干熱烘箱URS文件要求內(nèi)容

能夠滿足連續(xù)生產(chǎn)要求；

運(yùn)行噪聲不大于80dB。

安全要求

干燥設(shè)備部位任何不能有鋒利的邊緣和尖角；

設(shè)備危險(xiǎn)可動(dòng)零部件應(yīng)裝有防護(hù)罩；

急停開關(guān)便于操作者觸及；

設(shè)備處于運(yùn)行狀態(tài)時(shí)，按下急停開關(guān)，設(shè)備立即停止運(yùn)轉(zhuǎn)；急停開關(guān)復(fù)位后，僅在進(jìn)行復(fù)位和啟動(dòng)操作后，設(shè)備方可進(jìn)入運(yùn)行狀態(tài)。

安裝區(qū)域及位置要求（必要時(shí)提供安裝圖附件）

預(yù)設(shè)安裝空間5×3m，設(shè)備移動(dòng)通道3m；

安裝環(huán)境要求

環(huán)境相對(duì)濕度15%-80%，溫度10℃-30℃；

設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間，便于對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作和維修。

電力要求

適用電源：380v 3ph 50/60Hz  或 220v 50/60Hz；

設(shè)備有可靠保護(hù)接地；

動(dòng)力控制柜通過鑰匙鎖閉、主動(dòng)力開關(guān)可以上鎖；

所有線纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖；

電氣系統(tǒng): 電氣元件應(yīng)選用廠商的產(chǎn)品。

設(shè)施／公用系統(tǒng)要求

PA：壓縮空氣系統(tǒng)能夠和工廠現(xiàn)有系統(tǒng)連接。

外觀要求

設(shè)備不銹鋼外罩做亞光處理，設(shè)備表面及安全門罩不能產(chǎn)生晃眼反光。

連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)要求

干熱烘箱應(yīng)具備連續(xù)運(yùn)行能力，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定。

工藝控制

升溫快，80-200 °C溫度控制穩(wěn)定；

門密封嚴(yán)密；

觸摸屏控制開關(guān)，數(shù)顯。

故障類型檢測(cè)

故障時(shí)電腦操作系統(tǒng)發(fā)出可視、聲音、燈光報(bào)警信號(hào)并同時(shí)停機(jī)；

電腦操作系統(tǒng)可視報(bào)警能顯示故障類型便于及時(shí)排除。

在線控制

在線控制所有檢測(cè)工位運(yùn)行參數(shù)（溫度、壓力、時(shí)間）。

儀器級(jí)別

能夠準(zhǔn)確顯示腔室壓力；

進(jìn)口廠商的電器儀表。

潔凈要求

D級(jí)潔凈區(qū)使用。

驗(yàn)證要求

公司派人員前往設(shè)備生產(chǎn)廠按已批準(zhǔn)的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試草案（FAT），檢測(cè)訂購的設(shè)備，在FAT之后完成下列驗(yàn)證：IQ、OQ、PQ

材質(zhì)要求

機(jī)身應(yīng)采用不銹鋼或有機(jī)玻璃，表面平整易于清潔

潤(rùn)滑油的使用

設(shè)備廠家應(yīng)詳細(xì)提供設(shè)備潤(rùn)滑油、潤(rùn)滑脂的牌號(hào)和設(shè)備各潤(rùn)滑點(diǎn)位置圖以及潤(rùn)滑周期。

數(shù)據(jù)完整性

對(duì)所有生產(chǎn)數(shù)據(jù)全程記錄，包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、日期、數(shù)量等

具備下載所有數(shù)據(jù)功能。

批記錄打印

在線或離線打印生產(chǎn)記錄，記錄包括日期、溫度、干燥時(shí)間、操作人等內(nèi)容

要求的文件

1、設(shè)備的操作手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括：機(jī)器的電氣原理圖和安全保護(hù)裝置工作原理以及安裝、調(diào)試、操作使用、調(diào)整及維護(hù)保養(yǎng)文件各1套（中文）；

