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溶解度測(cè)試是一種用于評(píng)估在嚴(yán)格控制的條件下化合物溶解形成溶液的速率和量的測(cè)試方法。在美國藥典（USP）藥物產(chǎn)品專論中，這種測(cè)試有助于評(píng)估藥物產(chǎn)品的性能，并指示何時(shí)產(chǎn)品性能低于標(biāo)準(zhǔn)。然而，通過測(cè)試并不能明確證明樣品的生物可用性或其他產(chǎn)品的生物等效性；未通過測(cè)試是一個(gè)值得關(guān)注的原因。通常，對(duì)于口服藥物產(chǎn)品，美國藥典專論要求使用第 711 章《溶解度》中描述的儀器進(jìn)行溶解度測(cè)試¹。

美國藥典儀器 1（baskets）和 2（paddles）被廣泛用于對(duì)口服固體藥物產(chǎn)品進(jìn)行溶解度測(cè)試。第 711 章中的“儀器適用性”部分描述了溶解度儀器的資格認(rèn)證程序和要求²。分析儀器的資格認(rèn)證/校準(zhǔn)也是食品和藥物管理局（FDA）現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMPs）以及國際標(biāo)準(zhǔn) ISO/IEC 17025 所要求的，后者規(guī)定了測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求^3,4。

本研究的目的是評(píng)估在使用脫氣和非脫氣溶出介質(zhì)（即純凈水）時(shí)，潑尼松溶解量之間的百分比差異，采用的儀器為 II 型儀器（paddles）和美國藥典 I 型儀器（baskets）美國藥典 40 目。

測(cè)試程序和結(jié)果如下：

在進(jìn)行溶解度測(cè)試之前，根據(jù)電磁兼容性（EMC）和美國藥典（USP）溶解性能驗(yàn)證測(cè)試（PVT）標(biāo)準(zhǔn)-潑尼松片劑的要求，對(duì)儀器進(jìn)行了資格認(rèn)證。按照美國藥典的指示，使用當(dāng)前的片劑溶解性能驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，批號(hào) F161Y0，有效期至 2024 年 11 月 14 日，進(jìn)行溶解度測(cè)試。每片含有 10 毫克潑尼松。

在本研究中，按照美國藥典總章<711>溶解度中描述的程序，對(duì)溶解介質(zhì)進(jìn)行脫氣處理：“在輕輕攪拌的同時(shí)加熱介質(zhì)至約 41°C，立即在真空下使用孔隙率小于或等于 0.45μm 的過濾器過濾，并保持充分?jǐn)嚢瑁^續(xù)在真空下攪拌約 5 分鐘。” 使用相同的設(shè)置重復(fù)此步驟，但使用未脫氣的溶解介質(zhì)。在測(cè)試期間，使用了兩種類型的 Apparatus II（paddles）攪拌設(shè)備：不銹鋼或聚四氟乙烯（PTFE）。此外，還使用了 40 目不銹鋼 Apparatus I paddles 來測(cè)試使用脫氣或未脫氣溶解介質(zhì)的溶解情況。

使用當(dāng)前批號(hào)為 R083A0 的潑尼松參考標(biāo)準(zhǔn)制備了標(biāo)準(zhǔn)溶液。使用 10 毫米石英池在島津分光光度計(jì) UV 1800 型號(hào)上，于 242nm 波長(zhǎng)處同時(shí)測(cè)量樣品和標(biāo)準(zhǔn)的紫外吸收。根據(jù)內(nèi)部程序記錄原始數(shù)據(jù)。使用美國藥典提供的工具計(jì)算結(jié)果，并在表 1 中報(bào)告。

表格1. 使用 Apparatus II 的片劑溶解性能驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果

表格2. 使用 Apparatus I 的片劑溶解性能驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果

* Stainless Steel Paddles

03 結(jié)論‍‍

根據(jù)上述結(jié)果，所有測(cè)試均符合接受標(biāo)準(zhǔn)，但當(dāng)使用不銹鋼 Paddles 在非脫氣介質(zhì)中進(jìn)行時(shí)，CV 百分比未達(dá)標(biāo)，僅略低于 0.1%，若在相同條件下重復(fù)測(cè)試，這一差異可能會(huì)朝任一方向發(fā)展。此外，在非脫氣介質(zhì)中的潑尼松溶解百分比也略高于脫氣介質(zhì)的結(jié)果。非脫氣介質(zhì)中的 CV 百分比似乎也更高。由于預(yù)期在采用 Apparatus 1（baskets）的測(cè)試中會(huì)有更高的釋放率，因此與 Apparatus 2（paddles）的測(cè)試結(jié)果相比，這種變異似乎較小。

該研究旨在評(píng)估脫氣過程對(duì)結(jié)果的影響，因此未進(jìn)行額外的測(cè)試。根據(jù)上文所示的研究數(shù)據(jù)，顯而易見，無論使用PTFE還是Paddle，溶解藥物產(chǎn)品的釋放量只有微小的差異。如果使用溶出性能驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)片劑來驗(yàn)證溶出測(cè)試儀的性能，建議按照美國藥典的建議進(jìn)行脫氣處理。

04 引用

1. United States Pharmacopeia, (USP)

2. United Sates Pharmacopeia, (USP) General Chapter<711>Dissolution, USP NF 2023

3. The Use of Mechanical Calibration of Dissolution Apparatus 1 and 2 – Current Good Manufacturing Practice (CGMP) U.S.Department of Health and Human Service Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) January 2010 Current Good Manufacturing Practices(CGMP)

4. ASTM E2503-13(2020) Standard Practice for Qualification of Basket and Paddle Dissolution Apparatus

5. Dissolution Performance Verification Standard – Prednisone RS DEPTDOC-00276-01A