據(jù)的生命周期內(nèi)的變化情況，包括GXP數(shù)據(jù)的產(chǎn)生，修改和刪除。這里需要強(qiáng)調(diào)的是，MHRA所謂的審計(jì)追蹤，其實(shí)是一個(gè)狹義的審計(jì)追蹤，針對(duì)的是GXP記錄，現(xiàn)在行業(yè)里有一個(gè)不太好的趨勢(shì)，是將審計(jì)追蹤的范圍擴(kuò)得太大，將一些系統(tǒng)安全層面的日志，也叫成審計(jì)追蹤，比如誰(shuí)登陸了系統(tǒng)，比如一些系統(tǒng)配置參數(shù)的修改記錄，這么理解，會(huì)給后續(xù)的審計(jì)追蹤審核策略的制訂帶來(lái)比較大的麻煩。

審計(jì)追蹤還有兩個(gè)重要的要求，一個(gè)是安全（Securty Recording),一個(gè)是不能刪除原來(lái)的記錄（Without obscuring or overwriting),同時(shí)，審計(jì)追蹤的主要作用在于追溯和重現(xiàn)GXP活動(dòng)以及相應(yīng)的記錄變化過(guò)程。

生成的電子數(shù)據(jù)，安全設(shè)計(jì)和考量應(yīng)該體現(xiàn)在系統(tǒng)驗(yàn)證過(guò)程中；如果是紙質(zhì)記錄，也應(yīng)該有相應(yīng)的規(guī)程控制，確保紙質(zhì)記錄不被替換、故意撕毀等，紙質(zhì)記錄完成后，也應(yīng)該按照規(guī)定的頻率對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行歸檔。

所以，審計(jì)追蹤那么麻煩，需要去建立審核的策略，那么*辦法就是從系統(tǒng)設(shè)計(jì)上杜絕數(shù)據(jù)被修改和刪除的可能，在數(shù)據(jù)不能被修改、刪除的情況下，審計(jì)追蹤往往只是追溯了數(shù)據(jù)的產(chǎn)生，對(duì)于一些簡(jiǎn)單的系統(tǒng)，是可以有這種方式的，但復(fù)雜一些的系統(tǒng)，如果涉及到數(shù)據(jù)的處理，則需要考慮具備審計(jì)追蹤的功能。

概括一下，審計(jì)追蹤是一種元數(shù)據(jù)，目的在于追溯誰(shuí)，在什么時(shí)間，對(duì)數(shù)據(jù)做了什么樣的活動(dòng)，審計(jì)追蹤主要是指狹義的對(duì)GXP記錄的生命周期活動(dòng)的追溯，審計(jì)追蹤需要有安全考量，并且不可刪除原始的記錄，審計(jì)追蹤有助于重現(xiàn)GXP活動(dòng)。

有合理的理由的，而這個(gè)理由的合理不合理，除了修改人本身需要注明外，往往也需要第二個(gè)人對(duì)修改進(jìn)行復(fù)核，這就是審計(jì)追蹤審核的要求，尤其是關(guān)鍵的批釋放相關(guān)的數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)相關(guān)的數(shù)據(jù)。

持原值可見(jiàn)，同時(shí)簽名簽日期，體現(xiàn)誰(shuí)做了修改，每個(gè)數(shù)據(jù)產(chǎn)生后，如果發(fā)生修改，是應(yīng)該

安全，我們不做過(guò)多的闡述，任何有用的數(shù)據(jù)，都應(yīng)該有相應(yīng)的安全控制要求，如果是系統(tǒng)

第二點(diǎn)要求，大家可以想象一下對(duì)紙質(zhì)記錄修改的要求，比如單劃線劃去，寫上新的值，保

那么什么儀器需要審計(jì)追蹤功能，一般情況是TOC總有機(jī)碳分析儀和完整性測(cè)試儀要求加帶審計(jì)追蹤功能，這兩款儀器一般適用于藥業(yè)方面及環(huán)保行業(yè)的領(lǐng)域，如有以上儀器的需求可以留言哦。

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