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Supelco藥物二級標準品介紹
閱讀：619 發(fā)布時間：2024-6-19不是所有化學品，都是標準物質(zhì)
標準物質(zhì)的背后是有嚴格的法規(guī)定義與要求的。在國際上，ISO理事會在1975年9月批準成立了國際標準化組織的標準物質(zhì)/標準樣品委員會（ISO/REMCO），專門負責制修訂有關(guān)標準物質(zhì)的研制、生產(chǎn)、鑒定和使用的技術(shù)指南或法規(guī)，如：
● ISO 17034 / CNAS-CL04 《標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者能力認可準則》
● ISO指南31 / CNAS-GL010 《標準物質(zhì)標準樣品證書和標簽內(nèi)容》
因此，國內(nèi)外的機構(gòu)或標準物質(zhì)生產(chǎn)商業(yè)公司，均需要遵照此系列的ISO指南要求對標準物質(zhì)進行研制、生產(chǎn)、鑒定。只有通過了ISO 17034 認證的標準物質(zhì)生產(chǎn)商，才被視為是有能力的。
默克標準物質(zhì)四大生產(chǎn)基地，全部通過ISO 17034認證和ISO 17025（檢測和校準實驗室能力認可準則）認證。
制藥行業(yè)標準物質(zhì)的分類
一級標準品：國內(nèi)外藥典標準品，如：USP，EP等
二級標準品：使用一級標準品標定，或可溯源到一級標準品的，稱之為二級標準品?？捎糜谌粘７治鰴z測。
二級標準品為藥品質(zhì)量控制實驗室提供了方便且經(jīng)濟高效的替代方法，可代替內(nèi)部生產(chǎn)和管理工作標準品。默克的藥物二級標準品，可溯源到USP、EP或BP。
關(guān)于默克Supelco®標準物質(zhì)
作為全球著名的化學和標準物質(zhì)供應商，我們結(jié)合默克與Sigma-Aldrich®的創(chuàng)新與技術(shù)能力、全面的產(chǎn)品與服務，一直致力于為分析化學界持續(xù)穩(wěn)定提供、精準及質(zhì)量保證的產(chǎn)品。原Sigma-Aldrich®、Merck、Cerilliant等品牌標準品，均已并入默克Supelco®分析品牌旗下。默克Supelco®標準物質(zhì)，總計超過20,000種，且每年新增1,000多種；涉及多種分析技術(shù)，如：色譜、光譜及元素分析、滴定、物理性質(zhì)等；廣泛應用于制藥、食品、環(huán)境、診斷、公安法檢、醫(yī)學診斷、工業(yè)等領(lǐng)域。我們標準物質(zhì)的生產(chǎn)基地均通過ISO/IEC 17025和ISO 17034雙重質(zhì)量認證，且部分基地還通過ISO 17043（能力驗證提供者，PTP）認證。加上我們近百年的標準物質(zhì)生產(chǎn)經(jīng)驗，足以有效保證默克Supelco®持續(xù)穩(wěn)定提供高質(zhì)量的標準物質(zhì)。默克Supelco®與您攜手，幫助實現(xiàn)分析結(jié)果的精準性、準確性和一致性，并滿足法規(guī)及監(jiān)管要求。