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藥企新版GMP實施過程中的八種亂象
藥企新版GMP實施過程中的八種亂象
亂象1：企業(yè)實施GMP的人是全職的，監(jiān)管部門實施GMP認證檢查的專家卻是客串的。
在GMP實施過程中，企業(yè)一般會有專職人員去研究GMP的條文及其的進展，并及時結合企業(yè)的實際情況運用在日常管理中；GMP認證檢查員絕大部分是政府的官員，他們中很多人沒有企業(yè)工作的經(jīng)歷而且日常有一大堆本職工作需要完成；總體來說，大部分檢查員對GMP和藥品生產過程的熟悉程度是不及企業(yè)內部的專業(yè)人員的，在以往的認證檢查過程中經(jīng)常出現(xiàn)檢查員的要求和企業(yè)實際情況的脫節(jié)，導致企業(yè)不必要的整改和解釋，以至于企業(yè)在后來的GMP認證準備過程不得不生搬硬套條文去滿足認證檢查，導致GMP實施和企業(yè)日常管理工作脫節(jié)，大大削減了GMP在企業(yè)的實際運用，也阻礙了GMP的發(fā)展。
亂象2：企業(yè)用于學習GMP的時間中，研究藥品GMP指南的時間大約占80%，研究GMP條文的時間大約占20%。
在目前的藥品GMP認證檢查中，一些檢查員很容易就死扣GMP條文的字面意思或者按照個人的想法去要求企業(yè)，導致企業(yè)需要過多地關注檢查員的意見。為了更好地滿足不同的檢查員的想法，順利地通過認證，很多企業(yè)在準備認證的過程中不得不更多地采用藥品GMP指南或者培訓專家提供的方法，從而迫使一些企業(yè)把學習GMP的主要精力放在研究藥品GMP指南和培訓專家提供的案例上，導致學習掌握GMP條文的時間不足，缺少對GMP的深入理解和整體把握，也就無法有效地掌握GMP的基本原則。在企業(yè)實施GMP的過程中，如果企業(yè)不能結合實際情況并充分利用GMP的基本原則，則很容易就會按照單個條文或者照搬指南上的方法來做，致使企業(yè)的GMP體系容易支離破碎，缺乏系統(tǒng)性和整體性，導致企業(yè)實施GMP的成本很高，而效果卻差強人意！
亂象3：GMP=質量管理。
現(xiàn)在很多企業(yè)的質量管理部門的主要工作都圍繞著GMP展開，他們不是在接受GMP認證檢查，就是在準備GMP認證檢查，每天的工作內容基本是圍繞著文件、驗證(確認)、風險評估和記錄等進行，他們以為做了GMP就算做好了質量管理工作。質量管理部門的核心工作內容應該是在公司的質量方計和質量目標指導下開展一系列的質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進，其涉及的領域應包括從產品研發(fā)、制造到使用的產品的整個生命周期，其目標應該是持續(xù)改進產品的質量去滿足客戶不斷增加的需求。GMP從條文內容來看，主要涉及到產品制造過程中的質量控制和質量保證工作，僅占藥品制造企業(yè)應有的質量管理工作的一小部分。如果企業(yè)把質量管理部門的工作等同于GMP的相關工作，其實質則是用取得行業(yè)準入取代了全面的產品質量管理，這恰恰從本質上揭示了目前的行業(yè)困惑:企業(yè)投入了很多人力物力財才時間搞GMP，為什么市場上傳遞出來的產品質量問題反而卻越來越多了？
亂象4：GMP的事=質量管理部門的事。
在一些制藥企業(yè)，生產部等非質量部門都認為GMP是質量管理部門的事情或者是質量管理部門給他們找事情！他們都會以自己部門工作忙、自己不懂或者沒有質量管理部門懂GMP來推卸GMP相關的工作內容和責任，如讓質量管理部門幫他們編寫或者修改文件，讓現(xiàn)場QA幫他們填寫記錄，或者讓質量管理部門幫忙寫好記錄他們謄寫或者簽字，甚至還會說我們怎么做你們都說有問題，你們自己做吧，這樣更快。GMP是質量管理工作的一部分，全員參與是有效實施GMP的基礎，只有把GMP相關的工作內容系統(tǒng)的分解到每一個責任部門的每一個具體崗位并通過必要的訓練讓每一個工作人員都能夠熟練及時準確完成自己相關的內容，才能保證GMP真正有效的開展起來。靠質量管理部門一個部門實施的GMP，只能是應付檢查的GMP、殘缺不全的GMP、令全公司人焦頭爛額的GMP，也只會是成本遠大于收益的GMP！
