產(chǎn)品技術(shù)方案
--綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱--
一、 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱參照我國(guó)2005版藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則、GB10586-8和GB/T 2423.3-93有關(guān)條款設(shè)計(jì)制造，以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對(duì)藥品失效期評(píng)測(cè)所需要的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的工作溫度、濕度環(huán)境，是制藥企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證的*設(shè)備之一。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于制藥業(yè)，醫(yī)學(xué)，生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。GMP 原則的要求 25℃ /60%RH濕度長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件。在加速試驗(yàn)中40℃/75%RH濕度考查6個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光試驗(yàn)。
二、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)參數(shù)要求：
1、：YP-GSP250
2、工 作 尺寸:500*600*830（寬*深*高 mm）
3、：10℃~65℃；
4、濕 度范 圍：30-95%R.H
5、控 溫 精度: ±0.1℃
6、恒溫波動(dòng)溫度: ±0.5℃
7、恒溫波動(dòng)濕度: ＜±2%R.H（±1%RH）
8、溫濕度傳感器: *瑞士濕度直接感應(yīng)（無(wú)需紗布）
9、光照度：0-6000LX可調(diào)
10.光照偏差：≤50ＬＸ
三、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：
1、設(shè)備采用國(guó)內(nèi)*新圓弧型設(shè)計(jì)，使設(shè)備外觀整體美觀大方；
2、內(nèi)室材料使用進(jìn)口不銹鋼304B板，（厚度T1.5mm）具有耐酸、耐腐蝕易清洗特點(diǎn)；外箱采用冷軋鋼板噴塑，噴塑鍍鋅鋼板板厚1.2mm，顏色為乳白色；（德國(guó)瓦格納全自動(dòng)環(huán)保噴塑線進(jìn)行表面噴塑/瑞士百超原裝激光切割加工中心進(jìn)行制造箱體）箱內(nèi)設(shè)有真空玻璃門(mén)，方便用戶試驗(yàn)。
3、樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置；
4、測(cè)試引線孔在工作室左側(cè)，使用時(shí)可打開(kāi)孔蓋。
5、采用的門(mén)磁封條和保溫材料（硬質(zhì)聚氨酯發(fā)泡保溫層;厚度120mm）令整機(jī)性能更*；
6、根據(jù)歷史經(jīng)驗(yàn)專業(yè)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備以來(lái)，具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內(nèi)溫濕度達(dá)到zui高均勻性。
8、采用德國(guó)技術(shù)，進(jìn)口飛利浦（PHILIPS）紅外燈管，突破傳統(tǒng)靠熄滅燈管來(lái)控制，通過(guò)*調(diào)光器控制調(diào)節(jié)光照強(qiáng)弱，光照偏差≤50LX。
