制藥廠化驗(yàn)室用玻璃瓶檢測(cè)儀器大盤點(diǎn)，制藥廠化驗(yàn)室根據(jù)新版GMP的要求，檢測(cè)藥用玻璃瓶的各種物理性指標(biāo),由于藥用玻璃瓶是直接與藥品接觸并長期貯存藥品的包裝材料，其質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到大眾的身體健康，所以制藥廠化驗(yàn)室檢測(cè)藥用玻璃瓶的物理指標(biāo)非常重要。常見的化驗(yàn)室用玻璃瓶成品性能的指標(biāo)主要有下列幾項(xiàng)：
摘要：藥用玻璃瓶是直接接觸藥品的包裝材料，在藥品包裝材料領(lǐng)域占有很大比重。臨床上常見的藥用玻璃瓶有安瓿瓶、西林瓶、大輸液、片劑、膠囊劑包裝瓶,粉針劑包裝瓶等。制藥廠化驗(yàn)室用玻璃瓶要有有吸濕性、隔熱性、耐熱性和耐寒性等特點(diǎn)，必須要滿足藥廠對(duì)抗生素、化學(xué)合成藥、生物化學(xué)藥、植物化學(xué)藥等原料藥和各種藥物制劑或中藥的盛放要求。
制藥廠化驗(yàn)室根據(jù)新版GMP的要求，檢測(cè)藥用玻璃瓶的各種物理性指標(biāo),由于藥用玻璃瓶是直接與藥品接觸并長期貯存藥品的包裝材料，其質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到大眾的身體健康，所以制藥廠化驗(yàn)室檢測(cè)藥用玻璃瓶的物理指標(biāo)非常重要。常見的化驗(yàn)室用玻璃瓶成品性能的指標(biāo)主要有下列幾項(xiàng)：
制藥廠化驗(yàn)室用玻璃瓶
1. 藥用玻璃瓶內(nèi)表面耐水性
作為藥品包裝玻璃瓶有雖有眾多優(yōu)點(diǎn)，但也存在一個(gè)主要缺點(diǎn)：在特定條件下會(huì)有玻璃薄片從玻璃容器的內(nèi)表面脫落，直接進(jìn)入到溶液中，有時(shí)肉眼難以覺察。盡管尚沒有與玻璃脫片直接相關(guān)的不良事件被報(bào)告，但靜脈注射用藥物中存在的這些玻璃薄片可能會(huì)導(dǎo)致血栓和其他血管事件(如靜脈炎)的發(fā)生；對(duì)于皮下接種，脫片可能導(dǎo)致異物肉芽腫的發(fā)生、局部注射部位反應(yīng)和免疫原性的增加。所以藥用玻璃瓶內(nèi)表面耐水性實(shí)驗(yàn)設(shè)備碾缽和杵是制藥廠化驗(yàn)室常用的一款玻璃瓶檢測(cè)儀器。
制藥廠化驗(yàn)室用碾缽和杵的實(shí)驗(yàn)方法：
根據(jù)YBB00252003-2015玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)、YBB00362004-2015 玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)要求濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司特研發(fā)了制藥廠化驗(yàn)室用碾缽和杵，將粒徑為300-500μm 的玻璃顆粒2g ， 在98℃試驗(yàn)用水中應(yīng)泡60 分鐘。通過滴定浸蝕液來測(cè)定玻璃顆粒受水浸蝕的程度并分級(jí)。
制藥廠實(shí)驗(yàn)室玻璃瓶耐熱沖擊測(cè)試儀
