生物制品是生物來源并采用生物技術(shù)生產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品，主要類型包括重組蛋白藥、抗體藥、疫苗、細(xì)胞及基因治療制品等。
因生物制品多是使用非人源的連續(xù)傳代菌株或細(xì)胞株來表達(dá)生產(chǎn)，即使經(jīng)過嚴(yán)格的純化工藝仍然容易在成品中殘留宿主細(xì)胞的DNA片段。宿主殘留DNA會帶來各種不可控的潛在風(fēng)險。因此，殘留DNA的含量不僅是產(chǎn)品質(zhì)量的一個重要指標(biāo)，更是與安全性密切相關(guān)。宿主DNA殘留量是生物制品各質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的重中之重。
宿主殘留DNA風(fēng)險
致瘤性
宿主細(xì)胞基因組序列可能插入人體染色體，激活原癌基因（如Ras癌基因）或抑制抑癌基因。
傳染性
宿主細(xì)胞DNA中可能存在病毒（如HIV病毒）基因組，整合到人體基因組能夠擴(kuò)增產(chǎn)生傳染性病毒粒子。
免疫源性
微生物來源的基因組DNA富含CpG和非甲基化序列，可能增加免疫反應(yīng)誘導(dǎo)產(chǎn)生DNA抗體。
宿主殘留DNA標(biāo)準(zhǔn)
WHO、FDA、EMA及我國的NMPA等監(jiān)管機構(gòu)對生物制品成品的宿主DNA殘留量都有嚴(yán)格的限制，其在生產(chǎn)過程中的清除情況是監(jiān)管的重要內(nèi)容。
宿主殘留DNA檢測方法
各國藥典提供了數(shù)種宿主DNA殘留量的檢測方法，主要包括雜交探針法、閾值法、熒光染料法和qPCR法。隨著法規(guī)要求的日趨嚴(yán)格，雜交探針法、閾值法和熒光染料法已不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求，正逐步被發(fā)達(dá)國家藥典淘汰。qPCR法具有特異性強、靈敏度高、重復(fù)性好，能夠?qū)崿F(xiàn)快速定量檢測的技術(shù)優(yōu)勢，已經(jīng)成為殘留DNA檢測的未來趨勢。《美國藥典》43版將qPCR法作為生物制品宿主殘留DNA檢測的標(biāo)準(zhǔn)方法，《中國藥典》2020年版也在通則3407 外源性DNA殘留量測定法中新增定量PCR法。
睿科集團(tuán)新推出自主研發(fā)的生物制品宿主DNA殘留檢測試劑盒，滿足各國監(jiān)管機構(gòu)的法規(guī)要求，為工藝研究開發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量控制提供準(zhǔn)確可靠的檢測手段，助力生物制品行業(yè)發(fā)展。
產(chǎn)品介紹
生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA前處理試劑盒（磁珠法）
用于生物制品樣品的前處理，適用于提取各種生物制品的中間品、原液、半成品和成品中殘留的宿主 DNA。
* 可手工提取，亦可搭配?？苾x器實現(xiàn)自動化前處理。
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生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒(qPCR-探針法）
對使用樣本前處理試劑盒提取的樣本中的殘留DNA進(jìn)行熒光探針qPCR定量。
· CHO殘留DNA檢測試劑盒
· E.coli殘留DNA檢測試劑盒
· 畢赤酵母殘留DNA檢測試劑盒
· Vero殘留DNA檢測試劑盒
· Human 殘留DNA檢測試劑盒(即將上市）
· 293T殘留DNA檢測試劑盒(即將上市）
產(chǎn)品優(yōu)勢
■ 特異性強、結(jié)果準(zhǔn)確、重復(fù)性好
■ 寬線性范圍，靈敏度高
■ 與《中國藥典》2020年版，《美國藥典》43版，《歐洲藥典》10.0版方法一致
■ 溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)品（1）
■ 通過《中國藥典》通則9101和ICH Q2(R1)方法學(xué)驗證
■ 組分簡單，操作簡便快捷
■ 高通量，適配睿科生物制品自動化前處理系統(tǒng)
產(chǎn)品規(guī)格
參考文獻(xiàn)
[1] WHO. WHO Expert Committee on Biological Standardization: Forty-seventh Report. Requirements for the use of animal cells as in vitro substrates for the production of biologicals. World Health Organization Technical Report, 1998, 878.
[2] FDA. Points to Consider in the Manufacture and Testing of Monoclonal Antibody Products for Human Use. 1997.
[3] European Pharmacopoeia Commission. European pharmacopoeia 10.0. 2020.
[4] 國家藥典委員會. 中國藥典（三部）. 2020.
注：(1)無畢赤酵母DNA定量國家標(biāo)準(zhǔn)品
(空格分隔,最多3個,單個標(biāo)簽最多10個字符)
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