四、送風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)
1、軸流電機(jī)（低噪音）
2、不銹鋼多翼式離心風(fēng)輪
3、單循環(huán)
為保證較高的均勻度指標(biāo)，試驗(yàn)箱設(shè)有內(nèi)部循環(huán)送風(fēng)系統(tǒng)及風(fēng)道。工作室一端的風(fēng)道夾層內(nèi)，分布加熱器、加濕器進(jìn)口管、制冷蒸發(fā)器、除濕蒸發(fā)器、風(fēng)葉等裝置。采用多臺(tái)風(fēng)機(jī)使箱內(nèi)空氣循環(huán)，當(dāng)風(fēng)機(jī)運(yùn)行時(shí)，將工作室中空氣從下部吸入風(fēng)道內(nèi)，經(jīng)加熱/制冷、加濕/除濕后從均勻地吹出，在工作室中與試品交換后的空氣再被吸入風(fēng)道內(nèi)，反復(fù)循環(huán)，從而達(dá)到溫度設(shè)定要求。
加熱,加濕，除濕系統(tǒng)
加熱采用加熱絲加熱、執(zhí)行元件采用固態(tài)繼電器；加濕采用水蒸發(fā)方式加濕器（外加濕），配有斷水保護(hù)器，水位自動(dòng)控制器，自動(dòng)上水裝置。除濕采用凝露法,裝有除濕蒸發(fā)器,使工作室內(nèi)空氣中的水蒸汽在除濕蒸發(fā)器上凝露成水,排出箱外,降低工作室的相對(duì)濕度。
五、制冷系統(tǒng)
系統(tǒng)理念：此類實(shí)驗(yàn)室均采用業(yè)界的溫度平衡技術(shù)（制冷不加熱），通過(guò)能量調(diào)節(jié)技術(shù)在降溫及低溫平衡時(shí)不需要另外啟動(dòng)加熱來(lái)平衡控溫。能量調(diào)節(jié)技術(shù)即PID控制調(diào)節(jié)制冷劑流量，通過(guò)調(diào)節(jié)控制單位時(shí)間內(nèi)進(jìn)入蒸發(fā)器制冷劑的質(zhì)量，來(lái)達(dá)到控制制冷功率，從而控制試驗(yàn)室的溫度。
1.1.1 相對(duì)以前“平衡控溫方式”即邊加熱邊制冷的方法，能耗非常大。而運(yùn)用此技術(shù)可在zui大限度上降低客戶的運(yùn)營(yíng)成本和延長(zhǎng)壓縮機(jī)的壽命，可在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)可為用戶節(jié)約一筆不小的電費(fèi)開(kāi)支（因客戶實(shí)際使用頻率高低而已）
1.1.2 制冷硬件:采用原裝丹麥“丹佛斯”全封閉壓縮機(jī)組成制冷循環(huán)系統(tǒng)。、制冷壓縮機(jī)原裝丹麥“丹佛斯”全封閉壓縮機(jī)；體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長(zhǎng)而享譽(yù)世界制冷行業(yè)，尤其是丹佛斯壓縮機(jī)的抵噪音設(shè)計(jì)，率和節(jié)能的象征。丹佛斯壓縮機(jī)目前被廣泛應(yīng)用于商用冰箱，制冷機(jī)，除濕機(jī)，低溫實(shí)驗(yàn)設(shè)備以及用低溫設(shè)備等。
1.1.3 制冷劑：使用不被Montreal公約或倫敦修正案和新的美國(guó)環(huán)保署法律禁止采用環(huán)保制冷劑R314a
1.1.4 制冷蒸發(fā)器：采用波紋翅片制冷蒸發(fā)器，位于試驗(yàn)箱一端的風(fēng)道夾層內(nèi)，由鼓風(fēng)電機(jī)強(qiáng)制通風(fēng)，快速換熱。
1.1.5 輔助件:本試驗(yàn)箱制冷系統(tǒng)中其他輔助件，如電磁閥、過(guò)濾器等我公司也采用進(jìn)口件；如采用意大利CAS的電磁閥、旁通閥、截止閥等，其它配件也均選用國(guó)內(nèi)的制冷配件。
1.1.6 低溫管路：低溫管路采用無(wú)氧銅管、充氮焊接（傳統(tǒng)方式采用普通銅管，直接焊接方式，易使銅管內(nèi)壁產(chǎn)生氧化物，造成制冷系統(tǒng)堵塞，使試驗(yàn)箱不降溫或降溫慢）
