早在1975年提出對(duì)大體積單劑量的液體進(jìn)行不溶性微粒檢查，采用濾膜過濾后用顯微鏡和測(cè)微尺進(jìn)行微粒大小的測(cè)量并計(jì)數(shù)，計(jì)算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的數(shù)量。后來美國(guó)藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴(kuò)大了應(yīng)用范圍，其中包括大體積多劑量制劑、小體積單劑量制劑乃至非水溶性制劑、粉針制劑等。大多數(shù)藥典中使用PLD-601A藥典不溶性微粒檢查儀。

直到1995年出版的美國(guó)藥典，在原有顯微鏡法的基礎(chǔ)上增加了光阻法由于這種方法智能化程度高，應(yīng)用范圍廣泛，所以具有非常良好的發(fā)展前景，美國(guó)藥典并把這種方法擺在了首要位置上。又由于儀器分析的相對(duì)性和對(duì)儀器校正的復(fù)雜性，美國(guó)藥典也非常明確的規(guī)定了在采用光阻法檢驗(yàn)不合格的樣品應(yīng)用顯微鏡進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，終的判斷結(jié)果應(yīng)以顯微鏡法的結(jié)果為準(zhǔn)。

【英國(guó)藥典】

同樣很早就收載了不溶性微粒檢查的方法，早見于1973年版藥典采用顯微鏡法，規(guī)定對(duì)500mL以上輸液必須有微?？刂祈?xiàng)目，每mL液體≥2μm微粒少于1000個(gè)、≥5μm微粒少于100個(gè)。

直到1980年收載了電阻法，并提出如電阻法的儀器不能夠解決問題的時(shí)，也可以采用光阻法儀器進(jìn)行檢查。但是在新出版的英國(guó)藥典1998年版此項(xiàng)檢查卻發(fā)生了巨大的變化，使用了近25年的電阻法被光阻法替代，光阻法成了新版英國(guó)藥典的檢查方法，舉例說明PULUODY藥典不溶性微粒檢查儀就屬于光阻法。

藥典不溶性微粒檢查儀介紹：

藥典不溶性微粒檢查儀可以對(duì)液體顆粒度、清潔度、污染物進(jìn)行監(jiān)測(cè)和分析；制藥設(shè)備及其日常維護(hù)和保養(yǎng)；藥機(jī)部件中的磨損試驗(yàn)；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測(cè)試；藥包材的潔凈度測(cè)試；人體骨骼的附著顆粒監(jiān)測(cè)；藥典不溶性微粒檢測(cè)；

藥典不溶性微粒檢查儀采用英國(guó)普洛帝核心技術(shù)—“光阻測(cè)量顆粒”，并可根據(jù)用戶的要求，內(nèi)置用戶所需多種標(biāo)準(zhǔn)。

引用精密柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)進(jìn)樣速度恒定和進(jìn)樣體積準(zhǔn)確的雙控制，取樣量1ml~無限大隨意設(shè)定，準(zhǔn)確無誤。

傳感器采用普洛帝經(jīng)典“光阻測(cè)量顆粒”傳感器，更加適合于基于該原理的510多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

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世界藥典液體進(jìn)行不溶性微粒檢查匯集

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