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華宇凈化告訴你你的潔凈室為什么需要改造
華宇凈化告訴你你的潔凈室為什么需要改造
潔凈設(shè)施是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)院制劑室藥品配制質(zhì)量，防止生產(chǎn)（配制）環(huán)境對產(chǎn)品污染的基本條件，生產(chǎn)（配制）區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標準。為保證生產(chǎn)企業(yè)和制劑室的潔凈室（區(qū)）性能能持續(xù)的符合潔凈室的相關(guān)要求，新建潔凈室應(yīng)進行工程驗收，工程驗收應(yīng)分竣工驗收和綜合性能全面評定兩個階段進行，竣工驗收的檢驗和調(diào)整應(yīng)在空態(tài)或靜態(tài)下進行，綜合性能全面評定的檢測狀態(tài)由建設(shè)、設(shè)計和施工單位三方協(xié)商確定，然后由有資質(zhì)的第三方進行檢測。投入使用的潔凈室還應(yīng)定期對潔凈室（區(qū)）開展性能檢測工作。由于工作的關(guān)系，筆者按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JG J71-90）、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（G B50073-2001）、《直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求》、《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（Y Y0033-2000）的規(guī)定，SICOLAB現(xiàn)對一些新建和改建的潔凈室進行測試，現(xiàn)分析討論潔凈室在運行及系統(tǒng)設(shè)計中存在的一些問題。
1潔凈室的設(shè)計、施工超標準
（1）對有萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業(yè)，設(shè)計、承建方統(tǒng)一按萬級要求去做，這樣設(shè)計、施工就容易多了，系統(tǒng)調(diào)試也變得相對容易。
（2）提高潔凈室的潔凈級別，如按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產(chǎn)車間達到30萬級即可，但生產(chǎn)企業(yè)卻按10萬進行設(shè)計、施工、驗收；潔凈室的面積過大，房間高度過高。企業(yè)為了今后的發(fā)展可以預(yù)留一些房間，但平時可不開空氣凈化系統(tǒng)。
（3）除對工藝有特殊要求的潔凈室，如提取間、烘干間等，潔凈室高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企業(yè)不知何種原因整個車間統(tǒng)一建成4.0米高。以上這幾種做法直接的后果就是潔凈室的投資費用、尤其是運行費用成倍增長，提高潔凈室的潔凈級別就要提高潔凈室的換氣次數(shù)，增加進入潔凈室的潔凈空氣的體積，加大潔凈室的體積（包括面積和高度），也要增加進入潔凈室的潔凈空氣的體積，這都要增加潔凈室的運行費用，如將更換過濾器等的費用也考慮進去，費用將會進一步提高。因此應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝、不同生產(chǎn)工序?qū)Νh(huán)境潔凈度的不同要求，該高則高，該低則低，盡量縮小高潔凈度等級部分的面積，以局部高等級凈化和全室較低等級凈化的潔凈室系統(tǒng)代替全室高等級凈化的潔凈室系統(tǒng)。既能確保不同生產(chǎn)工藝對生產(chǎn)環(huán)境的要求，又能大幅度地降低初投資和運行費用。
2潔凈室的換氣次數(shù)不合理
