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光照藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

一、產(chǎn)品說(shuō)明

藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱由本公司自主研發(fā)生產(chǎn)，設(shè)備符合GMP要求的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)；和ICH中Q1B“新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定性試驗(yàn)”，也可滿足2005版化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)；以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對(duì)藥品失效期評(píng)測(cè)所需要的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的工作溫度、濕度環(huán)境，是制藥企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證的*設(shè)備之一。

1、高濕試驗(yàn)：25℃ ±2.0℃ 90%RH±5%RH 或25℃ ±1.0℃ 75%RH±5%RH   10天

2、加速試驗(yàn)：40℃ ±2.0℃ 75%RH±5%RH 或30℃ ±1.0℃ 60%RH±5%RH  180天

3、長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃ ±2.0℃ 60%RH±5%RH                              365天

4、溫度試驗(yàn)：40℃  60℃                                           10天

5、滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度≥1200000LUX.hr，近紫外能量 ≥200W.hr/ m²

6、光照和紫外輻照試驗(yàn)可同時(shí)完成。

二、產(chǎn)品規(guī)格

1、型號(hào): YP-180GSD 工作室尺寸:D×W×H 850*1200*1800mm 

三、光照藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)參數(shù)

1、： 0℃~65℃

2、濕 度范 圍：40-98%R.H

3、光照度：0~10000LX可調(diào)

4、紫外光源UVA

5、波長(zhǎng)范圍320~390nm

6、輻照能量：1W/m2

7、控 溫 精度: ±0.1℃

8、恒溫波動(dòng)溫度: ±0.5℃

9、恒溫波動(dòng)濕度: ±3%R.H

10、溫度傳感器:中國(guó)臺(tái)灣電阻PT100

11、電源：AC380V    50HZ

四、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

1、設(shè)備采用國(guó)內(nèi)*新圓弧型設(shè)計(jì)，使設(shè)備外觀整體美觀大方；

2、內(nèi)室材料使用鏡面SUS304B板，具有耐酸、耐腐蝕易清洗特點(diǎn)；

3、樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置；                                           

4、測(cè)試引線孔在工作室左側(cè)，使用時(shí)可打開(kāi)孔蓋。                                   

5、箱門(mén)具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗(yàn)過(guò)程；

6、采用優(yōu)質(zhì)的門(mén)磁封條和保溫材料令整機(jī)性能更*；

7、根據(jù)歷史經(jīng)驗(yàn)專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備以來(lái)，具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內(nèi)

溫濕度達(dá)到zui高均勻性；

五、控制方式與制冷系統(tǒng)

（一）、控制方式：進(jìn)口大屏幕程控儀TMEI360

1、控制器：可程序溫濕度控制器

2、運(yùn)轉(zhuǎn)方式：程序/定值運(yùn)轉(zhuǎn)

3、顯    示：彩色TFT液晶顯示器（6.5英寸170X132mm）

4、設(shè)定：觸摸式設(shè)定

5、程序記憶容量：120組1200段編程，999次循環(huán)設(shè)定，單條程序zui大步數(shù)100步，程序單步zui大時(shí)間：99小時(shí)59分鐘；程序之間可鏈接；

6、顯示設(shè)定范圍溫度:溫度范圍下限值-100℃ ~溫度范圍上限值+500℃濕度:0~*RH 時(shí)間:0~99H59M 

7、顯示設(shè)定分辨率溫度：0.1℃\濕度：1%RH\時(shí)間：1min

8、顯示精度溫度：±0.3℃（at＋35℃/80%） （周?chē)鷾囟?span lang="EN-US">+35℃±1℃時(shí)）濕度：±1%RH（at＋23℃/80%RH）時(shí)間：月時(shí)差30s以?xún)?nèi)

9、控制輸入：溫度電子式傳感器1~5V輸入濕度靜電容量式濕度傳感器

10控制方式：多段式PID控制；

11、通訊功能： RS-232C或USB；

12、附屬功能:（1）輸入中斷自動(dòng)檢測(cè)；

             （2）上/下限溫濕度報(bào)警；

             （3）自診斷、溫度和濕度的偏差修正功能；

             （4）報(bào)警顯示（缺水、超壓、過(guò)載、超溫、超濕、缺相；）

（5）停電保護(hù)；

             （6）定時(shí)（預(yù)約自動(dòng)啟動(dòng)、自動(dòng)停止）；

             （7）冷凍機(jī)電磁閥能力自動(dòng)控制T1/T2;

             （8）監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)圖表顯示（溫度測(cè)量值和設(shè)定值、濕度測(cè)量值和設(shè)定值）

             （9）屏幕保護(hù)（時(shí)間設(shè)定：分、小時(shí)、長(zhǎng)期）；

             （10）時(shí)間信號(hào)（運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間設(shè)定：分、小時(shí)、長(zhǎng)期）；

（二）、制冷系統(tǒng)

1、制冷壓縮機(jī)：采用* “泰康”全封閉；體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長(zhǎng)而享譽(yù)世界制冷行業(yè)，尤其是丹佛斯壓縮機(jī)的抵噪音設(shè)計(jì)，高效率和節(jié)能的象征。 黑色的丹佛斯壓縮機(jī)目前被廣泛應(yīng)用于冷凍陳列柜，自動(dòng)販?zhǔn)蹤C(jī)，車(chē)船用冷藏箱，家用、商用冰箱，制冷機(jī)，除濕機(jī)，低溫實(shí)驗(yàn)設(shè)備以及用低溫設(shè)備等。

