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醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷EO殘留量檢測(cè)
環(huán)氧乙烷是醫(yī)療器械中常用的滅菌劑，具有穿透能力強(qiáng)和滅菌效果好等特點(diǎn)，應(yīng)用于醫(yī)療用品的消毒。但環(huán)氧乙烷本身是有毒氣體，滅菌后的產(chǎn)品如不能使環(huán)氧乙烷氣體充分揮發(fā)，殘留毒性達(dá)到一定量時(shí)就會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生危害。檢測(cè)一次性醫(yī)療器械經(jīng)環(huán)氧乙烷清毒后環(huán)氧乙烷殘留量判定是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
目前，醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷（EO）殘留兩種測(cè)定方法，氣相色譜儀頂空進(jìn)樣法和比色分析法。
氣相色譜儀頂空進(jìn)樣法原理及測(cè)定方法（專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）
氣相色譜法系采用氣體為流動(dòng)相（載氣）流經(jīng)裝有填充劑的色譜柱進(jìn)行分離測(cè)定的色譜方法。物質(zhì)或其衍生物氣化后，被載氣帶入色譜柱進(jìn)行分離，各組分先后進(jìn)入檢測(cè)器，用數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄色譜信號(hào)。
氣相色譜儀由載氣源、進(jìn)樣部分、色譜柱、柱溫箱、檢測(cè)器和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。進(jìn)樣部分、色譜柱和檢測(cè)器的溫度均在控制狀態(tài)。在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用APL奧普樂頂空進(jìn)樣器和氣相色譜法測(cè)定環(huán)氧乙烷（EO）含量。
測(cè)定時(shí)，取環(huán)氧乙烷（EO）標(biāo)準(zhǔn)品適量，制成六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取10ml，制備六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣。頂空進(jìn)樣器加熱位設(shè)置60℃，保溫40分鐘試樣達(dá)到氣液平衡，不同濃度的液體對(duì)應(yīng)于不同濃度的氣體，頂空進(jìn)樣器自動(dòng)進(jìn)入氣相色譜進(jìn)樣口，記錄EO的峰高（或面積）。根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對(duì)應(yīng)的峰高（或面積），繪制峰高（或面積）－濃度標(biāo)準(zhǔn)曲線。取樣品適量，配制成樣品試樣，同法測(cè)定峰高（或面積），以測(cè)得的峰高（或面積）從標(biāo)準(zhǔn)曲線上查得相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度。根據(jù)公式，計(jì)算出醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷（EO）殘留量。
參考標(biāo)準(zhǔn)：iso10993.7-2008