口服固體制劑生產(chǎn)過程中濾袋使用和管理的GMP要求

流化床雙室過濾袋WSGPRO200

口服固體制劑生產(chǎn)過程中可能與產(chǎn)品直接接觸的濾袋通常包括：流化床干燥/制粒機(jī)上的集塵過濾袋，流化床包衣機(jī)的微丸攔截過濾袋，濕法制粒機(jī)鍋蓋上的呼吸器，壓片或膠囊填充設(shè)備附屬的抽塵濾袋等生產(chǎn)設(shè)備使用的濾袋。因為多數(shù)濾袋均使用在流化床設(shè)備上，以流化床上的濾袋為例進(jìn)行討論濾袋使用和管理的GMP要求。

流化床濾袋按種類又可分為：單室過濾袋，雙室過濾袋，多室過濾袋和金屬過濾器等；因其直接接觸產(chǎn)品，完整性，潔凈狀態(tài)和使用的符合性對產(chǎn)品收率，含量，均勻度，粒度等質(zhì)量特性有直接影響；同時，因流化床設(shè)備的特殊性，要求其過濾袋應(yīng)有消除靜電等安全要求，因此，口服固體制劑生產(chǎn)過程中濾袋的使用和管理尤其需要關(guān)注。金屬過濾器通常被看作流化床與物料直接接觸的部件之一，其選型要求，使用管理，清潔方法，相關(guān)驗證的策略以及必要的共線生產(chǎn)評估應(yīng)和設(shè)備結(jié)合一并考慮。

濾袋的選擇：濾袋的制作單位應(yīng)具備相應(yīng)的加工資質(zhì)或技術(shù)能力，濾袋原材料的提供單位應(yīng)提供濾袋的材質(zhì)說明，證明其符合GMP用途，還應(yīng)提供具體的技術(shù)參數(shù)。濾袋的尺寸規(guī)格，材質(zhì)應(yīng)符合國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)物料的情況選用適當(dāng)?shù)牟馁|(zhì)，原則上除考慮透氣性外，還應(yīng)考慮漏粉率，防止物料消耗過大，如滌綸長纖維材質(zhì)的濾袋，分厚薄兩種，應(yīng)正確使用；而流化床干燥制粒機(jī)必須使用含有導(dǎo)電性質(zhì)的過濾袋，導(dǎo)電性過濾袋的電阻應(yīng)符合安全規(guī)定。流化床包衣機(jī)的攔截過濾袋還需要考慮孔徑大小，保證過濾掉細(xì)小的粉塵，截留住微丸。

濾袋的管理：使用部門應(yīng)做好濾袋的領(lǐng)取，發(fā)放，清洗，消毒，使用管理。使用部門應(yīng)建立濾袋檢查記錄，對濾袋進(jìn)行編號，必要時實行專人管理。濾袋實行定置存放，并按不同的品種，規(guī)格分類，建議做編號或標(biāo)識；使用部門應(yīng)建立濾袋檢查記錄，并制訂相應(yīng)的檢查流程，對濾袋的安裝，使用，清潔，狀態(tài)進(jìn)行檢查記錄，特別是清潔和使用次數(shù)或時限需要重點(diǎn)記錄，作為評估濾袋壽命的關(guān)鍵參數(shù)。

濾袋的存儲：濾袋接收后應(yīng)確認(rèn)規(guī)格尺寸，材質(zhì)等符合工藝要求，按品種，數(shù)量進(jìn)行編號，并標(biāo)識，定置存放，存放環(huán)境與制粒環(huán)境保持一致

濾袋的使用：使用部門應(yīng)制定濾袋的使用管理程序。使用前按品種，規(guī)格領(lǐng)用，確認(rèn)濾袋完好并記錄；安裝，操作結(jié)束確認(rèn)濾袋的完整性，并建立檢查記錄，如發(fā)現(xiàn)濾袋有破損，按偏差處理。

濾袋的清潔：使用部門應(yīng)制定詳細(xì)的濾袋清潔方法，消毒規(guī)程及清潔周期。濾袋初次使用應(yīng)進(jìn)行清潔，消毒。流化床的過濾袋建議每個活性物料使用一套專用過濾袋，并對濾袋的清潔效果進(jìn)行相關(guān)的清潔驗證，并按驗證結(jié)果，確定清潔方法，存儲期限，選用合適的清潔劑；清潔時按規(guī)定流程，嚴(yán)格分品種獨(dú)立清洗。濾袋清洗，晾干后按品種，規(guī)格分別整理，標(biāo)識潔凈存儲期限，定置存放。

濾袋的附件：對于懸掛濾袋的連接件，不銹鋼金屬環(huán)，不銹鋼卡賓扣等，應(yīng)視同濾袋的使用和管理要求類似；材質(zhì)符合GMP要求，堅固結(jié)實，不容易脫落，損壞，能夠耐酸堿洗滌；卡賓扣需有防脫裝置。