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濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司
中級(jí)會(huì)員 | 第19年

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國家藥典委無菌藥品包裝真空衰減法密封性測試儀

時(shí)間:2024/8/12閱讀:283
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國家藥典委無菌藥品包裝真空衰減法密封性測試儀

真空衰減法是一種廣泛用于藥品包裝系統(tǒng)密封性檢測的方法。2024年,國家藥典委公布了“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則",其中詳細(xì)描述了密封性測試術(shù)語、測試方法和驗(yàn)證等。真空衰減法因其應(yīng)用范圍廣泛和市場接受度高而被推薦為試驗(yàn)方法。三泉中石作為9628中真空衰減法和壓力衰減法標(biāo)準(zhǔn)的制定單位之一,對標(biāo)準(zhǔn)的制定過程及需要關(guān)注的條款都有深刻了解,在這里分享給大家:

LEAK-S 微泄漏密封性 1 (2) 

儀器裝置

真空衰減泄漏檢測儀器通常包括真空衰減測試系統(tǒng)、與測試系統(tǒng)相連的測試腔、流量計(jì)或不同孔徑的標(biāo)準(zhǔn)漏孔/標(biāo)準(zhǔn)泄漏件。其實(shí)在國外的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中只規(guī)定了氣體流量計(jì),并沒有標(biāo)準(zhǔn)漏孔的描述。之所以在這里加上,是因?yàn)榱私獾绞袌錾嫌胁捎脴?biāo)準(zhǔn)漏孔的設(shè)備。但是如果采用標(biāo)準(zhǔn)漏孔,應(yīng)該安裝不同孔徑,用以驗(yàn)證不同泄漏。而不能只安裝一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)漏孔采用乘以不同系數(shù)型式來模擬不同泄漏量的孔徑。這兩者并不等同。目前市場上廣泛采用的Leak-S微泄漏密封性測試儀均采用氣體流量計(jì)配置,以適應(yīng)不同樣品的測試需求。

微泄漏密封性測試儀介紹

微泄漏密封性測試儀是一種靈敏度高的檢測設(shè)備,符合ASTM測試方法、USP1207、9628等標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)要求。該儀器采用真空衰減法測試原理,實(shí)現(xiàn)了無損的檢測技術(shù)。它適用于西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶、預(yù)充針、滴眼劑瓶等多種藥品包裝的密封完整性驗(yàn)證,被制藥廠家、第三方檢測機(jī)構(gòu)、藥檢機(jī)構(gòu)等廣泛使用。

測試原理

微泄漏密封性測試儀的測試原理基于ASTM F2338真空衰減法密封測試標(biāo)準(zhǔn)要求,利用真空傳感技術(shù)進(jìn)行操作。測試過程中,將主機(jī)連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)的測試腔,該測試腔用于容納待測物。儀器對測試腔進(jìn)行抽真空,形成包裝物內(nèi)外的壓力差。在壓力作用下,包裝物內(nèi)的氣體通過潛在的漏孔擴(kuò)散至測試腔內(nèi)。通過真空傳感器技術(shù),檢測時(shí)間和壓力的變化關(guān)系,與建立的數(shù)學(xué)模型進(jìn)行比較,從而準(zhǔn)確判斷試樣是否存在泄漏。

LEAK-S 微泄漏密封性 1 (4) 

測試方法

在進(jìn)行密封性測試時(shí),需要控制并記錄試驗(yàn)環(huán)境,避免在較高濕度下完成檢測,因?yàn)?/span>

檢測環(huán)境中的水分可能在較高的真空度下?lián)]發(fā)進(jìn)而影響檢測結(jié)果。這條表述很清晰,濕度對測試結(jié)果的影響還是很大的,主要原因是在真空狀態(tài)下水分揮發(fā),造成壓力上升,從而真空衰減值也隨之變化。

試驗(yàn)樣品:此外,含標(biāo)簽和/或粘膠的樣品在測試前應(yīng)去除標(biāo)簽,以保持瓶身清潔無遮擋,確保測試的準(zhǔn)確性。雖然測試樣品前要去掉標(biāo)簽會(huì)有很大工作量,但是三泉中石提醒這個(gè)標(biāo)簽是必須要去掉的。專家主要考慮的是標(biāo)簽覆蓋位置阻擋部分泄漏點(diǎn)的檢出,而在后期使用中又存在微生物侵入的風(fēng)險(xiǎn)。

方法驗(yàn)證

為了確保測試方法的有效性,需要進(jìn)行方法驗(yàn)證,包括專屬性、準(zhǔn)確度、精密度、檢測限、線性和耐用性等方面的評(píng)估。通過這些驗(yàn)證步驟,可以確保微泄漏密封性測試儀在不同條件下均能準(zhǔn)確區(qū)分陰性對照樣品和陽性對照樣品。

LEAK-S 微泄漏密封性 1 (3) 

其中,專屬性這一項(xiàng)9628中描述“內(nèi)含藥品的陽性對照樣品,確保所有樣品可以 100%識(shí)別"。三泉中石認(rèn)為內(nèi)容物對真空衰減法的影響還是比較大的。例如有的內(nèi)容物為混懸液或者大分子類的產(chǎn)品,真空衰減法較難檢測到泄漏,當(dāng)然也不是絕對的,不管是哪種內(nèi)容物都要經(jīng)過方法的開發(fā)和驗(yàn)證的過程,得出的數(shù)據(jù)才能證明結(jié)論。因此這一項(xiàng)增加在藥物干擾情況下方法的檢出能力,還是很有必要的。

結(jié)論

真空衰減法作為一種成熟的藥品包裝密封性檢測方法,結(jié)合微泄漏密封性測試儀的高精度CCIT測試技術(shù),能夠檢測到微小孔徑的泄漏,為藥品包裝的密封完整性提供了強(qiáng)有力的保障。

以上文章由濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司提供

國家藥典委無菌藥品包裝真空衰減法密封性測試儀

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