1.1.7 在制冷系統(tǒng)底部設(shè)有凝結(jié)水接水盤(pán)，并排出箱外。
1.1.8 減振：采用壓縮機(jī)膠墊或彈簧減振措施；制冷系統(tǒng)管路采用增加R和彎頭的方式避免因振動(dòng)和溫度的變化引起的銅管的變型，從而造成制冷系統(tǒng)管路破裂。
1.1.9 降噪：采用浪狀的特種消音
六、執(zhí)行元器件：
1、日本富士小型繼電器
㈠觸點(diǎn)容量： 220V 3A
㈡觸點(diǎn)分布形式：2z
㈢電器壽命：105OPS
㈣安置方式：印刷電路板式Printed-Circuit border法蘭式.插入式；
2、法國(guó)“施耐德”交流接觸器
㈠長(zhǎng)壽命：機(jī)械壽命高達(dá)2000萬(wàn)次；電壽命高達(dá)200萬(wàn)次。
㈡強(qiáng)適應(yīng)性：“TH”防護(hù)處理，可以在濕熱的環(huán)境中使用
㈢ 模塊化：產(chǎn)品本體上可以附加輔助觸頭，通電/斷電延時(shí)觸頭，機(jī)
械閉鎖等模塊。
七、溫度控制器：原裝韓國(guó)進(jìn)口可程式（觸摸式）控制器（TEMI880）
1、 控溫儀規(guī)格：精 度：0.01℃
2、測(cè) 溫 體： Pt100測(cè)試傳感器
3、控制方式：熱平衡調(diào)溫調(diào)濕方式
4、儀表可顯示設(shè)定參數(shù)、當(dāng)前運(yùn)行程式號(hào)、當(dāng)前運(yùn)行步及步剩余時(shí)間、加熱器工作狀態(tài)、加濕器工作狀態(tài)、程式運(yùn)行趨勢(shì)、循環(huán)剩余次數(shù)
5、程式自動(dòng)運(yùn)行、停機(jī)后自動(dòng)斷電
6、儀表能實(shí)現(xiàn)手動(dòng)PID控制及PID自整定功能
7、儀表能實(shí)行予約自動(dòng)運(yùn)行及及時(shí)運(yùn)行
8、儀表能定值控制與程式控制進(jìn)行
9、儀表能中文與英文進(jìn)行
10、儀表能自動(dòng)進(jìn)行故障顯示、報(bào)警
八、溫度信號(hào)固態(tài)模塊器
固態(tài)繼電器英文名稱為Solid State Relay，簡(jiǎn)稱SSR，采用*技術(shù)和器件制造的一種開(kāi)關(guān)性能優(yōu)良的新型無(wú)觸點(diǎn)電子開(kāi)關(guān)器件。
其輸入端公要求很小的控制電流，能與TTL、HTL、CMOS等集成電路較好地兼容；
而輸出回路則采用可控硅或大功率晶體管接通和斷開(kāi)負(fù)載電流。輸入與輸出之間采用光電耦合，通斷沒(méi)有可動(dòng)接觸部件，因此具有工作可靠、開(kāi)關(guān)速度快、無(wú)噪音、壽命長(zhǎng)、體積小、無(wú)火花、耐蝕防爆抗振等特點(diǎn)。
九、瑞士鉑電阻溫濕度傳感器（瑞士羅卓尼克）
1溫度范圍：-5~85℃
2濕度范圍：0~100%RH
3露點(diǎn)范圍：-60~30℃td
4精 度：±1.5%RH，±0.3℃
5模擬輸出：4...20mA
6液晶顯示：溫度℃
十、安全保護(hù)措施
1．安全可靠的接地保護(hù)裝置；
2．工作室超溫保護(hù)；加濕器缺水保護(hù)；
3．加熱器短路、過(guò)載保護(hù)。
4.壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過(guò)流保護(hù)、過(guò)熱保護(hù)；
5. 電源缺相相序保護(hù)，配有相序保護(hù)器
十一、電源：AC 220V 50HZ
十二：附件
1、電纜線引出口Φ50mm孔1個(gè)
2、樣品擱板2塊
技術(shù)資料：產(chǎn)品合格證、使用說(shuō)明書(shū)、設(shè)備驅(qū)動(dòng)軟件、電腦連接線、電氣原理圖、保修卡、儀表說(shuō)明書(shū)
十三、 包裝及運(yùn)輸方式
1、滿足QB／WD008－2001之要求的運(yùn)輸包裝箱；
2、運(yùn)輸方式：汽路運(yùn)輸。