2. 抗熱震性實(shí)驗(yàn)也是制藥廠化驗(yàn)室常見的檢測(cè)設(shè)備，因?yàn)樗幤吭诠嘌b完成后需要需要進(jìn)行高溫滅菌，凍干粉類藥品在生產(chǎn)中需要低溫凍干，對(duì)玻璃瓶都是一種考驗(yàn)。對(duì)于藥品包裝瓶標(biāo)準(zhǔn)要求硼硅玻璃60℃，鈉鈣玻璃42℃，這次新標(biāo)準(zhǔn)均與ISO相同。為了滿足制藥廠實(shí)驗(yàn)室的需求濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研發(fā)生產(chǎn)了制藥廠實(shí)驗(yàn)室玻璃瓶耐熱沖擊測(cè)試儀RCY-02。
制藥廠實(shí)驗(yàn)室玻璃瓶耐熱沖擊測(cè)試儀RCY-02檢測(cè)藥用玻璃瓶抗熱震性的實(shí)驗(yàn)方法：
設(shè)定耐熱沖擊測(cè)試儀高溫槽及低溫槽溫度，使之達(dá)到預(yù)先設(shè)定的溫差，將一定數(shù)量的藥用玻璃瓶試樣在經(jīng)受高溫槽高溫加熱后，迅速放置在低溫槽，取出后觀察經(jīng)過冷熱沖擊后試樣破損率。
制藥廠實(shí)驗(yàn)室玻璃瓶偏光應(yīng)力儀
3.藥用玻璃瓶的退火殘留是否幾種在某個(gè)點(diǎn)上，對(duì)于任何玻璃瓶制品的質(zhì)量都有影響，當(dāng)然藥用玻璃瓶的內(nèi)應(yīng)力值檢測(cè)設(shè)備——偏光應(yīng)力儀YLY-03是制藥廠化驗(yàn)室用玻璃瓶檢測(cè)儀器。相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)藥用玻璃瓶的應(yīng)力值有規(guī)定；例如：ISO安瓿為50nm/mm，其他產(chǎn)品為40nm/mm，這次新標(biāo)準(zhǔn)均為40nm/mm。
制藥廠化驗(yàn)室用玻璃瓶檢測(cè)儀器——偏光應(yīng)力儀YLY-03采用偏振光干涉原理定性或半定量的測(cè)量玻璃的光程差，配合CHY-B壁厚測(cè)厚儀可以準(zhǔn)確定量的測(cè)量出玻璃內(nèi)應(yīng)力數(shù)值。滿足YBB00332002-2015、YBB00162003-2015標(biāo)準(zhǔn)要求。
制藥廠化驗(yàn)室用玻璃瓶耐內(nèi)壓測(cè)試機(jī)
4. 模制輸液瓶和模制注射劑瓶應(yīng)為其是模制生產(chǎn)工藝，使用石英砂、硼砂在窯爐行列機(jī)上制成玻璃瓶，外觀和管制瓶相比則看起來比較粗糙一些。國內(nèi)大輸液包裝以模制玻璃輸液瓶為主，藥廠完成藥品的灌裝后需要高溫殺菌，藥瓶內(nèi)的液體受熱內(nèi)部氣壓增加，為確保藥用玻璃瓶的完整性，藥用模制瓶耐內(nèi)壓力也是制藥廠化驗(yàn)室用玻璃瓶檢測(cè)項(xiàng)目之一。模制輸液瓶和模制注射劑瓶均有內(nèi)壓力要求ISO要求600Kpa。
制藥廠化驗(yàn)室用玻璃瓶耐內(nèi)壓測(cè)試機(jī)滿足YBB00312002-2015《鈉鈣玻璃模制注射劑瓶》標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求，藥包材標(biāo)準(zhǔn)中有兩種測(cè)量方法：*法：在預(yù)定時(shí)間內(nèi)施加均勻內(nèi)壓力的試驗(yàn)，要求做通過性和遞增性試驗(yàn)，第二法 在預(yù)定的恒速下增加內(nèi)壓力的試驗(yàn)，要求做通過性和破壞性試驗(yàn)。容積較大的輸液瓶，這兩種方法都要求檢測(cè)，容積較小的鈉鈣玻璃用*法即可，無需做破壞性試驗(yàn)。
以上信息來源與濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司，本公司是專業(yè)的藥包材檢測(cè)設(shè)備生產(chǎn)廠家，各種制藥廠化驗(yàn)室用玻璃瓶檢測(cè)儀器三泉中石均有銷售。
