Cygnus AccuRes™ HCD檢測(cè)試劑盒
- 公司名稱(chēng) 北京西美杰科技有限公司
- 品牌 Cygnus Technologies
- 型號(hào)
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 代理商
- 更新時(shí)間 2025/3/20 16:43:29
- 訪問(wèn)次數(shù) 49
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Cygnus AccuRes™ HCD檢測(cè)試劑盒
在生物制品的生產(chǎn)過(guò)程中,宿主細(xì)胞DNA可能會(huì)殘留其中,這將會(huì)導(dǎo)致致癌基因或其他風(fēng)險(xiǎn)的遺傳物質(zhì)進(jìn)入到最終的藥物制劑中。為了降低這種風(fēng)險(xiǎn),監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)定了允許殘留的HCD限度,根據(jù)所使用的細(xì)胞系及給藥方案的不同,允許的HCD殘留范圍在10~100pg/劑量之間。關(guān)于HCD殘留的檢測(cè),《中國(guó)藥典2020》中列出了三種方法,分別是DNA探針雜交法、熒光染色法,以及定量PCR法。而USP General Chapter <509>“Residual DNA Testing”章節(jié)中建議使用基于探針的DNA定量作為驗(yàn)證方法,用于檢測(cè)在大腸桿菌(E. coli)或中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢(CHO)細(xì)胞系中生產(chǎn)的重組生物制品,以確保更好的靈敏度和準(zhǔn)確性。在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中,質(zhì)控人員需要對(duì)DNA水平進(jìn)行評(píng)估,這些樣本可能含有其他雜質(zhì)和高濃度的藥物活性成分,因此必需一種可靠且靈敏的DNA定量方法。
Cygnus Technologies新推出的AccuRes™系列DNA定量試劑盒,為工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程或最終藥物中殘留的宿主細(xì)胞 DNA的精準(zhǔn)定量提供了先進(jìn)的解決方案。AccuRes™ 試劑盒采用熱啟動(dòng)試劑和基于引物/探針的擴(kuò)增技術(shù),以高度特異性的方式檢測(cè)皮克級(jí)的宿主細(xì)胞 DNA。這些試劑盒與多種 qPCR 儀器兼容,提供了靈活性和成本節(jié)約,同時(shí)不降低靈敏度。
Cygnus AccuRes™系列HCD檢測(cè)試劑盒的優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)
準(zhǔn)確性—探針?lè)╭PCR保證了針對(duì)目標(biāo)細(xì)胞系(如CHO, E. coli 等)HCD檢測(cè)的特異性,避免目標(biāo)HCD的漏檢;
更好的精確度—CleanAmp® dNTPs與熱啟動(dòng)Taq DNA聚合酶體系可有效降低PCR擴(kuò)增過(guò)程中的非特異性啟動(dòng);
靈活性—兼容所有能檢測(cè)FAM熒光信號(hào)的qPCR設(shè)備,降低額外購(gòu)置設(shè)備的成本;
All-in-one kit支持從樣品到qPCR的全過(guò)程—試劑盒中包含了DNA提取試劑(試管法或孔板法),AccuRes™ PCR體系預(yù)混液,引物/探針預(yù)混液和DNA標(biāo)準(zhǔn)品;
靈敏度—LOD為0.6 fg/μl。
Cygnus AccuRes™ HCD檢測(cè)試劑盒
產(chǎn)品信息:
產(chǎn)品名稱(chēng) | 貨號(hào) |
CHO AccuRes™ DNA Quantification Kit in Tubes | D1555T |
CHO AccuRes™ DNA Quantification Kit in Wells | D1555W |
CHO AccuRes™ Quantitative DNA Kit | D1555 |
E. coli AccuRes™ Quantitative DNA Kit | D1415 |
Cygnus Technologies, LLC.為生物技術(shù)和生物制藥行業(yè)提供產(chǎn)品和分析方法,旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質(zhì)量。Cygnus開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒,用于檢測(cè)超過(guò)50種不同表達(dá)系統(tǒng)的特異性雜質(zhì)。Cygnus作為專(zhuān)注于生物技術(shù)應(yīng)用免疫檢測(cè)的高靈敏度分析技術(shù)的專(zhuān)家,Cygnus的產(chǎn)品和服務(wù)已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過(guò)25年。
北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國(guó)總代理,與國(guó)內(nèi)眾多藥企,CRO/CMO企業(yè)建立了長(zhǎng)久穩(wěn)定的合作關(guān)系。多年來(lái)西美杰的產(chǎn)品及服務(wù)幫助許多企業(yè)加速R&D階段,提高藥物質(zhì)量、純度和安全,加速優(yōu)化研發(fā)工藝,減少產(chǎn)品上市時(shí)間,降低QC成本。