度監(jiān)測系統(tǒng)，可實時監(jiān)測溶出杯內(nèi)溫度；

•配備一體化防蒸發(fā)溶出杯蓋，有效減少溶媒介質(zhì)的蒸發(fā)，并且將補液循環(huán)管

路預埋入溶出杯蓋中

工作站軟件：

•儀器具備四級權限管理功能，分為超級管理員（無限個）、管理員（無限個）、實

驗員（無限個）、來訪者（無限個），分層級管理體系。有效解決各個使用人員的使

用權限分類?？膳c權限管理相配合進行人員管理，并且沒有存儲上限。同時可進行權

限分配和賬戶狀態(tài)設置，同時也具備密碼過期和密碼失效、密碼修改等信息提示

•工作站軟件具備實驗方法存儲，可隨時進行方法存儲和調(diào)用實驗方法進行實驗操作，

并具備實驗中途停止功能，并可保存和導出實驗狀態(tài)實時生成數(shù)據(jù)記錄，導出格式為

PDF；

•工作站軟件同時具備實驗數(shù)據(jù)和工作日志查詢與導出PDF功能，滿足藥典

和數(shù)據(jù)完整性需求；

•工作站軟件可記錄溶出儀校驗狀態(tài)，到校驗日期后，會自動提示用戶進行校驗工作；

•工作站軟件具備數(shù)據(jù)備份與導出功能，導出格式為數(shù)據(jù)庫形式；

•工作站軟件同時可為用戶進行后期功能擴展，如視頻監(jiān)控系統(tǒng)、濾頭更換系統(tǒng)、稀

釋平臺系統(tǒng)等

取樣系統(tǒng)與收集系統(tǒng)分體設計，并配有同步投藥功能；

•取樣系統(tǒng)采用25ml玻璃器作為取樣動力，可滿足單次大

取樣20ml的樣品量；

•采用聚四氟換向閥

•高化學穩(wěn)定性的聚四氟乙烯管道具有抗吸附性能；

•實驗前過濾器浸潤技術，減少吸附；

•取樣前的回液循環(huán)技術及取樣后管路排空技術避免了交叉污染；

•具有8通道的獨立管道，具有等量補液功能，滿足了溶出試驗對于

空白和標準品的對照要求；

•取樣采用雙級過濾，初過濾為8～30μm的柱狀過濾頭，次濾可根據(jù)

實際需要選擇0.22μm~0.8μm孔徑的Φ25mm注射式過濾頭；

•樣品收集器采用獨立設計，8*20位試管架，多可放置160個試管。

多可進行20次的取樣工作，并且用戶可配備液相小瓶盤架，可將

樣品取到液相小瓶中，并可配備硅橡膠密封蓋，防止樣品蒸發(fā)與污

染；

•清洗過程可更換清洗溶液

•標配槳法、籃法2種溶出試驗方法，可選配小杯法、碟法（大碟、

小碟）、轉筒法（長筒、短筒）等3種溶出試驗方法。

1，溶出系統(tǒng)：

•溶出杯位置數(shù)量：8

•攪拌槳擺動幅度：≤0.5 mm；

•轉籃擺動幅度：≤0.8 mm；

•轉桿與溶出杯軸偏差：≤1.0 mm；

•調(diào)速范圍：0～400轉/分±1轉；

400～1000轉/分±4%轉；

•控溫范圍：室溫－50.0℃；

•控溫精度：≤±0.1 ℃；

•工作電源：220V±10% AC 50Hz

•整機功率：1800W ；

2，取樣系統(tǒng)：

•取樣通道：8

•大取樣次數(shù)：20次；

•取樣量（補液量）：1ml～20ml •小取樣間隔：**1min，其余2～

5min（視取樣量和是否補液而定）

•長工作時間：1～100000分鐘

（69天）；

•取樣精度：≤±1%（5ml取樣量各

通道平均值）；

•取樣過濾周期：＜30s