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為何醫(yī)療機構(gòu)如此關(guān)注粒子計數(shù)

閱讀:971          發(fā)布時間:2018-5-23

為何醫(yī)療機構(gòu)如此setra關(guān)注粒子計數(shù),醫(yī)院額外重視室內(nèi)環(huán)境的檢測,是zui嚴密控制的場所之一。在北美,ASHARE(美國采暖,制冷與空調(diào)工程師學(xué)會)170標準是TJC聯(lián)合委員會(The Joint Commission,美國醫(yī)藥潔凈環(huán)境聯(lián)合委員會)和CMS(Centers for Medicare and Medicaid Services,醫(yī)療保險和補助服務(wù)中心)所認同的標準。此標準作為醫(yī)院潔凈區(qū)域及其他關(guān)鍵環(huán)境中溫度、濕度、差壓和空氣變化率水平上下限的參考。醫(yī)院及醫(yī)療保健設(shè)施根據(jù)這些標準對環(huán)境實施監(jiān)測、巡查和控制,那些通過了嚴格檢查的設(shè)施為病人和工作人員的健康和安全提供了至關(guān)重要的保障。

其他行業(yè), 如制藥配料和某些制造應(yīng)用,需要不斷監(jiān)測浮游微粒數(shù)。粒子計數(shù)器和室內(nèi)空氣質(zhì)量監(jiān)測儀可以檢測和測量污染物,如灰塵、霉菌孢子、碎片、揮發(fā)性有機化合物 (VOCs),甚至特定環(huán)境中的浮游細菌, 并通過建筑物管理系統(tǒng) (BMS)反饋監(jiān)測到的數(shù)據(jù)。

截至 2018年, TJC和 CMS 并未設(shè)置對醫(yī)院的任何部分,包括手術(shù)室和病人隔離室的微粒計數(shù)標準。但一些醫(yī)療保健場所,如醫(yī)院藥房,開始采用來自其他行業(yè)的粒子計數(shù)標準。雖然當(dāng)下未有強制要求,但許多醫(yī)療工程師和設(shè)施管理人員在不久的將來會對粒子計數(shù)的需求越來越大。一些機構(gòu)已經(jīng)開始采取主動措施,以保持其趨勢。

潔凈室標準
鑒于潔凈室進行藥物配制的工作性質(zhì)以及其環(huán)境失控可能造成的對不良后果,美國食品與藥物監(jiān)督管理局(FDA),制定了嚴格的溫度、濕度、空氣變化率,以及空氣中浮游粒子數(shù)的要求。

FDA 使用的 ISO 14644-1 標準規(guī)定(如上圖所示ISO 14644-1 Cleanroom Standards)了潔凈室中每平方米粒子的zui大濃度。ISO 14644-1 對從0.1μm (小于細菌) 到5微米 (花粉碎片和霉菌孢子) 的微粒有不同程度的嚴格的分類,并被世界各地的監(jiān)管機構(gòu)用作普遍參考。
醫(yī)院藥房
多年來, 美國藥典標準797 (USP 797) 一直是醫(yī)院藥房清潔度的指導(dǎo)原則,尤其是那些為癌癥治療創(chuàng)建復(fù)合無菌制劑(CSPs) 的準則。然而, USP 797 目前進行了修訂,USP 800 有望成為這一領(lǐng)域在處理危險材料,如化療藥物的環(huán)境的標準。

USP 800
1.受控區(qū)域必須建立一個加壓儲物柜
2.建議對無菌預(yù)備區(qū)加壓
3.必須監(jiān)測差壓和每小時空氣變化(ACH)
4.必須有冗余的過濾器
5.必須遵守在未來18月
6.限制訪問屏障系統(tǒng) (RABS), 也稱為手套盒,必須是ISO 7 類環(huán)境,而不是ISO 5 類環(huán)境,以符合要求。
 未來標準
盡管TJC和 CMS 目前還沒有粒子計數(shù)的標準, 但在醫(yī)院環(huán)境監(jiān)測方面的規(guī)章只會繼續(xù)增加。醫(yī)院藥房已被要求持續(xù)監(jiān)察粒子數(shù)目,而手術(shù)室和病人隔離室遲早會執(zhí)行同樣的標準。這項技術(shù)不僅可用而且可行, 而且設(shè)施管理人員將珍視他們zui敏感的環(huán)境是干凈和安全的安心。

多設(shè)施管理人員已經(jīng)在積極的推動對關(guān)鍵環(huán)境粒子計數(shù)的實施。由于在這些關(guān)鍵環(huán)境中保持清潔的壓力越來越大,設(shè)施管理人員和醫(yī)療保健工程師優(yōu)先選擇手持式粒子計數(shù)器來監(jiān)測他們所處的流動氣流中的粒子數(shù)目, 同時也允許他們減少氣流強度并保護粒子計數(shù)低時的能量。此外, 還可以在醫(yī)院內(nèi)的建筑工地周圍使用粒子計數(shù)器,以確保建筑碎片被控制住, 而不會在設(shè)施的其余部分傳播。

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