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新版GMP執(zhí)行宣告醫(yī)藥行業(yè)新一輪整合影響
新版GMP執(zhí)行宣告醫(yī)藥行業(yè)新一輪整合
新版GMP執(zhí)行宣告醫(yī)藥行業(yè)新一輪整合
【摘要】新版GMP相較1998年版GMP，內(nèi)容上作了大幅度修訂，在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)，特別強調(diào)了生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求，為確保無菌藥品的質(zhì)量安全。
GMP是*的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，在我國實行政府強制認(rèn)證后，GMP已真正成為我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的生命線。2011年3月1日，倍受醫(yī)藥行業(yè)矚目的新版GMP正式頒布實施。中國經(jīng)濟(jì)改革的巨浪將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的航船推向新的里程，新版GMP的出臺不僅保障了人民安全用藥的需要，更有助于我國制藥行業(yè)建立起與標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系。
新版GMP相較1998年版GMP，內(nèi)容上作了大幅度修訂，在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)，特別強調(diào)了生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求，為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO（世界衛(wèi)生組織）和歐盟的A、B、C、D分級標(biāo)準(zhǔn)，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測的要求，特別是對生產(chǎn)環(huán)境中懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測。
新GMP新動力：華宇凈化為醫(yī)藥行業(yè)保駕護(hù)航
新版GMP的頒布執(zhí)行也宣告了醫(yī)藥行業(yè)新一輪整合的開始，在規(guī)定時間內(nèi)未達(dá)到新版GMP要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)將被無情淘汰。因此，如何按照新版GMP要求并的完成改造、尋找并利用*的監(jiān)測手段顯得尤為重要。華宇凈化公司作為的環(huán)境測試儀器的者，一直致力于高新測試技術(shù)和產(chǎn)品的研究，并將為醫(yī)藥行業(yè)的凈化空間監(jiān)測提供完備的測試方案為己任。在此，華宇凈化公司針對醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)測試的需求先后推出了新型超凈間監(jiān)視系統(tǒng)CRMS、大流量塵埃粒子計數(shù)器3900和過濾器檢測系統(tǒng)。華宇凈化將承載起為醫(yī)藥生產(chǎn)保駕護(hù)航的重任。
【潔凈區(qū)動態(tài)監(jiān)測的安全衛(wèi)士——CLJ-3016M】
華宇凈化新型超凈間監(jiān)視系統(tǒng)CLJ-3016M功能強大，實現(xiàn)了激光粒子計數(shù)儀的小型化，可以24小時連續(xù)監(jiān)測超凈間內(nèi)懸浮粒子個數(shù)，準(zhǔn)確反映動態(tài)測試時懸浮粒子的變化情況，并驗證其測試結(jié)果是否符合GMP規(guī)定。CLJ-3016M還可同時配備風(fēng)速傳感器、溫濕度傳感器、壓力傳感器及現(xiàn)場報警裝置，實現(xiàn)了潔凈度級別和環(huán)境參數(shù)的雙重監(jiān)測。強大的系統(tǒng)軟件實時判定現(xiàn)場動態(tài)測試級別，若發(fā)現(xiàn)問題可及時修復(fù)，潔凈區(qū)動態(tài)監(jiān)測的安全衛(wèi)士CLJ-3016M值得信賴。
【Ａ級潔凈區(qū)靜態(tài)測試的武器——CLJ-3106】
華宇凈化大流量粒子計數(shù)器CLJ-3106在眾多的粒子測試產(chǎn)品中更是享有“粒子計數(shù)器中的F1”的美譽。CLJ-3106可根據(jù)測試數(shù)據(jù)實現(xiàn)凈化廠房潔凈度等級的自動判定，*靜態(tài)測試的需要。其優(yōu)勢體現(xiàn)在：
性能更，同時測試風(fēng)速、溫濕度和壓差，內(nèi)置打印機，直接輸出測試報告。
速度更快捷，采樣速率達(dá)到28.3L∕min，數(shù)據(jù)處理準(zhǔn)確快捷，充分保證工作的性。
品質(zhì)更精良，內(nèi)置微軟智控平臺、觸感彩屏、不銹鋼外殼，外形更是精巧靚麗。
【驗證過程的保證——過濾器監(jiān)測系統(tǒng)】
相信很多業(yè)內(nèi)人士對1990年美國FDA（食品和藥物管理局）雇員施存博士在對中國*GMP檢查員的現(xiàn)場檢查培訓(xùn)結(jié)束時，給予檢查員們的贈語：“驗證、驗證，還是驗證”這句話印象深刻?？梢?/span>GMP不僅強調(diào)藥品生產(chǎn)過程全程控制，更加重視驗證過程，過濾器檢漏是對醫(yī)藥潔凈技術(shù)措施驗證中的重要一項。華宇凈化公司擁有上zui的過濾器檢漏系統(tǒng)氣溶膠發(fā)生器TDA-4B和氣溶膠光度計TDA-2H。測試現(xiàn)場只需提供清潔的壓縮空氣供給氣溶膠發(fā)生器即可實現(xiàn)過濾器上游發(fā)塵，通過氣溶膠光度計實現(xiàn)過濾器上游氣溶膠濃度和下游泄漏量的測定。TDA-4B和TDA-2H是過濾器檢漏測試強而有力的保障，從而確保凈化廠房的運行。
新版GMP的頒布執(zhí)行過程可謂是歷經(jīng)風(fēng)雨，探究政策的本身即是關(guān)于民眾安全用藥的利益福祉，醫(yī)藥行業(yè)更是我國需要持續(xù)發(fā)展的陽光產(chǎn)業(yè)。華宇凈化公司愿為眾多制藥生產(chǎn)企業(yè)提供更加完善的測試方案，鼎力協(xié)助制藥企業(yè)完成改造并順利通過新版GMP驗收。華宇凈化公司愿與醫(yī)藥行業(yè)一同迎接挑戰(zhàn)共譜華美樂章，傾心為民謀福祉，我們義不容辭！
