濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司專業(yè)從事藥包材檢測(cè)儀器的研發(fā)生產(chǎn)十幾年來(lái)，努力的讓自家生產(chǎn)的檢測(cè)設(shè)備向GMP標(biāo)準(zhǔn)靠近，近期濟(jì)南三泉中石的工程師們?cè)侔l(fā)力，研發(fā)生產(chǎn)了大批量可實(shí)現(xiàn)用戶分機(jī)權(quán)限管理功能和數(shù)據(jù)追蹤功能的藥包材檢測(cè)儀器。就拿塑料輸液袋的物理性檢測(cè)指標(biāo)來(lái)說，該包裝的的物理性指標(biāo)檢測(cè)儀器都具有三級(jí)權(quán)限管理功能，可實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可追溯性。
國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)塑料輸液袋膠塞的注藥點(diǎn)密封性、穿刺器動(dòng)態(tài)保持力、穿刺器靜態(tài)保持力；袋體熱合部位的拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度；輸液袋尾部的吊環(huán)的懸掛力強(qiáng)度檢測(cè)都有相關(guān)規(guī)定，詳細(xì)規(guī)定和測(cè)試方法如下：
醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀
一、醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀完成實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目；
注藥點(diǎn)密封性：取上述樣品10個(gè)，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口，使用同一注射針（外徑0.8mm）在組合蓋墊片穿刺區(qū)域的不同點(diǎn)上垂直穿刺3次，拔出注射針后，將塑料輸液容器置于兩個(gè)平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，插入點(diǎn)不得有液體泄漏。
穿刺器動(dòng)態(tài)保持力：取上述樣品10個(gè)，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口，先用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)（GB8368-1998）的穿刺器穿刺組合蓋的墊片標(biāo)記部位，然后以200mm/min±20 mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。
醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目
穿刺器靜態(tài)保持力：取上述樣品10個(gè)，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口，先用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)（GB8368-1998）的塑料穿刺器，向墊片穿刺標(biāo)記部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠墊、內(nèi)蓋，倒掛容器，穿刺器懸掛0.3kg重物，穿刺器應(yīng)4小時(shí)不被拔出，且穿刺部位應(yīng)無(wú)泄漏。
熱合強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)：從袋的熱合強(qiáng)度部位截取試樣，照熱合強(qiáng)度測(cè)定法（YBB00122003-2015）測(cè)定，熱合強(qiáng)度平均值不得低于7.0N/15mm。
以上這些檢測(cè)指標(biāo)用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03可完成。醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03是專為藥包材檢測(cè)項(xiàng)目而設(shè)計(jì)，配上特殊夾具可以完成折斷力、穿刺力 、滑動(dòng)性、器身密合性、開啟力、拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度等拉壓撕試驗(yàn)。
懸掛力測(cè)試裝置
二、懸掛力指標(biāo)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目；
懸掛力指標(biāo)：用于輸液袋包裝尾部的吊環(huán)的懸掛力強(qiáng)度檢測(cè)，輸液袋懸掛力試驗(yàn)裝置根據(jù)YBB00102005關(guān)于多層共擠輸液膜袋的使用適應(yīng)性試驗(yàn)規(guī)定，采用兩種拉力設(shè)計(jì)7N和15N，對(duì)不同容量進(jìn)行懸掛力試驗(yàn)，保持60分鐘，拉不斷者判為合格。
藥包材作為藥品的上游產(chǎn)品，包裝材料質(zhì)量的好壞直接影響著藥品的質(zhì)量，所以藥包材是藥品追溯系統(tǒng)的一個(gè)重要組成部分。相關(guān)部門要求藥包材質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥包材生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。