換氣次數(shù)、壓差、懸浮粒子數(shù)是潔凈室三項基本的要求，潔凈室不論是亂流時的稀釋作用，還是單相流時的置換作用，都需靠潔凈空氣的量來控制和實現(xiàn)潔凈室的各種參數(shù)，因此潔凈室的換氣次數(shù)不能過低。比如1間30萬級的潔凈室，其換氣次數(shù)為12次，檢測時經(jīng)過清潔、空吹就可以得到萬級的數(shù)據(jù)，但這只是數(shù)據(jù)上的萬級，如果室內(nèi)發(fā)生污染，要經(jīng)過較長時間的自凈才能重新達到要求，這樣潔凈室的質(zhì)量是令人堪憂的，可見潔凈室不僅要使空氣潔凈度達到一定級別，而且要有一定的抗污染*力。自凈時間的大小，可在一定定程度上反映潔凈室的抗污染*力。潔凈室的換氣次數(shù)也不能過大，我國《潔凈室施工及驗收規(guī)范》將風量上限規(guī)定在1.2倍，否則將增加運行費用。另外從有的潔凈室的檢測數(shù)據(jù)來看，提高換氣次數(shù)并沒換來潔凈級別的提高，反而證明潔凈室的設(shè)計、施工有問題，不是過濾器漏就是潔凈室氣流組織形式不合理。根據(jù)有關(guān)規(guī)定，潔凈室的送風量應(yīng)取下列三項中的大值：為保證空氣潔凈度等級的送風量；根據(jù)熱、濕負荷計算確定的送風量；向潔凈室內(nèi)共給的新鮮空氣量。其中新鮮空氣量應(yīng)取下列兩項中的大值：補償內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和；保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。
3不宜采用上送上回方式
由于歷史原因個別潔凈室仍采用上送上回的送回風方式。上送上回大的好處是造價低，節(jié)約資金，但它至少會出現(xiàn)下面幾種情況：
（1）在一定高度（例如呼吸帶）上5μm大微粒較多，往往以0.5μm衡量達到標準，而以5μm衡量則達不到標準。
（2）如果是局部百級的場合，則工作區(qū)的風速往往很小，很難達到標準。
（3）自凈時間較長，實測表明自凈時間可以長出1倍。上送上回方式雖然在某些空態(tài)測定中可能達到設(shè)計潔凈度級別，但在動態(tài)是很不利于排除污染，是不宜推薦的方式，這是因為：（1）上送上回容易形成某一高度上某一區(qū)域氣流趨于停滯，當微粒的上升力和重力相抵時，易使大微粒（主要是5μm微粒）停留在某一空間區(qū)域，不利于排除微粒，而且系統(tǒng)產(chǎn)生的一次污染還易誘發(fā)二次污染。（2）容易造成氣流短路，使一部分潔凈氣流和新風不能參與全室的作用，因而降低了潔凈效果和衛(wèi)生效果。（3）容易使污染微粒在上升排出過程中污染其經(jīng)過的操作點。
4局部百級存在問題
有的企業(yè)沒有安裝局部百級前生產(chǎn)質(zhì)量上無大問題，而安裝了局部百級后，產(chǎn)品的某些指標如澄明度反而下降，廢品率大大增加。產(chǎn)生此類現(xiàn)象主要有以下幾種原因：
（1）過濾器質(zhì)量不合格，出廠時未經(jīng)過逐臺檢驗，有漏洞。
（2）過濾器安裝質(zhì)量不合格，既過濾器不是向下或向上靠螺桿壓在框架上的橡膠密封墊上，而是擰在風口壁上的自攻螺絲上，只能越吹越松。
（3）單相流的氣流速度小，發(fā)生污染以后不能馬上被排走。
（4）局部單向流與背景非單向流送風口的設(shè)計不合理，非單向流送風口離集中送風口較近，對集中送風口下的單向流肯定有干擾作用，如果非單向流送風口布置在集中送風口一側(cè)，而另一側(cè)只有單側(cè)回風口，則對局百干擾更大，特別是下風向一側(cè)受到影響更大。
（5）生產(chǎn)人員未*執(zhí)行潔凈工作制度，自身攜帶的污染物（如潔凈服有污染、未戴無菌帽、口罩等）被加速吹向生產(chǎn)線。
5潔凈室內(nèi)各種設(shè)施的布置
未充分考慮對氣流流型和空氣潔凈度的影響
（1）非單向流潔凈室只設(shè)單側(cè)回風，增加了非單向流潔凈室的渦流區(qū)，也增加了交叉污染的機會，如操作者、工作區(qū)處在送風口與回風口之間則影響更大。
（2）非單向流潔凈室的回風口未遠離工作區(qū)。
（3）需排風的工藝設(shè)備未布置在潔凈室的下風側(cè)；余壓閥未布置在潔凈氣流的下風側(cè)。6潔凈室送風口數(shù)量過小潔凈室設(shè)計是由于現(xiàn)場條件的限制，或者由于投資的過分壓低，常使送風口數(shù)量被不適當?shù)南麥p，結(jié)果在相等的換氣次數(shù)下，出風速度加大，增加了速度場的不均勻性，使渦流區(qū)增加或擴大。
7過濾器的選用
不合理過濾器的選用應(yīng)遵守以下要點：末級過濾器的性能要可靠，預(yù)過濾器的效率規(guī)格要合理，初級過濾器和預(yù)過濾器的維護要方便。另外過濾器必須經(jīng)過逐臺檢驗。如有可能盡可能選擇濾料面積大的過濾器，過濾面積大，容塵量大，使用壽命長；過濾面積大，氣流穿過材料的速度低，過濾器的阻力小，還可以減少維護費用和空調(diào)系統(tǒng)能耗費。
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