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環(huán)氧乙烷(EO) 是一種良好的滅菌劑，具有低腐蝕性、無(wú)殘留氣味、高穿透性等特點(diǎn)，常用于預(yù)灌封注射器組合件、滴眼劑瓶等藥包材的滅菌。環(huán)氧乙烷同時(shí)是一種中樞神經(jīng)抑制劑、刺激劑和致癌物質(zhì)。1994 年，國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)公布的致癌物清單中，己將環(huán)氧乙烷劃分為1類致癌物?；诖耍秶?guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》2015年版中YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量不得高于1 ug/mL。

2023年1月，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布了4209《藥包材環(huán)氧乙烷測(cè)定法》公示稿，與現(xiàn)行國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中收錄的環(huán)氧乙烷測(cè)定方法YBB00242005-2015《環(huán)氧烷殘留量測(cè)定法》比較，在原有外標(biāo)法 (第一法) 和標(biāo)準(zhǔn)曲線法(第二法)基礎(chǔ)上，增加了氣質(zhì)聯(lián)用色譜法(第三法)，用于環(huán)氧乙烷定性驗(yàn)證。

本文參考4209《藥包材環(huán)氧乙烷測(cè)定法》公示稿，利用 HS-20 NX 結(jié)合 Nexis GC-2030和儀GCMS-QP2020NX建立了容器類藥包材中環(huán)氧乙烷殘留量的定量定性分析方法。該方法靈敏度高、結(jié)果準(zhǔn)確，滿足并優(yōu)于該標(biāo)準(zhǔn)的要求。

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