歐盟醫(yī)療器械指令

任何投放歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械均必須符合相關(guān)法規(guī)。制造商產(chǎn)品如滿足“協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)”，則推定其符合指令。符合指令的產(chǎn)品必須申請(qǐng)CE標(biāo)記。核心法律框架包含3部指令：

關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械的指令90/385/EEC（AIMD）

關(guān)于醫(yī)療器械的指令93/42/EEC（MDD）

關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的指令98/79/EC（IVDD）

所有醫(yī)療器械必須符合上述指令所列基本要求。 盡可能使用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)證實(shí)符合指令協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)列表中所限定的基本要求?！稓W盟醫(yī)療器械指令》是20世紀(jì)90年代歐盟統(tǒng)一協(xié)調(diào)后批準(zhǔn)的有關(guān)醫(yī)療器械安全及性能“新趨勢(shì)”的指令。制造商如要合法地將其醫(yī)療器械產(chǎn)品投放歐洲市場(chǎng)，則必須滿足指令的要求，并申請(qǐng)CE認(rèn)證。

藝慈醫(yī)療器械歐盟指令檢測(cè)儀標(biāo)準(zhǔn)配置

醫(yī)療器械歐盟ROHS指令檢測(cè)儀移動(dòng)樣品平臺(tái)

電制冷Si-PIN探測(cè)器

信號(hào)檢測(cè)電子電路

高低壓電源

大功率X光管

計(jì)算機(jī)及噴墨打印機(jī)

藝慈醫(yī)療器械歐盟指令檢測(cè)儀技術(shù)指標(biāo)

醫(yī)療器械歐盟ROHS指令檢測(cè)儀元素分析范圍從硫（S）到鈾（U）

分析檢出限可達(dá)1ppm

分析含量一般為1ppm到99.99％

任意多個(gè)可選擇的分析和識(shí)別模型

相互獨(dú)立的基體效應(yīng)校正模型

多變量非線性回歸程序

溫度適應(yīng)范圍為15℃至30℃

電源：交流220V±5V,建議配置交流凈化穩(wěn)壓電源

能量分辨率：160±5eV

外觀尺寸： 550×416×333mm

樣品腔尺寸：460×298×98mm

重量：45Kg