亂象5：GMP做的不好，要么是老板不重視，要么是一線員工素質差，或者二者兼而有之。
現(xiàn)在行業(yè)內人士（包括檢查員、培訓專家、設備制造商等）討論GMP，說到GMP做的不好的主要原因很容易就會歸結到企業(yè)老板的支持和一線員工的素質上。一說到GMP，很多人總想讓國內的GMP一下子就跟接軌，要全面系統(tǒng)地采用新技術，要深入到每一個細節(jié)，要做zui的GMP；GMP對企業(yè)老板來說，只是一個行業(yè)準入的條件，老板需要的是自己的產品可以在市場上銷售，他們只想花zui少的人力物力財力時間去做zui簡單的GMP；這種目標上的差距，影響了大家對GMP實施的投入和現(xiàn)狀的評價［可能存在一些GMP實施者（包括企業(yè)內部人員、檢查員、培訓專家、設備制造商等），想通過企業(yè)老板去實現(xiàn)自己或者行業(yè)的zuiGMP的夢想］。GMP做不好，也有很多人認為一線員工的質量意識、GMP意識缺乏是主要因素，其實一線員工是GMP的執(zhí)行者，他們不需要掌握太多的GMP條文太多的GMP技術，更需要掌握的是企業(yè)管理者理解消化GMP的要求后要實施的內容和要求（他們不需要掌握GMP是什么，更需要掌握關于GMP，他們需要做什么、怎么做、何時做以及做到何種程度）。要做好GMP，需要GMP實施的相關方（包括企業(yè)內部人員、監(jiān)管人員和第三方服務人員）有一個基本一致的GMP實施目標，用具體的可操作的工作內容讓GMP的具體執(zhí)行人員去完成。
亂象6：GMP的事=認證準備和認證檢查期間的事。
目前很多企業(yè)的GMP工作集中在認證前半年甚至前三個月，那段時間是加班加點的修訂（制訂）文件、做驗證、寫報告、填寫記錄以及規(guī)范現(xiàn)場的各種標識等，很多人是累得腰酸背痛；而平時，則是把GMP放在一邊，不理不睬。GMP的實施應該是把GMP的要求細化成一項項具體的工作內容并融入企業(yè)的日常工作中，讓相關的要求轉變成日常行為，從而把GMP實施的所有工作化整為零，便于GMP實施的順利簡單進行。當需要認證時，只需要提前一段時間對企業(yè)實施的情況進行匯總、自檢以及編寫相關的申報資料等。目前這種突擊式的完成任務式的GMP實施，對產品的質量不僅不能產生有效的質量保證，反而更可能帶來更多更大的風險。
亂象7：GMP=編文件+編記錄。
說起GMP，很多人的*印象就是編不完的文件、做不完的驗證（確認），填不完的記錄和不知道怎么辦的風險評估。很多企業(yè)由于人員數(shù)量、人員能力以及企業(yè)財力等原因，導致大部分的驗證（確認）和風險評估都是編出來的，所以在很多企業(yè)，GMP的實施就變成了編文件和編記錄兩項主要工作（由于為了趕時間和順利通過檢查，一些企業(yè)的文件是山寨的，批生產記錄等主要記錄是重新編寫的，所以用了“編文件”而不是“制訂文件”、“編記錄”而不是“填寫記錄”）。GMP的本質在于預防，其手段在于體系，其方法在于控制，其工具在于風險評估，其基礎在于驗證（確認）和文件。目前很多企業(yè)的GMP實施，是忘了本質，忽略了手段，淡化了方法，錯用了工具，沒了基礎。如果說要選用一個詞語來評價中國藥品的GMP實施現(xiàn)狀的話，我會選擇：勞民傷財！
亂象8：新版GMP條文出了一些新的要求，卻未能及時發(fā)布配套的技術指南或者實施方法。
GMP的制訂者早就認識到GMP其實是一個龐大的體系，每一次GMP的修訂就意味著相關配套文件的制訂或者修訂。2010年版GMP已經(jīng)頒布實施3年了，其正式頒布的配套文件，卻未見幾個，大大增加了企業(yè)在實施GMP過程中的困難和困惑?，F(xiàn)在很多企業(yè)在實施風險評估、計算機確認、檢驗方法確認等領域時，不知道怎么辦，過多的依賴培訓專家的意見，或者直接參考國外的方法。國家在修訂GMP時，應該及時制訂或者修訂配套文件，避免相關的技術文件出臺過晚，嚴重影響新版GMP的實施進度和實施效果。