2、制冷量 LBP -25/55°C: 90 - 150 W

3、冷    媒：進(jìn)口R404 

4、冷凝 器：風(fēng)冷式盤(pán)管

5、蒸發(fā) 器：鰭片式

6、其它附件：制冷干燥過(guò)濾器、電磁閥；

六、光照藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫濕度有紙記錄儀,微型打印機(jī)

1、在眾多微大系列中以美觀大方著稱(chēng)，加上后防蓋之后可以有效地保護(hù)線路的防塵效果，具有多種接口可令軍選擇。

2、外形尺寸：111（寬）× 65（高）× 91（深）

3、安裝開(kāi)孔尺寸：103mm（寬）× 57mm（高）

4、打印方法：直接普通針式、直接熱敏式打印

5、打印打印紙寬：44mm × Φ40、57mm × Φ40

6、裝紙方式：面板前換紙

7、打印頭壽命：50萬(wàn)行、5000萬(wàn)行

8、指令集：ESC/WH指令集

9、操作溫度：0～50℃

10、操作相對(duì)濕度：0～80％

11、儲(chǔ)存溫度：0～50℃

12、儲(chǔ)存相對(duì)濕度：0～80％

13、電源：直流5V，2.5A ，3A（熱敏）

14、打印速度：1~30M可設(shè)定；

七、主要部件介紹

（一）、送風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)：

1、祥明電機(jī)（低噪音）       2、不銹鋼多翼式離心風(fēng)輪          3、單循環(huán)

（二）、執(zhí)行元器件：

1、日本富士小型繼電器：

㈠．觸點(diǎn)容量：28VDC 3A 5A220V 3A 5A

㈡．觸點(diǎn)分布形式：2z

㈢．電器壽命：10⁵OPS

㈣．安置方式：印刷電路板式Printed-Circuit border法蘭式.插入式；

（三）、溫濕度信號(hào)固態(tài)模塊器：

固態(tài)繼電器英文名稱(chēng)為Solid State Relay，簡(jiǎn)稱(chēng)SSR，

1、*進(jìn)技術(shù)和器件制造的一種開(kāi)關(guān)性能優(yōu)良的新型無(wú)觸點(diǎn)電子開(kāi)關(guān)器件。

2、輸入端公要求很小的控制電流，能與TTL、HTL、CMOS等集成電路較好地兼容；

3、出回路則采用可控硅或大功率晶體管接通和斷開(kāi)負(fù)載電流。輸入與輸出之間采用光電耦合，通斷沒(méi)有可動(dòng)接觸部件，因此具有工作可靠、開(kāi)關(guān)速度快、無(wú)噪音、壽命長(zhǎng)、體積小、無(wú)火花、耐蝕防爆抗振等特點(diǎn)。

（四）、 中國(guó)臺(tái)灣鉑電阻溫濕度傳感器

STT-R系列鉑電阻溫濕度傳感器；采用不銹鋼外殼封裝，內(nèi)部 填充導(dǎo)熱材料和密封材料灌封而成，尺寸小巧，防水防震性 能，可達(dá)IP67，

（五）、 瑞士羅卓尼克濕度傳感器產(chǎn)品特點(diǎn)

1、溫度范圍：-5~65℃

2、濕范圍：0~*RH

3、露點(diǎn)范圍：-60~30℃td

4、精  度：±1.5%RH，±0.3℃

5、模擬輸出：4...20mA，0...5V，0...10V

6、液晶顯示：溫度℃，

7、相對(duì)濕度%RH，露點(diǎn)℃td，

8、報(bào)警提示，薄膜鍵盤(pán)

9、輔助功能：繼電器控制，通訊，量程任意設(shè)定，零點(diǎn)修正

（六）、照度計(jì)1、測(cè)量范圍：10的負(fù)1次方-1.999×10的5次方μm/cm平方

2、31/2位數(shù)字液晶顯示屏，帶有LUX，FC，LO BAT，MAX，HOLD指示
3、自動(dòng)斷電關(guān)機(jī)
4、種量程 的測(cè)試范圍從0至50000，分辨率為0.1LUX/FC
5、數(shù)據(jù)保持及zui大值保持功能

八、光照藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱安全保護(hù)措施

1．安全可靠的接地保護(hù)裝置；

2．工作室超溫保護(hù)；加濕器缺水保護(hù)；

3．加熱器短路、過(guò)載保護(hù)。

九、設(shè)備使用環(huán)境

1、  環(huán)境溫度：5℃～＋30℃；

2、  環(huán)境濕度：≤85%；

3、  電源要求：AC380（ ±10%）V/50HZ；

4、  設(shè)備擺放空間面積要大于設(shè)備占地面積4平方以上；還要保持房間與室外通風(fēng)或者內(nèi)制空調(diào)；

5、  空氣中無(wú)高濃度粉塵、腐蝕性物質(zhì)及其他熱源照射或輻射性物質(zhì)；

周?chē)鸁o(wú)強(qiáng)烈震動(dòng)、無(wú)強(qiáng)烈電磁場(chǎng)影響、設(shè)備要水平放置保持穩(wěn)固、無(wú)強(qiáng)氣流直接吹到機(jī)體上。

十、光照藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱附件

1、用電纜線引出口Φ50mm1個(gè)

2、水箱1只

3、水泵1只

4、日光燈管10只

5、樣品擱板4塊

杭州奧科環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備有限公司
：/81110662


：吳
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