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 1. ICH Q的構成與內(nèi)容概覽

整體上了解一下ICH質量類指南，也就是Q指南的構成與內(nèi)容。

Q指南主要分為12個子類，在化學、生產(chǎn)與控制（即CMC）以及質量管理提供了基礎概念和指引方向。具體的12個子類指南與內(nèi)容主題請參見下表。

2. ICH Q1的構成與內(nèi)容概覽

Q指南的第1個子類：ICH Q1穩(wěn)定性研究。

ICH Q1指南中一共包括了6個獨立的指南文件，分別為Q1A-Q1F。分別從不同的主題角度對穩(wěn)定性研究起到指導作用。具體指南文件名稱與縮寫請見下表。下面的介紹中會直接引用指南文件的縮寫。

Q1A作為ICH Q1系列指南文件的主體內(nèi)容，闡述了穩(wěn)定性研究的原理與目的，并分別對原料藥和藥品就開展穩(wěn)定研究的通用內(nèi)容、條件和注意事項等方面進行了詳細描述。

Q1B – Q1F的內(nèi)容從不同的側重點對Q1A進行補充。

穩(wěn)定性研究的目的：是為了體現(xiàn)在時間和一系列環(huán)境因素的影響下，原料藥或藥品的質量是如何變化的，從而建立原料藥的復測周期、藥品的有效期、以及儲存條件。

Q1A在批次選擇、包裝、質量標準、檢測頻率、儲存條件、穩(wěn)定性承諾、評估和標簽幾個方面對如何開展原料藥與藥品的穩(wěn)定性研究提供了指導。

需要注意的時，Q1A的指導范圍是新分子實體與有關藥品的注冊申請。其他注冊申請不在Q1A的范圍之內(nèi)，應參考相關的具體指南與要求。

3. Q1A主要內(nèi)容？

3.1 批次選擇與包裝

Q1A建議進行對三批原料藥或藥品的進行穩(wěn)定性研究，且該三批原料藥或成品的生產(chǎn)工藝與包裝應與最終工藝與上市包裝一致或相似。多劑量或多包裝規(guī)格的藥品可以在滿足要求的條件下，使用括號法或矩陣法以減少穩(wěn)定性研究。

3.2 質量標準

相關的分析方法應當經(jīng)過驗證并且對穩(wěn)定性具有指示能力（stability indicating）。穩(wěn)定性研究的質量標準可以和批次放行的質量標準有所不同，并加以適當?shù)恼撟C說明。

3.3 檢測頻率

檢測時間點方面，Q1A針對長期、加速和中間三個類型的穩(wěn)定性研究給出不同的基本要求。見下表：

結合實際產(chǎn)品需求和不斷獲得的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，在這些基本要求的基礎上制定適合的穩(wěn)定性研究方案更有利于支持產(chǎn)品的有效期的制定。例如，有效期為2年的藥品，長期穩(wěn)定性研究需要做夠24個月。

3.4 儲存條件

穩(wěn)定性樣品的儲存條件通常包括溫度與濕度兩個主要因素。根據(jù)上市所在地區(qū)氣候的不同，ICH分為了4個氣候區(qū)，并對在不同氣候區(qū)應進行的長期、加速與中間穩(wěn)定性研究的溫濕度條件作了詳細規(guī)定。

3.5 穩(wěn)定性承諾

當申請人提交申請時已有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)未包括整個復測期或有效期時，申請人需承諾將會在批準后繼續(xù)完成穩(wěn)定性研究以獲得可靠的數(shù)據(jù)從而最終制定復測期或有效期。

3.6 標簽

標簽內(nèi)容中應當包括原料藥或藥品的儲存條件說明。儲存條件說明應根據(jù)當?shù)赜嘘P法規(guī)要求以及已有的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進行制定。如有特殊儲存要求，如不耐冷的藥品，應當盡量寫明具體的說明。室溫類字眼應當盡量避免出現(xiàn)。另外，標簽中應當給出原料藥的復測期或最晚復測日，或藥品的有效期至。

ICH作為一種協(xié)調(diào)功能的存在，更多地提供了基礎性的建議與指導。

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