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[供應]BQS-19-濾膜、濾芯完整性測試儀

貨物所在地:北京北京市
產(chǎn)地:北京
更新時間:2024-11-12 21:00:08
有效期:2024年11月12日 -- 2025年5月12日
已獲點擊:320

產(chǎn)品簡介
為什么要檢測過濾器的完整性 ?
1 無菌工藝及驗證的需要
a 、確認正確的過濾孔徑
b 、檢測 O 形圈、墊圈、密封墊的泄露
c 、確認消毒滅菌后的完整性
2 法規(guī)的要求及需要
a 、國家 GMP 認證的要求
b 、出口認證的要求(如 FDA )
c 、 SDA 檢查
3 生產(chǎn)及成本控制的需要
a 、防止浪費
過濾前檢測及過
詳細介紹

產(chǎn)品特點

高智能化:測試流程全自動控制,無需人工干預;

高可靠性:檢測精度高,重現(xiàn)性好;

高人性化:中文/英文操作環(huán)境,觸摸屏輸入,操作界面友好;

多功能化:可用于測試單芯濾器、多芯濾器,多種測試功能;

高集成化:儀器采用便攜設計,體積小,使用輕便;

高科技化:采用ARM9控制器,Windows CE 6.0系統(tǒng);

高實用化:數(shù)據(jù)存儲、實時打印檢測結(jié)果,符合GMP的要求。


應用范圍:

圓片濾膜(Disc membrane):Φ25mmΦ300mm的各種濾膜

標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)2.5″40″,1芯至9

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測   2.5″40″ 


整性測試儀與國內(nèi)其它品牌的儀器相比具有如下特點:



1、自動進氣控制:完整性測試儀采用了國外通用的全自動數(shù)字進氣控制子系統(tǒng),拋棄了國內(nèi)落后的機械式半自動進氣方式(即采用手動調(diào)節(jié)單向節(jié)流閥的方法,來改變氣體流速),使測試儀在不同的氣源壓力和測試條件下都能穩(wěn)定可靠的工作,特別是當客戶采用的氣源壓力波動比較大時,儀器自身所具有自動穩(wěn)定和數(shù)字控制技術(shù),保證了測試結(jié)果的精度和準確性。



2、 濾器合格,自動退出功能:濾膜 / 折疊濾芯作為一種耗材,它有自己的使用壽命,但是合理的使用會使它們的生命周期大大延長。出于對客戶濾膜的保護和提高生產(chǎn)中的使用效率(即縮短測試時間),專門增加了測試合格后,自動退出"功能,這也是國內(nèi)*家實現(xiàn)這項功能的儀器。



3、自動打?。?/span>有些用戶在進行完整性檢測時,可能還有別的事情要處理,需要離開測試現(xiàn)場,但是他希望在回來時,可以拿到打印出來的測試結(jié)果。不會因為測試結(jié)束后,其它不可預知的原因,而造成測試結(jié)果的丟失。 測試儀在用戶啟動了自動打印選項后,就可以實現(xiàn)測試結(jié)束后自動打印測試結(jié)果的功能,這也是國內(nèi)實現(xiàn)這種功能的儀器。



4、用戶分級控制:完整測試儀作為一種精密檢測儀器,其中有很多參數(shù)需要設置,這些參數(shù)的改變有可能會影響測試結(jié)果的準確性和可靠性。 同時為了滿足 GMP 的管理要求,普通操作人員和管理人員應該有各自不同的操作權(quán)限。  系列的所有版本都有用戶分級管理功能,而 I V4.0 做了更人性化的處理,使用戶可以根據(jù)使用情況更改儀器的登錄密碼,這也是國內(nèi)實現(xiàn)這種功能的儀器。



 5、數(shù)據(jù)存儲量更大:完整性測試儀是目前國內(nèi)測試結(jié)果存儲量zui大的,它的標準配置是 500 組(包括測試條件,測試結(jié)果和測試曲線)歷史記錄,我們還可以根據(jù)客戶要求定制更大容量的存儲空間。并且當儀器與 PC 機相連接時,可以實現(xiàn)歷史記錄的無限制存儲。



