深圳晶泰科技有限公司
藥物制劑研究中的膠囊粉末填充
檢測(cè)樣品：藥物
檢測(cè)項(xiàng)目：膠囊粉末填充
方案概述：報(bào)告介紹了ChemPlus?桌面型固體加樣儀在藥物膠囊粉末填充中的應(yīng)用，解決了傳統(tǒng)方法效率低、精度差的問題。測(cè)試顯示，該設(shè)備能準(zhǔn)確穩(wěn)定地完成加樣，標(biāo)準(zhǔn)偏差控制在±0.1mg內(nèi)，無漂粉現(xiàn)象，顯著提升了實(shí)驗(yàn)效率和膠囊質(zhì)量。
藥物制劑研究中的膠囊 粉末填充
ChemPlus®桌面型固體加樣儀應(yīng)用報(bào)告
研究背景 應(yīng)用案例 結(jié)果 結(jié)論
研究背景
RESEARCH BACKGROUND
膠囊填充是制藥工藝的關(guān)鍵步驟之一，在醫(yī)藥公司中，實(shí)驗(yàn)人員通常需要進(jìn)行小批量膠囊藥物的生產(chǎn)用于研究目的，傳統(tǒng)的手工或半自動(dòng)化填充的方式存在因大量重復(fù)操作所導(dǎo)致的效率低下、精度差、填充量不一致和數(shù)據(jù)難以審計(jì)追蹤等問題。因此，膠囊填充工藝的自動(dòng)化、高效化和精確化成為行業(yè)的重要發(fā)展方向。隨著科技的不斷進(jìn)步與需求的日益增長(zhǎng)，固體試劑的自動(dòng)化稱量技術(shù)應(yīng)運(yùn)而生。自動(dòng)化固體加樣儀的引入，通過高精度的控制系統(tǒng)和自動(dòng)化機(jī)械裝置，能夠在無需人工值守的情況下實(shí)現(xiàn)固體試劑稱量的自動(dòng)化和標(biāo)準(zhǔn)化，顯著提升了整體實(shí)驗(yàn)效率。
應(yīng)用案例
APPLICATIONS
在藥物制劑研究中，常用的膠囊規(guī)格是0、1、2和3號(hào)這四種。為了驗(yàn)證設(shè)備在非常規(guī)條件下的可靠性，我們?cè)诖舜螠y(cè)試中選取了直徑較小的3#膠囊（直徑5.3mm）作為容器。利用ChemPlus®桌面型固體加樣儀，我們對(duì)藥企使用較多的三種膠囊粉末進(jìn)行了測(cè)試（藥品名稱以代號(hào)A、B、C表示）。本次測(cè)試主要目的是驗(yàn)證ChemPlus®的加粉效率是否達(dá)標(biāo)，是否存在因膠囊直徑過小而造成的漂粉現(xiàn)象，以觀察評(píng)價(jià)其在膠囊填充場(chǎng)景中的表現(xiàn)。
測(cè)試方案
| 粉末編號(hào) | 粉末特性 | 測(cè)試使用3號(hào)膠囊 |
| A | 流動(dòng)性好 | - |
| B | 流動(dòng)性一般 | 圖片 |
| O | 流動(dòng)性差 | - |
測(cè)試數(shù)據(jù)
| 樣品編號(hào) | 目標(biāo)加樣量(mg) | 測(cè)試次數(shù) | 平均加樣量(mg) | 平均偏差(mg) | 標(biāo)準(zhǔn)偏差(mg) | 平均加樣時(shí)間 (mg) |
| A (流動(dòng)性好) | 15.0 | 12 | 14.9 | -0.1 | 0.1 | 35 |
| A (流動(dòng)性好) | 20.0 | 12 | 20.0 | 0.0 | 0.0 | 43 |
| A (流動(dòng)性好) | 25.0 | 12 | 25.0 | -0.1 | 0.1 | 57 |
