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 生物技術(shù)*安進（Amgen）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Nplate（romiplostim）的補充生物制品許可申請（sBLA），用于免疫性血小板減少癥（ITP）持續(xù)至少6個月并且對皮質(zhì)類固醇、免疫球蛋白或脾切除術(shù)應(yīng)答不足的1歲及以上兒科患者。

之前，F(xiàn)DA已授予該sBLA優(yōu)先審查資格。ITP兒科患者因血小板計數(shù)低，存在嚴重出血事件和自發(fā)性擦傷的風險，這對于兒科患者自身及其父母而言，都是非?？膳碌?。目前，這些患者的治療選擇有限，特別是對于那些難治性患者。Nplate的獲批，為ITP兒科患者群體帶來了新的希望，在臨床研究中，該藥能夠有效降低出血事件的頻率和嚴重程度，幫助維持安全的血小板計數(shù)。

  安進研發(fā)執(zhí)行副總裁David M. Reese表示，“此次批準突顯了我們長期以來致力于對患有罕見且難以治療的血液病患者生活產(chǎn)生積極影響的承諾。自從FDA批準Nplate作為成人慢性ITP患者的個血小板增強劑以來的10多年里，該藥已改變了成千上萬例患者的生活，我們很自豪地把這種治療方案帶給需要的兒科患者群體。”

 此次批準，是基于2項安慰劑對照研究（III期研究和I/II期研究），這些研究評估了Nplate治療ITP兒科患者的療效和安全性。來自III期研究的結(jié)果已發(fā)表于《柳葉刀》，數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑組相比，Nplate治療組血小板總緩解率顯著提高（71% vs 20%，p＜0.05）、持久血小板緩解率顯著提高（52% vs 10%，p＜0.05）。在這2項研究中，Nplate治療組常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥25%）包括挫傷、上呼吸道感染、口咽痛。

  免疫性血小板減少癥（ITP）是一種罕見的、嚴重的自身免疫性疾病，特征為血液中血小板計數(shù)低（血小板減少癥）和血小板受損。在美國，ITP在兒童群體中的年發(fā)病率估計為十萬分之五點三。在臨床上，TIP兒科患者的治療目標是提升血小板計數(shù)并維持在安全水平，降低出血風險、改善癥狀。

Nplate是一種血小板素（TPO）受體激動劑，模仿人體的天然TPO，旨在提升ITP患者血小板計數(shù)。在美國，Nplate之前已獲批準用于對其他藥物或手術(shù)治療不佳的ITP成人患者。在歐盟，Nplate已獲批用于ITP成人患者，以及用于ITP持續(xù)至少6個月并且對皮質(zhì)類固醇、免疫球蛋白或脾切除術(shù)應(yīng)答不足的1歲及以上兒科患者。截至目前，Nplate已獲67個國家批準。