2、關(guān)鍵元配件的使用說明書；

3、隨機(jī)配件清單；

4、出廠合格證；

5、常用的備品備件清單及其指導(dǎo)價(jià)格，維修周期與標(biāo)準(zhǔn)；

6、本設(shè)備相關(guān)技術(shù)測(cè)試驗(yàn)證文件（符合FDA要求驗(yàn)證文件）；

7、設(shè)備生產(chǎn)廠提供各分項(xiàng)目報(bào)價(jià)明細(xì)以備選擇，包括增加檢測(cè)站分項(xiàng)目報(bào)價(jià)。

培訓(xùn)

驗(yàn)證完成的同時(shí)完成對(duì)操作人員的操作、調(diào)試、故障維修的培訓(xùn)。

GMP要求（其他）

按企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)抽取干熱后物品的微生物限度，應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

技術(shù)要求

所有數(shù)據(jù)能夠查詢、存儲(chǔ)、記錄和打印；

留打印機(jī)區(qū)域及端口。

機(jī)械要求

更換部件簡(jiǎn)單快捷；

控制面板上所有的按鈕必須有簡(jiǎn)體中文標(biāo)識(shí)；

傳送電機(jī)及變頻控制裝置、氣動(dòng)、電器元件需采用產(chǎn)品；

機(jī)器主要表面為304L不銹鋼；

機(jī)器在任何狀態(tài)下無漏油現(xiàn)象；

所有附件設(shè)計(jì)及制作應(yīng)符合GMP環(huán)境要求，無污染，生銹，表面易清理。

控制系統(tǒng)要求

PLC控制系統(tǒng)需為；

操作顯示屏包括中文顯示；

控制系統(tǒng)遇意外停電時(shí)，在重新啟動(dòng)后應(yīng)能恢復(fù)到生產(chǎn)前的原始狀態(tài)，并能正常運(yùn)行；

PLC程序及操作系統(tǒng)有備份盤；

運(yùn)行統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)可備份，可下載，可儲(chǔ)存；

根據(jù)不同的產(chǎn)品可調(diào)試設(shè)定不同的運(yùn)行程序參數(shù)，運(yùn)行程序參數(shù)可存儲(chǔ)多組（多個(gè)產(chǎn)品）參數(shù)。

儀表要求

人機(jī)對(duì)話觸摸屏，或pc系統(tǒng)；

儀器儀表應(yīng)提供有資質(zhì)的檢驗(yàn)合格證。

清潔要求

設(shè)備表面便于清潔，不能有清潔死角；

設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)要求

設(shè)備廠家負(fù)責(zé)設(shè)備包裝運(yùn)輸裝卸至成都*藥物研究所有限公司生產(chǎn)區(qū)；

使用方協(xié)助設(shè)備廠家進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試，并提供必要的公共設(shè)施條件；

設(shè)備廠家負(fù)責(zé)安裝調(diào)試及調(diào)試記錄，培訓(xùn)操作人員和維修人員。

良好工程規(guī)范要求

與重要區(qū)域連接的表面易清潔并且衛(wèi)生；

可能產(chǎn)生污染源的子系統(tǒng)不引起污染；

有操作權(quán)限管理功能；

安瓿易破碎的部位有清渣口和接渣盤；

PLC（CPU、輸入輸出模塊）、控制器、電源等必須設(shè)置電控柜；

終端排列必須安裝在容易進(jìn)入的地方，便于安裝和保養(yǎng)。

服務(wù)與維修要求

設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)在供貨周期內(nèi)將設(shè)備運(yùn)至使用工地，并在20個(gè)工作日內(nèi)安裝調(diào)試好設(shè)備，驗(yàn)收合格后交付使用方使用；

設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)、咨詢及人員培訓(xùn)，包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問題解答；

設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供不少于1年的設(shè)備保質(zhì)期；

設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)設(shè)備終身維修的和備件提供，得到本公司不能解決的維修需求信息后，48小時(shí)內(nèi)能到現(xiàn)場(chǎng)解決；

廠家隨機(jī)供應(yīng)1年消耗備件；

廠家負(fù)責(zé)設(shè)備*軟件升級(jí)及相應(yīng)的硬件升級(jí)。