十四、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及方法
驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：技術(shù)指標(biāo)按雙方簽定之“技術(shù)協(xié)議書(shū)
十五、 培訓(xùn)、售后服務(wù)
售后服務(wù)承諾（包括安裝、調(diào)試，培訓(xùn)，售后服務(wù)及免費(fèi)測(cè)試）
1、安裝調(diào)試：設(shè)備運(yùn)抵貴公司后通知我方安裝調(diào)試，由我方派遣售后服務(wù)工程師到貴公司進(jìn)行安裝調(diào)試，二到三日內(nèi)完成。所需費(fèi)用均由我方負(fù)責(zé)。
2、培訓(xùn)：設(shè)備安裝調(diào)試完畢，驗(yàn)收合格后，由我方技術(shù)工程師對(duì)貴司相關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)講解、示范，需方提供培訓(xùn)場(chǎng)所和必要的條件。
培訓(xùn)包括：
1培訓(xùn)使貴司相關(guān)人員熟練掌握設(shè)備操作全過(guò)程，了解設(shè)備的原理；
2.培訓(xùn)使貴司相關(guān)人員掌握設(shè)備的工作原理，整機(jī)及配件構(gòu)造、一般故障維修方法；
3通過(guò)培訓(xùn)使貴司相關(guān)人員了解機(jī)器工作原理，了解配件及整機(jī)的日常維護(hù)方法；
4供方長(zhǎng)期提供技術(shù)咨詢及測(cè)試。
3售后服務(wù)規(guī)范
3.1、自交貨之日起，我公司設(shè)備整機(jī)保固期為壹年，終生維護(hù)。
3.2、保修期限內(nèi)，如遇設(shè)備質(zhì)量上問(wèn)題，我公司負(fù)責(zé)免費(fèi)維修及更換零部件，無(wú)須客戶承擔(dān)任何費(fèi)用。
3.3、我司售后接到故障報(bào)修立即作出反應(yīng)，二小時(shí)內(nèi)匯報(bào)處理方案，上海地區(qū)六小時(shí)內(nèi)技術(shù)人員到現(xiàn)場(chǎng)，江浙地區(qū)12小時(shí)，其他地區(qū)24~48小時(shí)內(nèi)，或以客戶要求為準(zhǔn)。
3.4、針對(duì)客戶的具體操作人員，我公司免費(fèi)上門(mén)給予操作培訓(xùn)、簡(jiǎn)單故障排除等， 保證設(shè)備使用者能夠掌握使用技術(shù)。
3.5、技術(shù)工程師保修期內(nèi)至少每年兩次免費(fèi)服務(wù)（包括整機(jī)維護(hù)、技術(shù)講解及操作指導(dǎo)等）。
3.6、我公司技術(shù)顧問(wèn)隨時(shí)解答客戶在技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范方面的疑問(wèn)及進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。
3.7、保修期外，整機(jī)終身維護(hù)，如需更換零部件，只收更換零部件的市場(chǎng)成本價(jià)。
從驗(yàn)收之日起，設(shè)備在一年質(zhì)量保證期內(nèi)，需方在遵守保管使用和安裝規(guī)則的條件下，因試驗(yàn)箱制造質(zhì)量問(wèn)題不能正常工作時(shí)，供方在得到通知后24小時(shí)內(nèi)維修人員進(jìn)行免費(fèi)維修，終身維護(hù)。也可根據(jù)具體情況，按需方要求協(xié)商制定維修時(shí)限。賣(mài)方承諾在該設(shè)備的使用期間，可無(wú)償、無(wú)限期地提供該設(shè)備的工作。
十六、交貨期及交貨地點(diǎn)
1、貨 期：預(yù)付款到達(dá)供方帳上之日起15個(gè)工作日；
2、地點(diǎn)：買(mǎi)方廠內(nèi)。
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