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6月28日，第一三共（中國(guó)）宣布，旗下自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物德力靜®（苯磺酸美洛加巴林片，英文商品名: TARLIGE®）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛（DPNP）。該產(chǎn)品首次是2019年1月，在日本獲批上市，用于治療周圍神經(jīng)病理性疼痛（PNP），后于2022年3月，將其適應(yīng)癥擴(kuò)大至中樞神經(jīng)性疼痛（CNP）。
苯磺酸美洛加巴林（Mirogabalin）是一種γ-氨基丁酸（GABA）類似物，可作用于電壓敏感性鈣離子通道復(fù)合體（廣泛存在于身體各處介導(dǎo)疼痛傳遞和處理的神經(jīng)系統(tǒng)中）的，其作用機(jī)理是通過(guò)與細(xì)胞膜上電壓門控鈣離子通道的α2-δ1亞基靶點(diǎn)結(jié)合，減少鈣離子內(nèi)流，降低谷氨酸鹽、去甲腎上腺素和P物質(zhì)等興奮性神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，調(diào)節(jié)神經(jīng)元的興奮性，減少異常放電，達(dá)到緩解疼痛的作用。
苯磺酸美洛加巴林片的質(zhì)量控制，采用了L-UHPLC低壓高效液相色譜法結(jié)合創(chuàng)新的【Sunshell C18 2.6μm 2.1mm×100mm核殼色譜柱】，實(shí)現(xiàn)高靈敏、高通量、高分離的色譜分離分析結(jié)果。
因?yàn)楹藲す枘z實(shí)心的存在，溶質(zhì)擴(kuò)散在核殼硅膠上比全多孔硅膠要低。因此，核殼硅膠可降低范德姆特方程中B項(xiàng)對(duì)于理論塔板數(shù)的影響。
核殼硅膠顆粒里面存在一個(gè)實(shí)心核，樣品在顆粒內(nèi)的擴(kuò)散路徑變短，相應(yīng)的傳質(zhì)速度變快，出峰速度與亞2μm全多孔硅膠顆粒一致。意味著范德姆特方程中C項(xiàng)的降低，塔板度H降低，相應(yīng)理論塔板數(shù)提升且傳質(zhì)速度更快。
Sunshell采取了新型封端技術(shù)，先使用Hexamethetyltrisloxane封端試劑，它的作用類似于手臂，可像毛毛蟲一樣蠕動(dòng)，頂端的官能團(tuán)可以和任意位置的硅醇基結(jié)合。其次再用TMS封端，TMS試劑與殘余的硅醇基團(tuán)鍵合，因此基本不存在活性硅醇基團(tuán)。
LC5190低壓超高效液相色譜儀采用了全新的系統(tǒng)設(shè)計(jì)，包括特殊設(shè)計(jì)的檢測(cè)池及全系統(tǒng)流路死體積優(yōu)化，以及高精度結(jié)合創(chuàng)新的核殼分離填料，實(shí)現(xiàn)了低壓超高效的液相色譜理念，在常規(guī)高效液相色譜壓力下就能達(dá)到高分離、高靈敏度、高通量分析。
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