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喜賀安斯泰來BPH藥物VESOMNI獲歐洲*上市許可
閱讀:2597 發(fā)布時間:2013-5-28據的酶聯免疫試劑盒報道:
安斯泰來(Aslas)歐洲子公司——Aslas Pharma Europe B.V 23日宣布,荷蘭藥品評價委員會(MEB)已批準了VESOMNI的上市許可申請(MAA),用于對單藥療法無足夠響應的良性前列腺增生癥(BPH)男性患者中度至重度儲尿期癥狀(storage symptoms)及排尿期癥狀(voiding symptoms)的治療。
荷蘭將成為VESOMNI在未來整個歐洲相互認可程序(Mutual Recognition Procedures)的參考國。
VESOMNI是一種每日一次的薄膜包衣、雙層修飾釋放片劑,每片含6mg 抗膽堿索非那(antimuscarinic solifenacin)和0.4mg α1-腎上腺素能受體拮抗劑(α1-受體阻滯劑)坦洛新(tamsulosin)。
III期臨床數據表明,與TOCAS相比,VESOMNI對45歲及以上BPH男性患者中度至重度儲尿期癥狀和排尿期癥狀提供了具有統(tǒng)計學意義上的顯著改善。此外,與安慰劑相比,VESOMNI在所有關鍵終點均表現出了統(tǒng)計學意義的顯著改善。
III期臨床中,zui常見的不良事件為口干和便秘。
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