國標(biāo)委發(fā)布GB/T259151-2021《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境-1:空氣潔凈度等級》，將代替GB/T25915.1-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分:空氣潔凈度等級》，已于2022年3月1日實(shí)施。
國標(biāo)對潔凈室的新要求，將影響下列企業(yè)對生產(chǎn)車間的環(huán)境要求，也考驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對新標(biāo)準(zhǔn)的檢測能力和評估能力。
新標(biāo)將影響哪些企業(yè)
潔凈室又叫潔凈廠房、無塵車間。
是為了滿足食品、藥品、日化、電子等行業(yè)領(lǐng)域生產(chǎn)和研究需要，所建立的對環(huán)境有特殊要求的空間，如電子潔凈車間、藥品GMP凈化車間、食品無菌車間、化妝品凈化車間、其他潔凈廠房等。
該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施會影響到以下行業(yè)的產(chǎn)品和工藝受益于對懸浮污染物的控制:航空航天、微電子、制藥、醫(yī)療器械、食品、醫(yī)療衛(wèi)生等行業(yè)。
新標(biāo)有哪些變化?
一、關(guān)于潔凈度測試采樣點(diǎn)數(shù)量的要求。文件刪除基于面積計(jì)算采樣點(diǎn)數(shù)的計(jì)算公式，而是預(yù)先給定一張針對不同房間，面積所對應(yīng)的采樣點(diǎn)數(shù)的表格。
二、刪除對粒濃度進(jìn)行 UCL/LCL計(jì)算的要求。
三、文件給出了確定單次采樣量和各點(diǎn)的采樣時(shí)間的方法。所選大粒徑的粒子濃度恰好為規(guī)定的ISO級別上*在各采樣點(diǎn)所采的空氣量足以檢測到至少20個(gè)粒子。
四、刪除ISO5 50um粒子的限度標(biāo)準(zhǔn)。
五、關(guān)于監(jiān)測儀器(粒子計(jì)數(shù)器)，要求按照GB/T29024.4-2017進(jìn)行校準(zhǔn)。
新標(biāo)需要哪些新設(shè)備支持？
塵埃粒子計(jì)數(shù)器
多種流量可選：2.83L/28.3L/50L/100L。
測量潔凈環(huán)境中單位體積空氣內(nèi)的塵埃粒子大小及數(shù)目。
用于潔凈廠房的顆粒物測試、空氣粒子研究、室內(nèi)空氣質(zhì)量評估，也用于過濾器性能測試及潔凈度評價(jià)等。
風(fēng)量罩
多種風(fēng)量罩尺寸可選。
用于測定流經(jīng)各種送風(fēng)口、散流器的風(fēng)量，并可以測量回風(fēng)口的風(fēng)量。
浮游菌采樣器
采樣流量：100L/min，觸摸屏。
采樣量從0.01-6.0立方米任意設(shè)定。
用于各制藥廠、醫(yī)院、生物制品、食品加工、公共場所等檢測部門。
高壓氣體擴(kuò)散器
適用于任何惰性氣體。
氣體流量可選：28.3L/min，50L/min, 100L/min。
根據(jù)新GMP的規(guī)范要求，壓縮空氣的潔凈度及微生物需要測定。
用于潔凈室檢測；過濾器現(xiàn)場檢測、撿漏；可監(jiān)測超凈工作臺、生物安全柜，醫(yī)院潔凈手術(shù)室，汽車噴涂環(huán)境等。
數(shù)字風(fēng)速儀
風(fēng)速檢測范圍0～30m/s。
可以存儲數(shù)據(jù)16000組，可選配打印打印數(shù)據(jù)。
用于采暖、通風(fēng)、空氣調(diào)節(jié)、環(huán)境保護(hù)、氣象、潔凈車間，化纖紡織、各種風(fēng)速實(shí)驗(yàn)室等場合。
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