凍干是個復雜的工藝，面臨許多生產的挑戰(zhàn)，其中之一就是保持和監(jiān)控成品包裝的容器密閉完整性，容器密閉完整性在保持凍干產品的無菌和穩(wěn)定方面起著重要的作用。對病人安全、客戶抱怨和調查花費以及產品召回的關注zui近已經導致了法規(guī)指南的修訂(比如無菌產品生產的歐洲指南的附錄1的修訂)

凍干藥物產品的容器密閉完整性檢測儀器智能密封性測試儀MFY-06

    每個批次由大約30000個西林瓶組成，在200mbar的N2中加膠塞?？梢傻奶沟盟帍S把幾個批次放進隔離檢疫。并且決定對西林瓶產品進行100%的容器密閉性檢測。為了識別所有潛在的泄漏西林瓶，藥廠請求三泉中石配置一個智能密封性測試儀MFY-06，專業(yè)防盜瓶蓋、氣霧劑閥門、復 合軟管、包裝袋、復合圓筒、復合紙杯 、醫(yī)療器材無菌包裝袋等多種材料密封性及破裂強度測定。通過智能密封儀特殊工裝向樣品中注入一定正壓壓力氣體,經過一定保壓時間,儀器自動判斷試樣是否密封完好或者爆破時zui大壓力值。在項目開始后的8周執(zhí)行。IQ/OQ在第9周，PQ在第10周和11周，以便產品的檢測可以在第12周開始實驗結果表明表明從1個批次的檢測結果里的確鑒別了跳塞現(xiàn)象。30000個西林瓶中大約3%的數(shù)量被鑒別為不合格。智能密封性測試儀識別了大漏和有暫時泄漏的西林瓶。

    容器密閉完整性檢測儀器智能密封性測試儀MFY-06的特點：

    大液晶顯示測試過程曲線、PVC操作面板,人性化設計。

    專業(yè)電腦軟件操作系統(tǒng),方便用戶連接計算機進行數(shù)據保存、分析、打印。

    專業(yè)傳感器系統(tǒng)，測試誤差高，有效的保證了試驗結果的準確性。

    一機具備端蓋脫離、防盜瓶蓋、蠕變試驗、軟管試驗、蠕變破裂、氣霧劑閥門、蠕變到破裂等七項單獨實驗項目,滿足不同測試需要。

    適用正壓原理，膨脹抑制、膨脹非抑制雙重試驗方法 。

    配備微型打印機,快速打印實驗結果。

    通過調換不同夾具，可擴展進行多種試驗項目。 

    容器密閉完整性已經變成一個逐漸重要的主題用于無菌凍干產品的質量保證。現(xiàn)在，我們許多客戶用了三泉中石智能密封性測試儀MFY-06檢測凍干藥物產品的容器密閉性后都說好。一個的藥廠來到三泉中石討論關于凍干產品幾個商業(yè)批次西林瓶的容器密閉完整性保證他們成品的質量。