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企業(yè)如何對(duì)藥用塑料瓶的質(zhì)量進(jìn)行控制?

閱讀:1915        發(fā)布時(shí)間:2015-6-25

摘要:

藥用塑料瓶以其質(zhì)量輕、強(qiáng)度高、密封性和耐壓性好等優(yōu)點(diǎn),正逐步替代藥用玻璃瓶,被廣泛應(yīng)用于口服固體藥和液體藥的包裝領(lǐng)域。但由于藥品成分復(fù)雜、性能各異,儲(chǔ)藏條件苛刻,所以對(duì)塑料瓶的要求也更加嚴(yán)格。相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái),意味著企業(yè)更需要嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)藥用塑料瓶的質(zhì)量監(jiān)控與檢測(cè)工作。本文將依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求,簡(jiǎn)單介紹一下藥用塑料瓶的阻隔性能與密封性測(cè)試方法。

關(guān)鍵詞:藥用塑料瓶、密封性、扭力、水蒸氣滲透

作者:揚(yáng)州市韌恒機(jī)械廠

背景:

藥品的質(zhì)量安全直接影響國(guó)民健康,包裝作為藥品的重要組成部分,在生產(chǎn)出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演著重要角色。藥用塑料瓶以其質(zhì)量輕、強(qiáng)度高、密封性和耐壓性好等優(yōu)點(diǎn),正逐步替代藥用玻璃瓶,被廣泛應(yīng)用于口服固體藥和液體藥的包裝領(lǐng)域。但由于藥品成分復(fù)雜、性能各異,儲(chǔ)藏條件苛刻,所以對(duì)塑料瓶的要求也更加嚴(yán)格。

生產(chǎn)的藥用塑料瓶一定要經(jīng)過(guò)質(zhì)量部門(mén)的相關(guān)檢測(cè),以保證生產(chǎn)的藥用塑料瓶達(dá)到國(guó)家的出廠規(guī)范,在醫(yī)藥的運(yùn)用過(guò)程中確保不會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量事故,確保藥品安全。2002年,我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了口服液體藥用塑料瓶的國(guó)家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn),分別為YBB00082002《口服液體藥用聚丙烯瓶-試行版》、YBB00092002《口服液體藥用高密度聚乙烯瓶-試行版》、YBB00112002《口服固體藥用聚丙烯瓶》等。這些標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái),意味著企業(yè)需要嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)藥用塑料瓶的質(zhì)量監(jiān)控與檢測(cè)工作。

藥用塑料瓶目前主要采用PP、HDPE、PET三種材料,本文將從上述材料藥用塑料瓶的標(biāo)準(zhǔn)要求出發(fā),簡(jiǎn)單介紹一下藥用塑料瓶的阻隔性能與密封性測(cè)試方法。


阻隔性能檢測(cè)

阻隔性能是指包裝材料對(duì)氣體、液體等滲透物的阻隔作用。測(cè)試項(xiàng)目包括氣體與水蒸氣透過(guò)性能檢測(cè)兩類。氧氣與水蒸氣是影響藥品質(zhì)量的重要因素,若藥用塑料瓶的阻隔性能不好,必然會(huì)導(dǎo)致藥品因接觸過(guò)多的氧氣與水蒸氣產(chǎn)生變質(zhì)問(wèn)題,這就要求企業(yè)對(duì)藥用塑料瓶的阻隔性能進(jìn)行檢測(cè)。

(1)氧氣透過(guò)率檢測(cè)

