本次驗證以可計量溯源的杯式法測試為參考，優(yōu)化改進以往紅外傳感器法設(shè)備，對比研究了設(shè)備的應(yīng)用性能。
紅外傳感器法設(shè)備的結(jié)構(gòu)主要分為滲透池、傳感器兩部分。原有的該原理檢測設(shè)備大多采用水浴控溫裝置對滲透池控溫，控溫精度偏低、耗時較長、穩(wěn)定性差、能耗高、測試精度與重復(fù)性差。另外，設(shè)備可檢測試樣形式比較單一，僅可單獨測試薄膜/片材或容器類材料。本研究針對性的改進了設(shè)備的控溫控濕裝置、夾樣裝置及核心傳感器。
改進后設(shè)備的控溫精度為±0.1℃，可滿足各項標準及法規(guī)對測試腔溫度控制在±0.5℃以內(nèi)的要求，實現(xiàn)同一臺設(shè)備測試薄膜/薄片、容器類、醫(yī)藥泡罩、無菌護創(chuàng)膜、醫(yī)用膏藥貼劑等材料。測試范圍可達到40 g/(m2?24h)，薄膜和容器類樣品的測試下限可分別達到0.005 g/(m2?24h)、0.000025 ~ 0.2 g/(pkg?24h)，重復(fù)性低至0.005 g/(m2?24h)。
1 試驗方法
杯式法為透濕性檢測的可溯源法，故分別采用杯式法與紅外傳感器法，依據(jù)GB1037、GB/T26253測試透濕性能處于不同范圍的醫(yī)藥敷料、PET薄膜、PET/Al/PA/CPP藥用薄膜、PP薄膜4種薄膜/片材在23℃、90%RH（條件1）與38℃、90%RH（條件2）兩種試驗條件下的水蒸氣透過率，并通過對兩種原理設(shè)備不確定度、測試結(jié)果及偏差的分析，驗證改進后的紅外傳感器法檢測設(shè)備應(yīng)用的可靠與穩(wěn)定性。因杯式法無法檢測容器樣品，故本次驗證不進行容器測試的對比。試驗所采用的設(shè)備為W3/031水蒸氣透過率測試儀、新型的C390H水蒸氣透過率測試系統(tǒng)。
2 結(jié)果與討論
六種薄膜/片材類試樣的測試結(jié)果見表1。
通過比較紅外傳感器法與杯式法設(shè)備的不確定度來驗證改進后新型紅外傳感器法設(shè)備的可靠性，以PET薄膜在38℃、90%RH條件下的檢測數(shù)據(jù)為例，分別將試驗過程中測量數(shù)據(jù)、各參數(shù)計量校準值等代入根據(jù)不確定度傳播律計算的相對不確定度計算公式中，得到紅外法設(shè)備在水蒸氣透過率測試過程引入的相對不確定度為7.7%，杯式法設(shè)備檢測水蒸氣透過率時的相對不確定度為7.5%。不確定度是對測試結(jié)果不肯定程度的評價，從上述結(jié)果來看，兩種原理檢測設(shè)備的相對不確定度可保持在同一水平，可信賴程度相當，表明相應(yīng)機械結(jié)構(gòu)的改變確保了紅外傳感器法檢測設(shè)備在測試包裝材料水蒸氣透過率時的可靠性。
從兩種試驗條件下的測試結(jié)果來看，皮革、PET薄膜的水蒸氣透過率在7 ~ 30g/(m2·24h)之間，屬于較高透濕性材料；PP薄膜的水蒸氣透過率在1 ~ 6g/(m2·24h)之間，屬于較低透濕性材料；PET/Al/PA/CPP藥用薄膜的水蒸氣透過率小于1g/(m2·24h)，屬于低透濕性材料。從表1中紅外傳感器法設(shè)備測試的數(shù)據(jù)可以看出，在兩種試驗條件下，每種材料測試結(jié)果的相對標準偏差低于10%，說明各單次測試結(jié)果的分散程度較小，均勻性較好。因此，紅外傳感器法設(shè)備可用于測試不同透濕性能包裝材料的水蒸氣透過率，且重復(fù)性與穩(wěn)定性較好。
以杯式法設(shè)備測得的水蒸氣透過率為基準，計算紅外傳感器法設(shè)備測試結(jié)果與其的相對偏差來評價紅外傳感器法試驗結(jié)果的準確性。4種試樣測試結(jié)果平均值間的相對偏差均未超過±10%，根據(jù)GB1037對測試結(jié)果允許偏差不超過±10%的要求，紅外傳感器法與杯式法設(shè)備測試結(jié)果一致，說明采用該款改進后的紅外傳感器法設(shè)備測試不同阻隔性薄膜、片材的水蒸氣透過率是準確、有效的。
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