| B (流動(dòng)性一般) | 15.0 | 12 | 15.0 | 0.1 | 0.1 | 62 |
| B (流動(dòng)性一般) | 20.0 | 12 | 20.0 | 0.0 | 0.0 | 81 |
| B (流動(dòng)性一般) | 25.0 | 12 | 25.1 | 0.1 | 0.1 | 112 |
| (流動(dòng)性差) | 15.0 | 12 | 15.0 | 0.1 | 0.1 | 83 |
| (流動(dòng)性差) | 20.0 | 12 | 20.0 | 0.0 | 0.1 | 118 |
| (流動(dòng)性差) | 25.0 | 12 | 24.9 | -0.1 | 0.1 | 132 |
表1：膠囊粉末測(cè)試結(jié)果
3#膠囊漂粉驗(yàn)證
表2：膠囊漂粉驗(yàn)證結(jié)果
表2展示了膠囊漂粉驗(yàn)證結(jié)果的相關(guān)內(nèi)容
結(jié)果
RUSULT
根據(jù)上述測(cè)試數(shù)據(jù)，可以看到ChemPlus®在面對(duì)不同目標(biāo)量程的加樣任務(wù)時(shí)，均能準(zhǔn)確且穩(wěn)定地稱量出流動(dòng)性各異的膠囊粉末，其標(biāo)準(zhǔn)偏差被嚴(yán)格控制在±0.1mg以內(nèi)。很好地解決了自動(dòng)化稱量中流動(dòng)性良好的粉末加不準(zhǔn)，流動(dòng)性較差的粉末難以順利加入的問題。此外，3#膠囊由于其口徑較小，易于發(fā)生交叉污染，進(jìn)一步增加了加粉操作的難度。盡管如此，ChemPlus®憑借其粉桶設(shè)計(jì)，仍然成功地完成了對(duì)3#膠囊孔板的加粉任務(wù)。根據(jù)表2的結(jié)果，加粉結(jié)束后，并未觀察到任何漂粉現(xiàn)象。特別值得一提的是，ChemPlus®通過其精準(zhǔn)的計(jì)量和控制系統(tǒng)，確保了每個(gè)膠囊填充量的準(zhǔn)確性和一致性，大幅減少了人為誤差，顯著提升了膠囊樣品的質(zhì)量。
ChemPlus®桌面型固體加樣儀
ChemPlus®桌面型固體加樣儀，支持多種固體原料和接收容器，無需人工值守，自動(dòng)完成重復(fù)耗時(shí)的固體稱重加樣操作。高通量：可放置多種固體原料和接收容器，全面提升效率適用范圍廣：樣品無需特殊處理，覆蓋吸潮結(jié)塊、較大顆粒、蓬松、流動(dòng)性差的粉末智能算法參數(shù)調(diào)節(jié)：自適應(yīng)加分算法，多類型粉末智能識(shí)別；壓電陶瓷激振技術(shù)：多類型粉末出粉更流暢除靜電：有效降低靜電效應(yīng)，加樣更準(zhǔn)確成本可控：耗材價(jià)格低廉，節(jié)省成本占地小：整機(jī)尺寸小，桌面型兼容性廣：可兼容多種實(shí)驗(yàn)室常用尺寸小瓶數(shù)據(jù)追蹤：條形碼或二維碼樣品管理，支持審計(jì)追蹤
結(jié)論
IN CONCLUSION
綜上所述，使用ChemPlus®桌面型固體加樣儀進(jìn)行膠囊粉末的加樣操作，可以將實(shí)驗(yàn)人員從繁瑣耗時(shí)的稱量操作中解放出來，不僅能夠節(jié)省大量的人工操作時(shí)間，顯著提升實(shí)驗(yàn)效率，還極大地減少了人為誤差，確保膠囊填充過程的準(zhǔn)確性和一致性。因此，ChemPlus®是膠囊填充中的效率工具
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