Labthink蘭光研發(fā)生產(chǎn)的PERME博密 OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng),采用等壓法測(cè)試原理,通過(guò)附帶的容器測(cè)試附件,可幫助企業(yè)進(jìn)行藥品塑料瓶氧氣透過(guò)率指標(biāo)的檢測(cè)。即將預(yù)先處理好的泡罩試樣置于測(cè)試腔內(nèi),氧氣在藥用塑料瓶的外側(cè)流動(dòng),高純氮?dú)庠谒芰掀康膬?nèi)側(cè)流動(dòng),由于氧氣濃度梯度的存在,氧分子穿過(guò)薄膜由塑料瓶的外側(cè)擴(kuò)散到內(nèi)側(cè)的高純氮?dú)庵?,被流?dòng)的氮?dú)鈹y帶至傳感器,通過(guò)對(duì)傳感器測(cè)量到的氧氣濃度進(jìn)行分析,從而計(jì)算出氧氣透過(guò)率等參數(shù),以對(duì)測(cè)試樣品的阻氧性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。OX2/230設(shè)備自帶恒溫恒濕控制功能,整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程計(jì)算機(jī)控制,自動(dòng)測(cè)試,用戶只需裝夾好試樣后,點(diǎn)擊試驗(yàn)即可全自動(dòng)試驗(yàn),實(shí)驗(yàn)結(jié)束自動(dòng)判斷并出具測(cè)試報(bào)告。

(2)水蒸氣滲透檢測(cè)

水蒸氣滲透檢測(cè)可使用PERME博密 W3/330水蒸氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)完成。該設(shè)備采用電解傳感器法測(cè)試原理,即將預(yù)先處理好的藥用塑料瓶置于測(cè)試腔內(nèi),一定濕度的氮?dú)庠谒芰掀康耐鈧?cè)流動(dòng),高純氮?dú)庠谒芰掀康膬?nèi)側(cè)流動(dòng),由于濕度梯度的存在,水蒸氣分子穿過(guò)薄膜由塑料瓶的外側(cè)擴(kuò)散到內(nèi)側(cè)的高純氮?dú)庵?,被流?dòng)的氮?dú)鈹y帶至傳感器,通過(guò)對(duì)傳感器測(cè)量到的水蒸氣濃度進(jìn)行分析,從而計(jì)算出水蒸氣透過(guò)率等參數(shù),以對(duì)測(cè)試藥用塑料瓶的水蒸氣滲透進(jìn)行評(píng)價(jià)。


密封性檢測(cè)

密封性能是指藥用塑料瓶密封的可靠性,通過(guò)該測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性。為保證藥品在有效期內(nèi)不受潮、不變質(zhì),藥用塑料瓶應(yīng)具有很好的密封性,相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)都對(duì)此做了明確的規(guī)定。

測(cè)試方法:取一定數(shù)量的藥用塑料瓶,瓶?jī)?nèi)裝入適量的玻璃珠,用NJY-20扭矩儀或測(cè)力扳手將瓶蓋旋緊,具體瓶蓋扭力值參照下表:

蓋直徑(mm

扭力(N·cm

15~22

59~78

23~48

98~118

49~70

147~176

然后將藥用塑料瓶置入帶抽氣裝置的容器中,用水浸沒(méi),抽真空至真空度為27kpa,維持2分鐘,瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒氣泡現(xiàn)象。Labthink蘭光的MFY-01密封試驗(yàn)儀,負(fù)壓法抽真空測(cè)試,實(shí)驗(yàn)過(guò)程只需輸入相應(yīng)的壓力值及時(shí)間,儀器就可實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)試驗(yàn),操作方便。通過(guò)對(duì)真空室抽真空,使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,目測(cè)觀察試樣內(nèi)氣體外逸情況,以判定試樣的密封性能;觀測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況,以此判斷包裝的整體密封性能。

綜述,通過(guò)以上檢測(cè),企業(yè)可通過(guò)對(duì)藥用塑料瓶的阻隔性和密封性能進(jìn)行監(jiān)控;此外還需要對(duì)塑料瓶的外形外觀、微生物等指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)控制。通過(guò)全面的質(zhì)量監(jiān)測(cè),調(diào)節(jié)生產(chǎn)工藝,以確保產(chǎn)品的質(zhì)量,由此避免因包裝質(zhì)量帶來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。

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