6測試范圍廣、完整性測試儀的測量范圍非常廣泛,從平板過濾器到多芯的桶式過濾器,從囊式過濾器到呼吸器都能進行測試。而且儀器本身所具有的高分辨率信號分析處理模塊,保證了在測量大過濾面積濾器的完整性時,能把誤差減少到zui小。與同類某些品牌在第三方做對比測試時, 測試儀器在重復測量 5  20 寸、 PES 濾芯的完整性時,其測試速度和測試結(jié)果的*性,遠遠優(yōu)于對方儀器。



 7、帶有與上位機通信的數(shù)據(jù)接口:是國內(nèi)目前*家能實現(xiàn)遠程操作,集中控制管理的完整性測試儀。儀器本身自帶的通訊接口和隨機附送的上位機軟件,使管理人員可以在控制室內(nèi)通過裝在電腦中的應用軟件完成過濾器的完整性檢測。而且還能夠把儀器中所有歷史數(shù)據(jù)復制到電腦中,這樣就實現(xiàn)了歷史記錄的無限制保存。



8、測試更方便,人機界面更友好:在人機界面方面做了大量工作,首先每個工作界面的下邊都有醒目的操作提示,用戶可根據(jù)提示內(nèi)容完成所有操作項目。其次,儀器設計了zui后測試條件自動保存"功能,這樣,如果用戶每次測試的都是相同規(guī)格的濾器,就可以使用一鍵到底"(即在選擇某一項測試功能后,一直按下儀器面板上的確定鍵,儀器就能按照上次測試時輸入的參數(shù)進行檢測)實現(xiàn)過濾器完整性測試,大大簡化了工作人員的操作程序。

9 、   是早實現(xiàn)擴散流和水侵入測試功能的儀器,而且水浸入測試功能已經(jīng)非常成熟了,其測試結(jié)果具有很高的可靠性。



10 、   安全性:安全生產(chǎn)是所有企業(yè)zui重要的一項指標,儀器設備的安全運行又是安全生產(chǎn)的基礎, 從設計之初,就把儀器的安全性做為基礎性能來考慮,無論是在加壓測試過程中還是在待機狀態(tài)下都做了安全性處理。例如:儀器在加電后進待機狀態(tài),其實一直在做系統(tǒng)的安全自檢,當發(fā)現(xiàn)儀器內(nèi)部的壓力大于安全壓力時,它就會自動開啟放氣功能,防止工作人員帶壓操作過濾器,消除安全隱患。


性能參數(shù):

電源/功率

170-240V AC, 50/60Hz;100W

zui大操作壓力

7999 mbar

zui低進氣壓力

3000 mbar

外型尺寸

240(寬) x320(深)x 260(高)

測試范圍

測試壓力:500-6900mbar

測試精度

靈敏度:± 1.0 mbar ;   氣泡點:±60 mbar ;

操作條件

環(huán)境溫度:0℃ ~ +50℃;相對濕度:10-80%

測試耗時

基本泡點測試:2 min±2min;  擴散流測試7±2min;水浸入流量測試7±2min;系統(tǒng)氣密性:3±1min;

打印功能

中文/英文打印,打印測試條件、測試結(jié)果、測試曲線;

歷史記錄功能

32G存儲空間,保存數(shù)據(jù)100萬條

顯示屏

尺寸:5.7-7寸;256色;觸摸屏

語言選項

中文/英文


為什么要檢測過濾器的完整性 ?

