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我國(guó)自主研發(fā)用于治療H7N9帕拉米韋氯化鈉注射液獲準(zhǔn)生產(chǎn)
閱讀：1558 發(fā)布時(shí)間：2013-4-8 H7N9禽流感疫情如今已經(jīng)威脅到了長(zhǎng)三角地區(qū)的食品安全，這幾日連日增長(zhǎng)的感染病例不禁引到人心惶惶。據(jù)**微博報(bào)道，為應(yīng)對(duì)上海、江蘇、浙江等地新發(fā)的人感染H7N9禽流感疫情，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和藥品審評(píng)中心以保障國(guó)家公共衛(wèi)生安全需求為指引，4月5日，我國(guó)研發(fā)的用于治療流感危重病人的帕拉米韋氯化鈉注射液獲準(zhǔn)生產(chǎn)。
自2003年SARS疫情發(fā)生以后，在國(guó)家科技部、衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、總后衛(wèi)生部的統(tǒng)一部署下，經(jīng)過(guò)10年攻關(guān)，以軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所李松研究員為首的團(tuán)隊(duì)先后成功研發(fā)了磷酸奧司他韋膠囊、顆粒劑和帕拉米韋三水合物等一系列抗流感藥物，獲得了國(guó)家發(fā)明和知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，形成了中國(guó)應(yīng)對(duì)流感疫情的藥物防控體系，并建立了大的單一生產(chǎn)線，分別在2005年H5N1高致病人禽流感、2009年甲型H1N1流感疫情防控中發(fā)揮了重大作用。
當(dāng)前，針對(duì)中國(guó)出現(xiàn)的人感染H7N9禽流感疫情，李松研究員組織團(tuán)隊(duì)對(duì)H7N9病毒基因組序列進(jìn)行分析，認(rèn)為H7N9病毒神經(jīng)氨酸酶結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，N9的同源性大于98%，提示神經(jīng)氨酸酶抑制劑對(duì)此次疫情有效。而帕拉米韋是一種新的強(qiáng)效神經(jīng)氨酸酶抑制劑，對(duì)HXNX型流感病毒均有效，對(duì)新發(fā)的H7N9人禽流感患者具有顯著的治療作用。
據(jù)介紹，帕拉米韋獲準(zhǔn)生產(chǎn)將為H7N9人禽流感患者提供新的治療手段。這個(gè)藥是由軍事醫(yī)科學(xué)院自主研發(fā)，能有效對(duì)抗流感病毒。據(jù)了解，目前我國(guó)已建立了流感藥物應(yīng)急生產(chǎn)和儲(chǔ)備體系，包括預(yù)防和治療藥物，為國(guó)家自主防控流感疫情提供了藥品保障。另?yè)?jù)食品藥品監(jiān)督局介紹，帕拉米韋是一種新型的抗流感病毒藥物，現(xiàn)有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其對(duì)甲型和乙型流感有效。H7N9屬于甲型流感病毒亞型。帕拉米韋氯化鈉注射液是我國(guó)*靜脈給藥的神經(jīng)氨酸酶抑制劑，對(duì)于那些流感重癥患者、無(wú)法接受吸入或口服神經(jīng)氨酸酶抑制劑的患者和對(duì)其他神經(jīng)氨酸酶抑制劑療效不佳或產(chǎn)生耐藥的患者提供了新的治療選擇。
李松研究員介紹說(shuō)，帕拉米韋注射液研發(fā)歷時(shí)已有8年，2011年完成所有臨床研究，2012年12月通過(guò)藥審中心技術(shù)審評(píng)待批上市。臨床研究表明，帕拉米韋注射液在療效上優(yōu)于磷酸奧司他韋，能夠有效對(duì)抗耐奧司他韋的流感病毒，且劑型為注射液，適應(yīng)流感危重病人和對(duì)其它神經(jīng)氨酸酶抑制劑療效不佳患者的救治。該品種的上市將為H7N9人禽流感患者提供新的治療手段。
國(guó)家藥品審評(píng)部門根據(jù)新藥審評(píng)的各項(xiàng)規(guī)定對(duì)帕拉米韋氯化鈉注射液進(jìn)行了嚴(yán)格審評(píng)，采取早期介入研發(fā)，加強(qiáng)溝通與指導(dǎo)等支持措施，在確保藥品安全性和有效性的前提下，加快審批進(jìn)度，滿足臨床需要。目前，作為神經(jīng)氨酸酶抑制劑類藥物，我國(guó)批準(zhǔn)上市的還有磷酸奧司他韋片劑和扎那米韋吸入劑。我國(guó)是美國(guó)、日本、韓國(guó)等少數(shù)幾個(gè)批準(zhǔn)帕拉米韋上市的國(guó)家之一。