注射液用鹵化丁基膠塞是藥品包裝中除容器外*一個能直接接觸藥品的密封性膠塞，因為其使用的功能的特殊性，國家藥包材標準要求其具有較好的密封性、穿刺力、穿刺器保持性和穿刺落屑的功能。國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編”就對于藥用膠塞丁基膠塞的穿刺性能檢測 進行了相關(guān)規(guī)定。
濟南三泉中石的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03滿足多項國家標準要求，一機具備拉壓試驗、剝離強度、開啟力、穿刺力等十幾項單獨撕拉實驗項目。其中注射液用鹵化丁基橡膠塞YBB00042005-2015標準中規(guī)定的所有物理性指標檢測均可用到醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀。
醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀
【膠塞與容器密合性實驗】
取本品10個，置燒杯中，加水5分鐘，取出，在70℃干燥1 小時，備用。另取10個與之配套的注射液瓶加水至標示容量，用上述膠塞塞緊，再加上與之配套的鋁蓋，壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中，121℃±2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫，放置24小時。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25KPa，維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶也不得滲入瓶內(nèi)。
【膠塞穿刺力實驗】
取本品10個，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法（YBB00332004)*法測定，穿刺瓶塞所需的力均不得過75N，且每個膠塞的穿刺力均不得過80N。
注射液用鹵化丁基膠塞
【密封性與穿刺器保持性】
取本品10個，置高壓蒸氣滅菌器中（不浸水），121±2°，保持30分鐘，冷卻至室溫，另取19個與之配套的玻璃注射液瓶加水至標示容量，用上述膠塞，塞緊，再加上與之配套鋁蓋，壓蓋。用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法（YBB00332004）圖一的穿刺器，向膠塞垂直部位垂直穿刺，穿刺器穿刺膠塞，倒掛瓶，穿刺器懸掛0.5KG重物，穿刺器應保持4小時不被拔出，且瓶塞穿刺部位應無泄漏！
【穿刺落屑實驗】
取本品10個，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法（YBB00332004)*法對照法測定，落屑數(shù)應不得過20粒
【膠塞自密性實驗】
取膠塞與容器密合性項下樣品，采用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法（YBB00332004）第二法中注射針，向膠塞不同部位垂直刺穿膠塞，每個膠塞穿刺3次，每穿刺10次后更換注射針。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25KPa，維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶也不得滲入瓶內(nèi)。
【膠塞密封性與穿刺器保持性】
取本品10個，置高壓蒸氣滅菌器中（不浸水），121±2°，保持30分鐘，冷卻至室溫，另取19個與之配套的玻璃注射液瓶加水至標示容量，用上述膠塞，塞緊，再加上與之配套鋁蓋，壓蓋。用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法（YBB00332004）圖一的穿刺器，向膠塞垂直部位垂直穿刺，穿刺器穿刺膠塞，倒掛瓶，穿刺器懸掛0.5KG重物，穿刺器應保持4小時不被拔出，且瓶塞穿刺部位應無泄漏。
注射液用鹵化丁基膠塞被廣泛用作各類藥物的初級包裝。但膠塞在使用時，可能會與藥物發(fā)生直接接觸，產(chǎn)生相容性問題。所以國家食品藥品監(jiān)督檢驗研究院對注射液用鹵化丁基膠塞的質(zhì)量進行嚴格控制。濟南三泉中石實驗儀器有限公司是國內(nèi)專業(yè)的包裝材料檢測設(shè)備生產(chǎn)廠家，可以給藥廠、包材廠、質(zhì)檢部門提供提供專業(yè)的解決方案。