無菌工藝及驗證的需要

     a 、確認正確的過濾孔徑

     b 、檢測 O 形圈、墊圈、密封墊的泄露

     c 、確認消毒滅菌后的完整性

法規(guī)的要求及需要

     a 、國家 GMP 認證的要求

     b 、出口認證的要求(如 FDA 

     c 、 SDA 檢查

生產(chǎn)及成本控制的需要

     a 、防止浪費

  過濾前檢測及過濾后檢測,以過程保證結(jié)果有效,防止浪費藥液

     b 、節(jié)約生產(chǎn)成本

  沒有檢測儀,大多數(shù)廠家濾芯是定期更換,使用檢測儀后,可以準確判斷濾芯情況,節(jié)約成本

     C 、防止無用功

  過濾前檢測及過濾后檢測,以過程保證結(jié)果有效,防止返工,節(jié)約人力成本,提高效率

2 氣泡點測試原理 : 取一定材質(zhì)的濾膜或濾芯,用一定的溶液潤濕后,在膜的一側(cè)用氣體加壓,隨著壓力的增加,氣體從濾膜另一側(cè)釋放,出現(xiàn)大小、數(shù)量不等的氣泡,對應的壓力值為泡點值。

R = 2k ·δ·cosθ/ ? p

其中:

R —— 微孔半徑; δ—— 液體表面張力系數(shù);

θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角; ? p —— 氣體作用在毛細管孔上的凈壓力;

K —— 孔型修正系數(shù)

       空氣優(yōu)先穿透zui大的孔 "

3 擴散流測試: 指當氣體壓力在濾芯起泡點值的 80%  , 這時還沒有出現(xiàn)大量的氣體穿孔而過, 只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中 , 然后從該液相擴散到另一面的氣相中 , 這部分氣體稱之為擴散流。 ( 壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流 )

N/t= D L D p F/ d ( 單獨孔考慮 )

N/t :     單位時間內(nèi)氣體擴散的摩爾數(shù) (mol/s)

D   :     擴散系數(shù) (  - 液系統(tǒng) ) L      :     溶解度系數(shù) (  - 液系統(tǒng) )

D p :     壓差       F :     氣液接觸面積  d     :     液膜厚度 ( 過濾器 )

D = ( ? p ·V) / (T·Pa)(儀器測試)

 —— 擴散流值; ? p —— 壓力衰減值;

 —— 上游體積;T —— 測試時間;   Pa —— 標準大氣壓;

擴散流測試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對應


4 為什么擴散流的方法更好?

起泡點值只是一個定性的值,從開始起泡到zui后的群起泡是一個比較長的過程,不能準確的定量。而測量擴散流值是一個定量值 , 不但能準確的確定過濾器的完整性,而且還能反應出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題,同時擴散流的測試壓力要低于zui小泡點的壓力,能起到保護濾芯、延長濾芯使用壽命的目的,這也就是為什么現(xiàn)在國外濾芯廠家都只用擴散流法測試完整性的原因。

5 水浸入法介紹

以前 疏水濾芯用有機溶液測試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕,必須使用異丙醇 / 水的混合溶液來潤濕濾膜。

缺點:

1 過濾時疏水性是空氣濾芯的特點但在測試時卻需要將濾芯親水化

2 通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個獨立的濾殼中測試,同時要求設備的防爆性能。

3 異丙醇測試只能在滅菌前進行

4 異丙醇作為氣體污染物必須被*去除

5 無法檢測濾芯的疏水性    6 無法檢測濾芯安裝的正確性

水浸入法測試的介紹:

在一定的壓力下,測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。 孔越小,侵入就越少。zui大的侵入發(fā)生在zui大的孔。如果孔徑  太大 ", 水就會穿透過去。 在小于臨界壓力的測試壓力作用下,水不能通過膜而只能浸入到膜基體中,水優(yōu)先浸入zui大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆,浸入是一個極為緩慢的過程,為了在下游端得到水,需要保持很長時間的壓力。

優(yōu)點:

1 在線測試     2 可以在蒸汽滅菌后進行

3 只使用水,不含 DOP 或溶劑等污染物

4 同時檢測濾芯的疏水性       5 同時檢測濾芯安裝的正確性

6 測試壓力在低于水穿透點的壓力下進行

侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) ? 侵入體積 (ml)/ 測試時間 (min) ? 大氣壓 (mbar)

水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測試 (HIMA) 的結(jié)果直接相關。 


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