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穩(wěn)定性研究貫穿于藥品研發(fā)的整個(gè)階段

閱讀：2038 發(fā)布時(shí)間：2021-8-19

　　穩(wěn)定性研究貫穿于藥品研發(fā)的整個(gè)階段。除了指導(dǎo)新藥及其劑型的研制開發(fā)外，影響因素試驗(yàn)(無(wú)包裝)、加速試驗(yàn)(市售包裝)與長(zhǎng)期試驗(yàn)(市售包裝)等藥品穩(wěn)定性研究也是保證藥品質(zhì)量安全、有效、穩(wěn)定的重要手段，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，減少藥企損失，創(chuàng)造更大經(jīng)濟(jì)效益。

　　每年藥企應(yīng)對(duì)各個(gè)產(chǎn)品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并進(jìn)行含量、雜質(zhì)等的趨勢(shì)分析(如：含量是否有降低趨勢(shì)，雜質(zhì)的量是否有增加，是否有新的雜質(zhì)產(chǎn)生等)，并對(duì)變化的情況進(jìn)行分析，查找原因。只有企業(yè)的生產(chǎn)與研發(fā)實(shí)驗(yàn)室對(duì)藥品留樣、穩(wěn)定性考察、持續(xù)穩(wěn)定性考察的概念理解透徹，詳盡設(shè)計(jì)穩(wěn)定性考察計(jì)劃并落實(shí)到位，才能保證藥品研發(fā)、生產(chǎn)程序的規(guī)范運(yùn)行。

　　藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥進(jìn)行長(zhǎng)期、加速、高溫高濕、高溫低濕、低溫低濕和強(qiáng)光照射等試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)，藥廠GMP認(rèn)證的設(shè)備。

　　我們的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱采用合理的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，選用*優(yōu)質(zhì)部件，適合長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn)行，性能穩(wěn)定可靠，適用于科學(xué)研究及各制藥企業(yè)GMP認(rèn)證需要。以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥行業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)理想選擇方案。

　　滿足條件：

　　滿足ICH2003Q1A(2)指導(dǎo)原則/GMP2010版中國(guó)藥典穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：

　　1.加速試驗(yàn)：40℃±2℃/75%RH±5%RH

　　2.中間條件：30℃±2℃/65%RH±5%RH

　　3.長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH

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